医薬部外品の許可・登録の申請・届出について

更新日:2021年8月30日

アイコン 医部外薬品に係る製造販売業及び製造業の許可、その他許可に関する届出についての手続きを掲載しています。

≪お知らせ≫

医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口) 

1.医薬部外品に関する薬事法の規制

 医薬部外品の製造販売や製造については医薬品医療機器等法で規制されています。医薬部外品の種類や取得しなければならない許可などを紹介しています。

 アイコン 医薬部外品に関する医薬品医療機器等法の規制の概要 [Word] [PDF]

 

2.医薬部外品製造販売業の許可申請について

  製造販売する医薬部外品のGMP適用/非適用は「1.医薬部外品に関する薬事法の規制」を参考にしてください。

申請

要領

備考及び参考

新規許可
申請

GMP適用
医薬部外品

 [Word] [PDF] 

※はじめて製造販売業の許可を取得したい方はご覧ください。

GMP非適用
医薬部外品

 [Word] [PDF]

更新申請 

 [Word] [PDF]

 医薬部外品製造販売業許可更新申請書記載例 [PDF]
 医薬部外品製造販売業許可更新申請書(A12)の作成方法 

 

3.医薬部外品製造業の許可申請について

申請

要領

備考及び参考

新規許可
申請

GMP適用
医薬部外品

 [Word] [PDF]

※製造業の登録を新たにされたい方や、製造所を新たな場所に移転する方はご覧ください。

GMP非適用
医薬部外品

 [Word] [PDF]

更新申請

 [Word] [PDF]

 医薬部外品製造業許可更新申請書記載例 [PDF]
 医薬部外品製造業許可更新申請書(B12)の作成方法 

 

4.医薬部外品製造業の登録申請について 

申請

要領

備考及び参考

新規登録
申請

 [Word] [PDF] 

※製造業の登録を新たにされたい方や、製造所を新たな場所に移転する方はご覧ください。

更新申請

 [Word] [PDF]

医薬部外品製造業登録更新申請書記載例 [PDF]
医薬部外品製造業登録更新申請書(B12)の作成方法 




5.変更届、書換交付(再交付)申請、廃止届について

申請又は届出

備考及び参考

 変更届について

※変更届に要する添付書類について説明しています。
 主な変更事例のページについてもご覧ください。

 許可証の書換交付(再交付)申請について

※許可証の記載内容に変更があった場合や紛失した場合にご覧ください。

 廃止届について

※許可を廃止する場合の手続きを掲載しています。

 

6.その他

(1)様式について
(2)医薬品等電子申請ソフトのダウンロード(外部サイト)
(3)手数料一覧 [PDF]

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

ここまで本文です。