体外診断用医薬品の製造販売又は製造をされる方へ

更新日:令和3年9月1日

<おしらせ>
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

大阪府証紙での手数料納付は、平成30年10月1日付けで廃止します。
詳しくは、「薬務課製造審査グループにおける手数料納付方法等の変更について  [PDFファイル/76KB]
及び、大阪府会計局 会計総務課の「大阪府証紙の廃止について」及び「大阪府庁(本庁)の手数料納付窓口についてにて、ご確認ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。

( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

各申請及び届出関連

1 初めて申請される方へ

体外診断用医薬品の製造販売をされる方へ

体外診断用医薬品の製造をされる方へ

2 既に許可を取得されている方へ

体外診断用医薬の製造販売業、製造業

体外診断用医薬品の製造販売業を更新される方へ

体外診断用医薬品の製造業を更新される方へ  

改正後に許可を取得した製造販売業の許可証書換交付(又は再交付)申請をされる方へ

改正後に登録をされた製造業の登録証書換交付(又は再交付)申請をされる方へ

変更届をされる方へ 

廃止届をされる方へ

許可・登録申請及び届出に来られる方、ご相談に来られる方へ

体外診断用医薬品の許可申請又は届出に来られる方は、平日(月曜日から金曜日)の午前中(9時30分から12時まで)に窓口までお越しくださいますようご協力をお願いいたします。

体外診断用医薬品についての許認可、QMS、GVP等のご相談に来られる方は、あらかじめ担当者の予約を取ったうえでお越しくださいますようお願いいたします。相談時間は平日午後(13時から17時まで)です。

体外診断用医薬品関連リンク

厚生労働省(外部サイト)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(外部サイト)

Fd申請ソフト(外部サイト)

届出のオンライン提出について

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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