◆医療機器クラス分類

医療機器のクラス分類の確認方法

１　メーカーに問い合わせる

メーカーに、取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届け出の手続きをしてください。

２　取り扱う医療機器の表示内容を確認する

医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、一般医療機器（一般）、管理医療機器（管理）、高度管理医療機器（高度）、特定保守管理医療機器（特管）等記載されています。表示内容より、医療機器の許可・届出の要・不要をご確認ください。

３　「医療機器クラス分類」に基づき判断する

医療機器の一般的名称等一覧(外部サイト)

医療機器基準データベースシステム(外部サイト)