化粧品の許可について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）第２条第３項において「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。
この目的にそぐわないものや、次の化粧品の効能の範囲をこえるものは、医薬品又は医薬部外品に該当する場合があります。

業として化粧品の製造、又は輸入を行うには、医薬品医療機器等法に基づく許可が必要です。

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下記のケースにおいては、通常、次の許可が必要となります。

　１．自社で製造（又は輸入）をし、自社の製品として市場へ出荷を行う場合^注１）。
　　化粧品製造業と製造販売業の両方の許可が必要です。

＊海外において邦文表示をおこなった物を輸入する場合であっても、国内の製造業の許可を受けた設備内で一旦保管し、必要な試験検査（外観検査を含む。）をしなければなりません。

　２．自社の製品として市場へ出荷をするが、他社（化粧品製造業許可を有する）に製造（又は輸入）を委託する場合。
　　化粧品製造販売業の許可が必要です。

　３．自社は製造（又は輸入）を行うが、他社（化粧品製造販売業許可を有する）が市場への出荷を行う場合^注２）。
　　化粧品製造業の許可が必要です。

　注１）自社の製品として市場へ出荷を行う場合･･･自社の製造販売品目であることを指します。
　注２）他社が市場への出荷を行う場合･･･他社の製造販売品目であることを指します。

製造販売業者とは
○製品についての流通責任を負う者。
○品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められる。

製造業者とは
○製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者。
○製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができる。

申請者が一定の条件を満たすことに加え、資格要件を有する管理者の設置や、構造設備等の許可基準が設けられています。

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製造販売業・製造業許可の申請者について

申請者が、第5条第3号（イ）から（ト）までのいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。（製造販売業:医薬品医療機器等法第12条の2　製造業:医薬品医療機器等法第13条）

医薬品医療機器等法第5条第3号（抜粋）

イ　第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ　第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

ト　薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

 

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１．化粧品製造販売業許可に必要な要件

ＧＱＰ省令、ＧＶＰ省令の遵守
品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。（医薬品医療機器等法第12条の2）

総括製造販売責任者の設置
ＧＱＰ省令、ＧＶＰ省令で求める業務を遂行するために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければなりません。（医薬品医療機器等法第17条第1項）

総括製造販売責任者の基準
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。（施行規則第85条の2第2項）

一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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２．化粧品製造業許可に必要な要件

構造設備が厚生労働省令に定める基準に適合すること。
製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。（医薬品医療機器等法第13条第5項）

薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日　厚生省令第2号）

（一般区分）　構造設備規則第十三条　 [Word]　[PDF]

（包装・表示・保管区分）　構造設備規則第十三条の二　[Word]　　[PDF]

注釈：バルク製品を、小容器、袋状包装等への充てん等を行う場合には、（許可区分：一般）が必要です。

責任技術者の設置

化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。（医薬品医療機器等法第17条第10項）

責任技術者の資格
法第17条第10項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。（施行規則第91条第2項）

一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

許可後においても医薬品医療機器等法をはじめとした各種法令を遵守する必要があります。
主なものとしては、例えば下記のことが挙げられます。

製造販売業について
製造業について
その他申請関係について（製造販売業、製造業共通）

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― 製造販売業について ―

１）ＧＱＰ省令、ＧＶＰ省令の遵守の継続
品質管理や製造販売後安全管理に関する業務を行うと共に、手順書及び記録等を適切に管理してください。
（薬事監視員が随時に立入調査を行い、管理状況を確認します。）

＜参考＞
許可後のＧＱＰとＧＶＰ業務について

２）製造販売届書等の提出
製品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。（医薬品医療機器等法第14条の9第1項）
また、上記の届出書の内容に変更が生じた場合は、30日以内に届出を提出してください。（医薬品医療機器等法第14条の9第2項）
なお、外国から製品の輸入を行う場合は、他に化粧品［外国製造販売業者・外国製造業者］届書（(独)医薬品医療機器総合機構へ提出）も提出する必要があります。　

３）化粧品の製造販売を開始する前に、製品ごとに次のことを確認すること

効能効果の範囲が化粧品に該当するものか
人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものや医薬部外品に該当するものは、化粧品には該当しません。

＜参考＞
化粧品の表示事項一覧表
化粧品の表示に関する注意事項
適正広告基準について
化粧品の効能の範囲（Ｓ36　薬発44, 　Ｓ5　薬発1341,　Ｈ12　医薬発1339）

配合成分は適正であるか
化粧品の成分は、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものを使用の上、製品にすべての配合成分を表示しなくてはなりません。
また、現在に規制がない成分であっても、製造販売業者の責任において、安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断してください。（配合した成分及び製品の安全性に関する資料は、製造販売業者において、収集、作成及び保管しておいてください。）

＜参考＞
化粧品基準（ 下記データベースシステムにて、１・法令検索 情報詳細検索へ　２・種別・発翰番号欄へ「厚生省告示」「331」号として検索してください。）

厚生労働省法令等データベースシステム(外部サイト)

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― 製造業について ―

構造設備をはじめとした業務の適正の維持
責任技術者の責務として、従業員を監督し、製造所の構造設備及び製品類その他物品を管理する義務が課せられています。（医薬品医療機器等法第17条第13項で準用する法第8条第1項）

具体的な業務例としては、衛生管理（防虫管理や清掃等）を行っている他、製品の製造や試験に係る記録類の保管管理（医薬品医療機器等法施行規則第90条参照）などが挙げられます。

（薬事監視員が随時に立入調査を行い、管理状況を確認します。）

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― その他、申請関係について（製造販売業、製造業共通）―

１）変更等の届出
次の事項を変更した場合、事態の発生後30日以内に届け出ることが義務づけられています。（医薬品医療機器等法第19条第1項及び第2項関係）

１、休止、再開、廃止の場合
業務を休止したとき、及び再開したとき。また、業務を廃止したとき。

２、製造販売業者・製造業者の氏名又は住所の変更
法人の場合は、登記された名称及び住所、個人の場合は、個人の姓名及び住所。
（合併等による法人格の変更や法人から個人へ、又は個人から法人への変更は変更届ではなく、新たに許可申請が必要。）

３、総括製造販売責任者・責任技術者の氏名及び住所の変更
別の者に変更した場合も該当します。

４、法人である場合、薬事に関する業務に責任を有する役員が変更した場合

５、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更
許可を取得している事務所の名称と所在地（業許可証に記載）が対象。

注１）製造業の移転の場合は、府内間の移転でも、変更届ではなく、新規に許可を取得する必要があります。（名称は変更届にて対応可能）
注２）製造販売業の場合でも、他府県への移転は該当府県への新規許可申請が必要です。

６、構造設備の主要部分の変更（製造業の場合）
製造所の構造設備の主要部分の変更（製造ラインの増設や廃止、既に届出ている構造図面から大幅な変更が生じる場合など）が該当します。

７、他の種類の許可の新規取得や廃止を行った場合


２）更新申請
許可の有効期間は許可日から5年間です。継続される場合は、必ず許可期限日の２〜３か月前に更新申請書を提出してください。 （Ｑ6参照）

１）業者コード登録
許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。
注）許可番号ではありません。

e-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）で厚生労働省へご申請ください。
やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、
ファクシミリにて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（03-3597-9535）あてにご申請ください。
業者コード登録票の様式　[Word]　[PDF]

２）許可申請書作成の上、申請書を提出

FD申請のお願い 「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者に医薬品等電子申請ソフトによるＦＤ申請を推奨しています。 医薬品等電子申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきＦＤ申請にご協力をお願いします。 （ホームページ）FD申請の入口（厚生労働省医薬食品局審査管理課）(外部サイト) 注）「医薬品等電子申請ソフト」は、厚生労働省が無償ソフトウェアとして配布しているものです。使用上の注意事項・Q&A・使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。

新規許可に関する事務処理期間 について
製造販売業・製造業許可申請から、許可証発行までの標準事務処理期間は、60日です。
ただし、申請者の都合による立入調査の日程の延期や、申請書類等の不備の補正等に要する期間は含みません。

下記の通り、事務処理期間を定めております。
直前ではなく、必ず許可期限日の２〜３か月前に更新申請書を提出してください。


許可更新に関する事務処理期間 について
許可更新申請から、次期の許可証発行までの標準事務処理期間は、製造販売業・製造業ともに６０日です。

許可更新にあたっては、許可要件について改めて審査（申請書の内容に対する審査の他、各種基準への適合性を確認するために、通例は立入調査も含みます。）を行うこととなります。
また、申請者の都合による立入調査の日程の延期や、申請書類等の不備の補正等に要する期間は含まないため、必ず許可期限日の2〜3か月前の申請書提出を行ってください。