◆医療機器クラス分類

更新日:2020年8月24日

医療機器のクラス分類の確認方法

1 メーカーに問い合わせる

メーカーに、取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届け出の手続きをしてください。

2 取り扱う医療機器の表示内容を確認する

医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、一般医療機器(一般)、管理医療機器(管理)、高度管理医療機器(高度)、特定保守管理医療機器(特管)等記載されています。表示内容より、医療機器の許可・届出の要・不要をご確認ください。

表示内容必要な手続
一般医療機器又は一般届出・許可不要
管理医療機器又は管理管理医療機器販売業・貸与業の届出
高度管理医療機器又は高度高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請
特定保守管理医療機器又は特管

3 「医療機器クラス分類表」に基づき判断する

「クラス分類表」 [PDFファイル/1.82MB](PDF1.867Mb ダウンロードした上でご参照ください)

医療機器の新一般的名称検索システム「いろわかV5.25」(日本医療機器販売業ホームページ)(外部サイト)

医療機器基準データベースシステム(外部サイト)

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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