◆高度管理医療機器等販売業・貸与業変更届

更新日:令和3年10月14日

≪お知らせ≫
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

※平成27年4月1日より、保健所設置市内の営業所は申請窓口が変更になりました※
※令和2年4月1日より、吹田市内の営業所は申請窓口が変更になりました※

高度管理医療機器等販売業・貸与業変更届提出書類一覧

『高度管理医療機器等販売業・貸与業』許可を取得されている方で、下表の左欄に掲げる事項に変更があった場合は 、変更届』の様式に下表の右欄の添付書類を添えて、変更後30日以内に提出してください。

変更届が必要な事項必須省略条件添付書類

1 変更届書
令和3年8月1日の法改正後、届出するとき備考欄に責任役員について記載が必要です。

例)令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない。

詳細については以下の事務連絡をご確認ください。

(許可申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)) [PDFファイル/320KB]

2 営業所の構造設備の主要部分

営業所の所在地を移転する場合は、変更届ではなく、事前に、移転先の新規申請が必要です。また、移転前の営業所については事後に廃止届が必要ですので、ご注意ください。

  • ビルの同一フロアに複数の営業所がある場合は、当該フロアー全体の配置も必要
  • 医療機器の保管場所を明確にすること(記載例:営業所の平面図 及び フロア配置図)

3 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(法人の場合)

※1

  • 登記事項証明書(退任時はその履歴が分かるもの)※発行後、6ヶ月以内のもの

 発行後、ヶ月以内のもの
 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通が適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。

4 店舗の営業管理者の氏名及び住所

  • 申請者(法人の場合は取締役や役員)自らが管理者を兼ねる場合は「使用関係証明書」は不要ですが、申請書の「備考欄」に、管理者の勤務の実態を以下のように記載してください。

 『申請者(弊社取締役)が当該営業所を実地に管理する。休日:土、日、祝日、勤務時間:○時から○時』

資格要件の確認はこちら

※1

  • 新しい管理者の資格を証明する書類

修了証や証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。証明書など何度でも取得可能な書類は原本を1通ご提出ください。

 (1) 「基礎講習」修了者:修了証

 (2) (1)以外の者:つぎのイ)からヘ)のいずれか

 イ)医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証

 ロ)所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、並びに医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する実務従事年数証明書

 ハ)所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、単位修得表、医薬品等の製造実務従事年数証明書など

 ニ)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書

 ホ)販売従事登録証(改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4項第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者)

 ヘ)医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」(平成6年から平成8年)の修了証書

  • 使用関係証明書様式一覧(5)(管理者が開設者・薬事に関する業務に責任を有する役員以外の時)
5 販売業者等の氏名及び住所※1

1)個人の場合

  • 【氏名変更】戸籍謄本または抄本提示(開設者の氏名変更がわかるもの)※発行後、3ヶ月以内のもの
  • 【住所変更】添付書類は不要

2)法人の場合

  • 登記事項証明書(履歴事項全部証明)発行後、6ヶ月以内のもの

6 営業所の名称

注意:許可証記載の営業所の名称を書き換える場合は、別途「許可証書換交付申請」が必要です。

添付書類は特になし

7 許可の別 

 (例)(1)販売業⇔貸与業 (2)販売業又は貸与業⇔販売業・貸与業

注意:許可証記載の許可の別を書き換える場合は、別途「許可証書換交付申請」が必要です。

(1)及び(2)の場合とも、添付書類は特になし
※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号(届出番号)を備考欄に記載して下さい。
 

提出先

手数料は不要です。
提出先営業所の所在地
茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町

摂津市、茨木市、島本町

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136

門真市、守口市、四條畷市、交野市、大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167

柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市

大阪狭山市、富田林市、河内長野市

太子町、河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町

岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町

田尻町、泉南市、阪南市、岬町

保健所設置市内の営業所の申請窓口は、各保健所設置市です。
※令和2年4月1日より、吹田市内の営業所は申請窓口が変更になりました。

大阪市 :大阪市 健康局 健康推進部 生活衛生課 薬務指導グループ Tel 06-6208-9986
堺 市  :堺市 健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課         Tel 072-222-9940
東大阪市:東大阪市 健康部 保健所 環境薬務課              Tel 072-960-3804
高槻市 :高槻市 健康福祉部 保健所 健康医療政策課          Tel 072-661-9330
豊中市 :豊中市 健康医療部 健康政策課                                   Tel 06-6152-7384
枚方市 :枚方市 健康部 保健所 保健企画課 薬事グループ       Tel 072-807-7623
八尾市 :八尾市 健康まちづくり部 保健所 保健企画課 医事薬事係  Tel 072-994-0661
寝屋川市:寝屋川市 健康部 保健所 保健総務課              Tel 072-829-7771
吹田市 :吹田市 健康医療部 保健医療室 薬事グループ           Tel 06-6339-2225
 

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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