改正後に許可を取得した体外診断用医薬品製造販売業の許可証書換交付(又は再交付)申請をされる方へ

更新日:2021年8月1日

体外診断用医薬品製造販売業の許可証の書換え(再交付)申請に必要な情報を掲載したページです。
※法附則第2条で許可を受けたとみなされている方は、次回の更新までは、変更届のみ提出をしてください。

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp


 必要な書類について

このページでは、以下の申請について掲載しています。

 

許可証書換え交付申請に必要な書類

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 許可証書換え交付申請書(施行規則様式第3)

書換え交付申請
 (Word PDF

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 業許可証(原本)

5 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき

 

許可証再交付申請に必要な書類

○:必須 △ 省略可

提出書類必須省略条件様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 許可証再交付申請書(施行規則様式第4)

再交付申請
Word PDF

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 業許可証(原本)
  →許可証紛失の場合は、紛失理由書を添付してください。

様式一覧(12)

5 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき



お問い合わせ先

申請書の提出先と手数料は以下のとおりです。

提出先

事業所の所在地

手数料納付方法

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-11
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701

大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。

現金又は
キャッシュレス決済

書換交付:2000円

再交付:2900円

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :0726-20-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
本町

現金

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136

枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167

八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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