◆管理医療機器販売業・貸与業届出

更新日:令和3年4月1日

≪お知らせ≫
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室は令和3年4月1日より、守口保健所へ移転しました。
守口保健所薬事課設置に伴うお知らせ薬事関係等の所在地・業種別申請窓口

平成27年41より、保健所設置市内の営業所は申請窓口が変更になりました※
令和2年4月1日より、吹田市内の営業所は申請窓口が変更になりました。

管理医療販売業・貸与業届出提出書類一覧

提出書類必須省略条件様式

1 管理医療機器販売業・貸与業 届書

  (法施行規則(様式八十八)

届出書類は2部作成し、窓口へ持参してください。

 

2 営業所の平面図

  • ビルの同一フロアに複数の営業所がある場合は、当該フロアー全体の配置も必要

  • 医療機器の保管場所を明確にすること(記載例(営業所の平面図及びフロア配置図)参照)

  • 管理医療機器等販売業等の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 (薬局等構造設備規則第4条)

    • 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    • 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    • 三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  • ※医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備(庫)は必要です。 

※1

平面図(平面図記載例) [PDFファイル/25KB]

(営業所の平面図 及び フロア全体図)

3 管理者の資格を証する書類

管理者の資格要件はこちら

※1

修了証や証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。証明書など何度でも取得可能な書類は原本を1通ご提出ください。

(1) 「基礎講習」修了者:修了証

(2) (1)以外の者:つぎのイ)からヘ)のいずれか

イ)医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証

ロ)所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、並びに医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する実務従事年数証明書

ハ)所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、単位修得表、医薬品等の製造実務従事年数証明書など

ニ)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書

ホ)販売従事登録証(改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145条)第36条の4項第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者)

ヘ)医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」の修了証

※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号(届出番号)を備考欄に記載して下さい。
  

提出先

手数料は不要です。
提出先営業所の所在地
茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町

摂津市、茨木市、島本町

守口保健所 薬事課
〒570-0083
守口市京阪本通2-5-5
TEL:06-6993-3135
FAX:06-6993-3136
門真市、守口市、四條畷市、交野市、大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167

柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市、河内長野市
太子町、河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町
岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町
田尻町、泉南市、阪南市、岬町

保健所設置市内の営業所の申請窓口は、各保健所設置市です。
※令和2年4月1日より、吹田市内の営業所は申請窓口が変更になりました。

大阪市 :大阪市 健康局 健康推進部 生活衛生課 薬務指導グループ Tel 06-6208-9986
堺 市  :堺市 健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課         Tel 072-222-9940
東大阪市:東大阪市 健康部 保健所 環境薬務課              Tel 072-960-3804
高槻市 :高槻市 健康福祉部 保健所 健康医療政策課          Tel 072-661-9330
豊中市 :豊中市 健康医療部 健康政策課                    Tel 06-6152-7384
枚方市 :枚方市 健康部 保健所 保健企画課 薬事グループ       Tel 072-807-7623 
八尾市 :八尾市 健康まちづくり部 保健所 保健企画課 医事薬事係  Tel 072-994-0661
寝屋川市:寝屋川市 健康部 保健所 保健総務課                 Tel 072-829-7771
吹田市 :吹田市 健康医療部 保健医療室 薬事グループ           Tel 06-6339-2225
  

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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