◆医療機器の製造販売業をされる方へ

更新日:2022年7月12日

医療機器製造販売業の許可申請に必要な情報を掲載したページです。

≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

☆医療機器製造販売業の許可を取得するために

 医療機器製造販売業許可の取得をお考えの方は、まず初めにこちらの資料をご確認ください。
 医療機器製造販売業の許可申請にあたっての必要な情報をまとめています。
 ☆医療機器製造販売業の許可を取得するために( Word PDF

医療機器製造販売業の概要

製造販売業の許可に必要な要件

人的要件

・申請者(法人であるときは、医療機器の製造販売に関する業務を行う役員)は法第5条第3号イからトに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の2第2号)
  イ.法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  ロ.法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  ハ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  ニ.イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
    又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  ホ.麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  へ.精神の機能の障がいにより医療機器製造販売業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  ト.製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

・総括製造販売責任者を設置しなければならない。(医薬品医療機器等法第23条の2の14)
 (総括製造販売責任者の資格については資格一覧を参照してください。)

QMS・GVP(医薬品医療機器等法第23条の2の2第1号及び第2号)

 ・申請に係る医療機器の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省で定める基準(QMS体制省令)に適合すること
 ・申請に係る医療機器の製造販売後安全管理の方法が、製造販売後安全管理の基準(GVP省令)に適合すること

参考書籍等

医療機器製造販売業許可申請

業許可申請の事務処理期間は、60日です。
申請前に「業者コード登録票」(様式一覧(1))をe-Gov電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)で厚生労働省へご提出ください。
やむを得ず電子申請が行えない場合、申請様式に必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(03-3597-0332)あてにご申請ください。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFD申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が運営するホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFD申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

入力マニュアルを作成しましたので参考に入力してください。
医療機器製造販売業許可申請 入力方法 [その他のファイル/4.3MB] / [PDFファイル/1.16MB]

必要な書類

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式一覧(3)

2 製造販売業許可申請書(施行規則様式第9)

許可申請書
Word PDF
記載例

3 提出用申請データ出力書面

書面申請時

4 登記事項証明書(個人の場合は不要。発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

5 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の医師の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)

※3

様式一覧(4)

6 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※1、※4

様式一覧(5)

7 総括製造販売責任者の資格を証する書類 
  (資格一覧参照)

卒業証書の写し又は卒業証明書等
修了証証書は、原本をご提示の上、写しを1通ご提出ください。
大学等が発行する証明書などは原本を1通ご提出ください。

※1

従事年数証明書(※資格を証するために必要な場合)

※1

様式一覧(6)

8 組織図並びに製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
  (組織図/QMSの体制図/GVPの体制図)

様式一覧(7)

9 製造販売品目一覧 ※2

品目一覧表
Excel PDF
★記載例★
Excel PDF

10 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請時


※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。
   省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
(記載例):○○(書類名)は△年△月△日提出の□□業許可申請書(変更届書)に添付のため省略します。
※2 製造販売する予定のある医療機器の一般的名称、販売名等の一覧表を作成し、添付してください。
※3  精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通が適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。
※4 取締役が総括製造販売責任者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が総括製造販売責任者となるため省略します。勤務場所名称:○○、勤務場所所在地大阪府○○市○○町○丁目○番○号勤務時間:○○時〜○○時 休日:土、日、祝

提出先と手数料

提出先総括製造販売責任者が所在する主たる事務所の所在地手数料納付方法手数料
健康医療部生活衛生室薬務課
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。
現金又は
キャッシュレス決済
第1種:149,800円
第2種:131,600円
第3種:  95,200円
茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

現金

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136
枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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