製造販売業の変更届をされる方へ

更新日:2021年9月1日

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
( 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/319KB] )

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

再生医療等製品製造販売業の変更届

再生医療等製品製造販売業の変更届に必要な情報を掲載したページです。

変更届に必要な書類

○:必須 △ 省略可

変更内容

提出書類

必須

省略条件

様式

各変更内容共通

1 経過表

様式はこちら

2 変更届(施行規則様式第6)

 変更届 [Wordファイル/27KB]
 変更届 [PDFファイル/131KB]

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき

以下の提出書類は、変更内容によって異なります。
例えば、「総括製造販売責任者」を変更する場合の提出書類は、1,2,3,4,7,8になります。

薬事に関する業務に責任を有する役員

5 登記簿謄本
  (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

6 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)   

※2

様式はこちら

総括製造販売責任者

7 総括製造販売責任者の使用関係を証明する書類(役員を除く)

※1

様式はこちら

8 資格を証明する書類
  

※1

各種免許証、卒業証書、卒業証明書又は成績証明書等

様式はこちら

修了証や証書は、原本をご提示の上、写しを1通ご提出ください。
大学等が発行する証明書などは原本を1通ご提出ください。

申請者の
氏名・住所

9 法人の場合:登記簿謄本   
   個人の場合:戸籍謄本等(変更が分かるもの)
   (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

事業所・製造所

添付資料なし

名称

添付資料なし


※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載して下さい。
※2 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。
※3 変更後30日以内に届出をして下さい。遅延した場合は遅延理由書(様式はこちら)を添付してください。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
届出のオンライン提出については、こちらをご覧ください。
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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