◆医療機器の修理をされる方へ

更新日:令和3年8月1日

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

医療機器修理業の許可を取得するにあたり必要な情報を掲載しています。

医療機器修理業の概要

医療機器の修理の定義

平成17年3月31日付け 薬食機発第0331004号より

  医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければならない。
  ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
  また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の登録を取得する必要があること。

医療機器修理業許可の要否

医療機器修理業の許可が必要となる場合

医薬品医療機器等法第40条の2第1項により、医療機器を修理する場合は、医療機器修理業の許可を取得する必要があります。

  • 医療機器(自社製造製品以外)を持ち帰って修理する場合。
  • 医療機器(自社製造製品以外)を医療機関等で、出張修理する場合。
  • 医療機関等と医療機器(自社製造製品以外)を修理する旨の契約を行う場合。(修理の責任が当該修理業者に発生する場合。)

医療機器修理業の許可が不要となる場合

  • 医療機器製造業者(設計又は最終製品の保管のみを行う製造業者を除く)が製造した医療機器を当該製造業者が修理する場合。
  • 清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検のみを行う場合。
  • 修理業者を紹介する行為のみを行う場合。

修理の区分

医薬品医療機器等法施行規則別表第2に示されるように、医療機器修理業の許可は、第1区分から第9区分までの9つの区分に分類されています。
更に、9つの区分は、特定保守管理医療機器とそれ以外の2つに分けられています。

特定保守管理医療機器の修理特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第1区分 : 画像診断システム関連
特管第2区分 : 生体現象計測・監視システム関連
特管第3区分 : 治療用・施設用機器関連
特管第4区分 : 人工臓器関連
特管第5区分 : 光学機器関連
特管第6区分 : 理学療法用機器関連
特管第7区分 : 歯科用機器関連
特管第8区分 : 検体検査用機器関連
特管第9区分 : 鋼製器具・家庭用医療機器関連
非特管第1区分 : 画像診断システム関連
非特管第2区分 : 生体現象計測・監視システム関連
非特管第3区分 : 治療用・施設用機器関連
非特管第4区分 : 人工臓器関連
非特管第5区分 : 光学機器関連
非特管第6区分 : 理学療法用機器関連
非特管第7区分 : 歯科用機器関連
非特管第8区分 : 検体検査用機器関連
非特管第9区分 : 鋼製器具・家庭用医療機器関連

注意:特定保守管理医療機器(特管)第1区分の許可を取得していても、特定保守管理医療機器以外(非特管)第1区分に該当する医療機器は修理できませんので、特管及び非特管の第1区分に該当する医療機器を修理する場合は、両方の区分の許可を取得する必要があります

医療機器修理業許可に必要な要件

1 物的要件

その事業所の構造設備が、薬局等構造設備規則第五条に適合すること。(法第40条の2第5項)

2 人的要件

・申請者(法人であるときは、医療機器の修理に関する業務を行う役員)は法第5条第3号イからトに該当しないこと(医薬品医療機器等法第40条の2第6項)
  イ.法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  ロ.法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  ハ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  ニ.イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
     又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  ホ.麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  へ.精神の機能の障がいにより医療機器修理業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  ト.医療機器修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

・責任技術者を設置しなければならない。(法第40条の3で準用する第23条の2の14第5項)
 (責任技術者の資格については資格一覧を参照してください。)

責任技術者に関する講習会実施機関

注意:大阪府内で講習会を実施しない機関を含みます。詳細は各機関にお問い合わせください。

1.基礎講習実施機関(医薬品医療機器等法施行規則第188条第1号イ及び同条第2号イ)

実施機関名

電話番号

ファックス

公益財団法人 医療機器センター03-3813-8156(企業研修部直通)03-3813-8733
公益社団法人 総合健康推進財団 保健福祉研修センター03-6262-945003-3251-0721

2.専門講習実施機関(医薬品医療機器等法施行規則第188条第1号イ)

実施機関名

電話番号

ファックス

公益財団法人 医療機器センター03-3813-8156(企業研修部直通)03-3813-8733

3.継続的研修実施機関(医薬品医療機器等法施行規則第194条)

実施機関名

電話番号

ファックス

公益社団法人 福岡県製薬工業協会0942-54-14720942-54-1643
一般社団法人 日本医療機器販売業協会03-5689-753003-5689-7919
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会03-5802-536103-5802-5590
商工組合    日本医療機器協会03-3811-676103-3818-4144
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会03-5805-191003-5805-6135
公益社団法人 総合健康推進財団 保健福祉研修センター03-6262-945003-3251-0721
一般社団法人 日本歯科商工協会
(連絡先:日本歯科用品商協同組合連合会)

03-3814-1651

03-3818-7859
一般社団法人 日本画像医療システム工業会03-3816-345003-3818-8920
公益社団法人 日本薬剤師会
(連絡先:一般社団法人 大阪府薬剤師会
06-6947-5481(代表)06-6947-5480
公益社団法人 日本眼科医会03-5765-7755(代表)03-5765-7676
特定非営利活動法人 ツルハ医療・介護サービス協会011-731-0778

011-731-0765

一般財団法人保健福祉振興財団 熊本支部(096-213-1600096-213-1601

一般社団法人 医療機器産業連合会(継続的研修を休止中)

03-5225-623403-3260-9092

 

参考図書等

  • 医療機器関係法令通知集(薬事日報社:06-6203-4191)
  • 医療機器の一般的名称とクラス分類 (薬事日報社)
  • 薬事法・薬剤師法関係法令集(薬務公報社:03-3315-3821)

医療機器修理業許可申請 

医療機器許可申請の事務処理期間は60日です。
新規に医療機器修理業の許可を申請するには、厚生労働省に業者コードを登録する必要がありますので、許可申請の前にe-Gov電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)で厚生労働省へご申請ください。
やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(03-3597-0332)あてにご申請ください。
なお、業者コードは業態に関係なく、申請者及びその所在地に対して付番されます。同一の製造所名称及び所在地について他の業態で既に登録済みの場合は必要ありません。

Fd申請システム

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

必要書類

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 修理業許可申請書(施行規則様式第九十一)

許可申請書
Word PDF
記載例

3 提出用申請データ出力書面

書面申請時

4 登記簿謄本(個人の場合は不要。発効日より6ヶ月以内のもの)

※1

5 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の医師の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)

※2

様式一覧(4)

6 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※1、※3

様式一覧(5)

7 責任技術者の資格を証する書類(資格一覧参照)
 ・修了証や証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。

8 構造設備の概要一覧(修理設備器具及び試験検査設備器具の一覧)

様式一覧(8)

9 平面図及び建物の配置図

※1

10−A 他の機関等の利用概要

利用しないとき

様式一覧(9)

10−B 他の機関の施設の図面

※1、※4

又は利用しないとき

10−C 他の機関の試験検査設備及び器具の一覧表

※4

又は利用しないとき

10−D 利用する他の試験検査機関等の利用関係証明書(写し)

※1

又は利用しないとき

11 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請時


※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。
    省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載して下さい。
(記載例):○○(書類名)は△年△月△日提出の□□業(許可・登録番号)許可申請書(変更届書)に添付のため省略します。
※2 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。
※3 取締役が責任技術者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記
    載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が責任技術者となるため省略します。勤務場所名称:○○、勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号、
        勤務時間:○○時〜○○時、休日:土、日、祝
※4 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関
    又は大阪府下で医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業許可・登録を受けた施設を利用する場合。

申請書の提出先及び手数料

提出先

事業所の所在地

手数料納付方法

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課 製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。

現金又は
キャッシュレス決済

69,400円

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

現金

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136
枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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