◆医療機器の修理業許可区分変更(又は追加)される方へ

更新日:令和3年8月1日

医療機器修理業許可区分変更(追加)申請に必要な情報を掲載したページです。

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

注意:許可を受けた修理区分の一部を廃止する場合は、医療機器修理業許可区分変更申請ではなく、変更届の対象となります。

医療機器修理業について

修理の区分

法施行規則別表第2

  • 第1区分から第9区分の9つの区分に分かれる。
  • さらに9つの区分は特定保守管理医療機器以外の医療機器と特定保守管理医療機器の2つに分かれる。

特定保守管理医療機器の修理特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第1区分 : 画像診断システム関連
特管第2区分 : 生体現象計測・監視システム関連
特管第3区分 : 治療用・施設用機器関連
特管第4区分 : 人工臓器関連
特管第5区分 : 光学機器関連
特管第6区分 : 理学療法用機器関連
特管第7区分 : 歯科用機器関連
特管第8区分 : 検体検査用機器関連
特管第9区分 : 鋼製器具・家庭用医療機器関連
非特管第1区分 : 画像診断システム関連
非特管第2区分 : 生体現象計測・監視システム関連
非特管第3区分 : 治療用・施設用機器関連
非特管第4区分 : 人工臓器関連
非特管第5区分 : 光学機器関連
非特管第6区分 : 理学療法用機器関連
非特管第7区分 : 歯科用機器関連
非特管第8区分 : 検体検査用機器関連
非特管第9区分 : 鋼製器具・家庭用医療機器関連

注意:
特管第1区分の許可を取得していても、非特管第1区分に該当する医療機器は修理することはできないので、両方の区分を取得する必要がある。

修理場所の構造設備

その事業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。(法第40条の2第5項)

医療機器修理業許可区分変更(追加)申請

業許可区分変更(追加)申請の事務処理期間は、60日です。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

必要書類

○:必須 △ 省略可
注意)下記2、3の書類は許可書の作成の都合上、2部提出してください。

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 修理業許可区分変更(追加)申請書(2部提出
   (施行規則様式第94)

申請書
Word PDF

3 提出用申請データ出力書面(2部提出

書面申請時

4 追加する区分の責任技術者の資格を証する書類
 ・修了証や証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。

※1

5 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※1、※3、※4

様式一覧(5)

6 構造設備の概要一覧(修理器具及び試験検査設備器具の一覧)

様式一覧(8)

7 平面図及び建物の配置図

※1

8−A 他の機関等の利用概要

利用しないとき

様式一覧(9)

8−B 他の機関の施設の図面

※1、2
又は利用しないとき

8−C 他の機関の試験検査設備及び器具の一覧表

※2
又は利用しないとき

8−D 利用する他の試験検査機関等の利用関係証明書(写し)

※1
又は利用しないとき

9 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請時

※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。
    省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
(記載例):○○(書類名)は△年△月△日提出の□□業(許可・登録番号)許可申請書(変更届書)に添付のため省略します。
※2 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関又は大阪府下で医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業許可・登録を受けた
    施設を利用する場合。
※3 責任技術者を変更・追加しない場合は省略。
※4 取締役が責任技術者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。
    申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、所在地、勤務時間、休日を記載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が責任技術者となるため省略します。
        勤務場所名称:○○ 勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号
        勤務時間:○○時〜○○時 休日:土、日、祝

注意:修理業許可区分変更(追加)に伴い、責任技術者を変更又は追加する場合、或いは責任技術者の資格を変更(追加)する場合は、
    別途変更届の提出をお願い致します。
   
下記に記載例をご用意しましたので、ご確認の上作成をお願いします。

医療機器修理業区分追加・変更許可所得後の責任技術者の変更届 入力方法(FD申請の場合) [その他のファイル/836KB]

医療機器修理業区分追加・変更許可所得後の責任技術者の変更届 記載例(書面申請の場合) [PDFファイル/473KB]

書面申請の場合の変更届の様式 ( [Word]   [PDF] )

申請書の提出先と手数料

提出先製造所又は事業所の所在地手数料納付方法手数料
健康医療部生活衛生室薬務課
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。
現金又は
キャッシュレス決済
17,500円
茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

現金

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136
枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

ここまで本文です。


ホーム > 健康・医療 > 医療・医療費 > 医療機器の許可・申請・届出について > ◆医療機器の修理業許可区分変更(又は追加)される方へ