◆医療機器の製造業をされる方へ

更新日:2022年8月22日

医療機器製造業の登録申請に必要な情報を掲載したページです。

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

医療機器製造業の概要

医薬品医療機器等法第23条の2の3:業として、医療機器の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(医療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。 

薬事法(平成26年11月24日まで)

医薬品医療機器等法

許可・登録等

許可(国内)、認定(外国)登録(国内・外国)

有効期間

5年5年

許可・登録等権者

都道府県(国内※)、国(外国)
※生物由来製品、放射性体外診断用医薬品は国
都道府県(国内)、国(外国)

製造区分

一般、滅菌、生物、包装等なし(区分を設けない)

許可・登録等の要件

欠格要件
構造設備要件(一般・滅菌・生物・包装等の区分ごと)

欠格要件
なし(必要事項は新QMS省令で規定)

責任技術者

必要必要

製造業の登録が必要な工程

〇登録対象
×登録不要

設計

主たる組立
その他の主たる製造工程

滅菌

国内における
最終製品の保管

1. 医療機器プログラム

×

×

×

2. 医療機器プログラムを記録した
   記録媒体たる医療機器

×

×

3. 一般医療機器

×

4. 1、2、3以外の医療機器

 

製造業の登録に必要な条件

人的要件

・申請者(法人であるときは、医療機器の製造に関する業務を行う役員)は法第5条第3号イからトに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の3第4号)
  イ.法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  ロ.法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  ハ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  ニ.イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
    又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  ホ.麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  へ.精神の機能の障がいにより医療機器製造業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
   ト.医療機器製造業の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

・責任技術者を設置しなければならない。(医薬品医療機器等法第23条の2の14第10項)
 (責任技術者の資格については資格一覧を参照してください。)

参考書籍等

  • 厚生労働省ホームページ
  • 医療機器等に関する平成25年の薬事法改正について(厚生労働省ホームページ)
  • QMS省令 新旧対照及びQMS施行通知対比表( Word / PDF  )
  • 品質管理監督システム基準書モデルについて

     

    医療機器製造業登録申請

    必要な書類業登録申請の事務処理期間は、50です。
    申請前に「業者コード登録票」(様式一覧(1))をe-Gov電子申請サービス(http://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)で厚生労働省へご提出ください。
    やむをえず電子申請が行えない場合、申請様式に必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(03-3597-0332)あてにご申請ください。

  • Fd申請のお願い

    「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
    Fd申請ソフトについては、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が運営するホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
    (ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
    操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
    FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

    入力マニュアルを作成しましたので参考に入力してください。
    医療機器製造業登録申請 入力方法 [その他のファイル/2.54MB] / [PDFファイル/905KB]

     必要な書類

    提出書類

    必須

    省略条件

    様式

    1 経過表

    様式一覧(3)

    2 製造業登録申請書(施行規則様式第63の2) 

    登録申請書
    Word PDF )
    記載例 

    3 提出用申請データ出力書面

    書面申請時

    4 登記事項証明書(個人の場合は不要。発行日より6ヶ月以内のもの)

    ※1

    5 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

    ※1、※2

    様式一覧(5)

    6 責任技術者の資格を証する書類(資格一覧参照)

    卒業証書の写し又は卒業証明書等
    修了証証書は原本をご提示の上、写しを1通ご提出ください。
    大学等が発行する証明書などは原本を1通ご提出ください。

    ※1、※3

    従事年数証明書(※資格を証するために必要な場合)

    ※1

    様式一覧(6)

    7 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

     

    8 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

    書面申請時

    ※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。
       省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
    (記載例):○○(書類名)は△年△月△日提出の□□業許可申請書(変更届書)に添付のため省略します。
    ※2 取締役が責任技術者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
    (記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が責任技術者となるため省略します。勤務場所名称:○○、勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間:○○時〜○○時 休日:土、日、祝
    ※3 設計のみを行う製造所は「製造業者が設計に係る部門の責任者として規定する者」を責任技術者とすることが可能なため、書類が不要となる場合があります。

    提出先と手数料

    提出先製造所の所在地手数料納付方法手数料
    健康医療部生活衛生室薬務課
    製造審査グループ
    〒540-8570
    大阪市中央区大手前2-1-22
    Tel :06-6944-6305(直通)
    Fax:06-6944-6701
    大阪市、堺市、東大阪市
    ※旧美原町は堺市として申請してください。

    現金又は
    キャッシュレス決済

    38,000円
    茨木保健所 生活衛生室薬事課
    〒567-8585
    茨木市大住町8-11
    Tel :072-620-6706
    Fax:072-620-6708

    池田市、箕面市、能勢町
    豊能町、豊中市、吹田市
    摂津市、茨木市、高槻市
    島本町

    現金

    守口保健所 薬事課
    〒570-0083
    守口市京阪本通2-5-5
    TEL:06-6993-3135
    FAX:06-6993-3136
    枚方市、寝屋川市、門真市
    守口市、四條畷市、交野市
    大東市
    藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
    〒584-0024
    藤井寺市藤井寺1-8-36
    Tel:072-952-6165
    Fax:072-952-6167
    八尾市、柏原市、藤井寺市
    羽曳野市、松原市
    大阪狭山市、富田林市
    河内長野市、太子町
    河南町、千早赤阪村
    泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
    〒598-0001
    泉佐野市上瓦屋583-1
    Tel:072-464-9681
    Fax:072-464-9680
    和泉市、高石市、泉大津市
    忠岡町、岸和田市、貝塚市
    泉佐野市、熊取町、田尻町
    泉南市、阪南市、岬町

    このページの作成所属
    健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

    ここまで本文です。