医療機器・再生医療等製品の販売（貸与）に関する手続きについて

＜おしらせ＞

■令和３年８月１日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要な場合があります。
例）令和３年８月１日時点の責任役員：氏名A・氏名B
　　上記の者は、法第５条第３号のイ〜トの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
（　許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A） [PDFファイル／329KB]　）

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和２年厚生労働省令第208号）が令和２年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

各申請手続き

目次　１．医療機器の販売業・貸与業
　　　　２．再生医療等製品の販売業　

１．医療機器の販売業・貸与業

医療機器の販売・貸与業をされる方へ

高度管理医療機器等販売業・貸与業を更新される方へ

許可証書換交付（又は再交付）申請をされる方へ

（高度管理医療機器等）変更届をされる方へ

（管理医療機器）変更届をされる方へ

休止・廃止・再開届をされる方へ

２．再生医療等製品の販売業

再生医療等製品の販売業をされる方へ

再生医療等製品の販売業を更新される方へ

許可証書換交付（又は再交付）申請をされる方へ

変更届をされる方へ

休止・廃止・再開届をされる方へ

その他

（１）管理者の資格（　医療機器はこちらから　／　再生医療等製品はこちらから　）

（２）様式

（３）手数料一覧 [PDFファイル／136KB]

（４）医療機器・体外診断用医薬品の製造販売・製造に関する手続きについて

（５）提出する窓口一覧
※本庁薬務課製造審査グループの受付時間は、平日の午前中（9時から12時まで）です。午後に申請等をされる方は、事前に担当者の予約を取っていただきますようお願いします。