◆医療機器の製造販売又は製造をされる方へ

更新日:令和3年8月1日

医療機器の製造や海外から輸入するにために必要な、医療機器製造販売業と製造業の概要を掲載したページです。

概要

医療機器とは

(医薬品医療機器等法第2条第4項)
 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって、政令で定めるもの」をいいます。

医療機器の分類

クラス分類
※1
製造販売業許可
(都道府県知事権限)
製造業登録品目ごとに
必要な申請
※2
具体的な機器類
クラス1第3種医療機器製造販売業
(一般医療機器)
必要製造販売届ピンセット、メガネレンズ、鼻用洗浄器、メス 等 (※3)
クラス2第2種医療機器製造販売業
(管理医療機器)
必要認証申請※4
or
承認申請
家庭用電気マッサージ器、歯科材料、家庭用低周波治療器、X線装置 等
クラス3第1種医療機器製造販売業
(高度管理医療機器)
必要認証申請※4
or
承認申請
コンタクトレンズ、人工骨、バルーンカテーテル、透析器 等
クラス4第1種医療機器製造販売業
(高度管理医療機器)
必要承認申請心臓ペースメーカー、人工心臓弁、ステント 等

※1 クラス分類は、上記のクラス分類表、又は以下のサイトにて検索してください。
  ・医療機器の新一般的名称検索システム「いろわかV5.25」(日本医療機器販売業ホームページ)(外部サイト)
  ・医療機器基準データベースシステム(外部サイト)
※2 当該機器が新医療機器である場合は承認申請です。
※3 クラス1でQMSの適応を受ける品目は、平成26年8月6日付:厚生労働省告示第316号で定められた別表の品目と、製造工程上で滅菌される品目です。
※4 医療機器認証基準が作成されていない品目、若しくは、認証基準があっても、当該基準に適合しない品目については、クラス2であっても承認申請が必要です。
   現在認証基準が作成されている品目は、以下のサイトから検索することが可能です。
   認証基準・承認基準等検索(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(外部サイト)から、画面左側の「認証/承認基準等」をクリックしてください。

医療機器を製造する時は

医療機器を製造し、市場に出荷するには、国内において、医療機器製造業登録(医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項)と製造販売業許可(医薬品医療機器等法第23条の2第1項)の両方が必要である。

フローチャート [PDFファイル/266KB]

医療機器を輸入する時は

海外で使用されている医療機器を輸入し販売する行為は製造販売行為に該当し単なる販売行為とは異なり、日本における製品の品質や安全性の責任を負うこととなります。
医療機器を輸入し、市場に出荷するには、医療機器製造業登録(医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項)と製造販売業許可(医薬品医療機器等法第23条の2第1項)及び外国製造業の登録(医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項)の全てが必要である。

医療機器製造業登録及び医療機器製造販売業許可を受けるに際して、責任技術者や総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の設置が必要となり、これらの職務を担える方の条件があります。(例:国内品質業務運営責任者は医療機器等の製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に3年間以上従事した者等)
また、製造販売業においてはQMS体制省令やGVP省令に適合する必要があります。詳細は以下をご覧ください。

医療機器の製造業をされる方へ
医療機器製造販売業許可を取得するために
医療機器等外国製造業者の登録申請について(外部サイト)
フローチャート(輸入) [PDFファイル/103KB]

製造販売業とは

(医薬品医療機器等法第2条第13項)
 「製造販売」とは製造(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入した医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器若しくは再生医療等製品ををそれぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又はプログラムたる医療機器を電気通信回線を通じて提供することをいう。

  • 製品についての流通責任を負う者
  • 品質(製造)だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められる。
  • 製造又は輸入した製品は、医療機器製造販売業者、製造業者、販売・貸与業者にのみ販売、貸与又は授与できる。 

医療機器製造販売業許可申請をされる方はこちら

 製造業とは

  • 製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者。
  • 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができる。

医療機器製造業登録申請をされる方はこちら

お問い合わせ先

医療機器に関する問い合わせの窓口一覧

相談窓口(  PDF  ) 

 

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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