◆医療機器の販売業・貸与業をされる方へ

更新日:令和3年9月27日

医療機器を販売したり、貸与するために必要な、医療機器販売業・貸与業の概要を掲載したページです。

※平成27年4月1日より、保健所設置市内の営業所は申請窓口が変更になりました※
令和2年4月1日より、吹田市内の営業所は申請窓口が変更になりました。

保健所設置市内の営業所の申請窓口は、各保健所設置市です。

大阪市大阪市 健康局 健康推進部 生活衛生課 薬務指導グループTel 06-6208-9986
堺市堺市 健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課Tel 072-222-9940
東大阪市東大阪市 健康部 保健所 環境薬務課Tel 072-960-3804
高槻市高槻市 健康福祉部 保健所 健康医療政策課Tel 072-661-9330
豊中市豊中市 健康医療部 健康政策課Tel 06-6152-7384
枚方市枚方市 健康部 保健所 保健企画課 薬事グループTel 072-807-7623
八尾市八尾市 健康まちづくり部 保健所 保健企画課 医事薬事係  Tel  072-994-0661
寝屋川市寝屋川市 健康部 保健所 保健総務課Tel 072-829-7771
吹田市吹田市 健康医療部 保健医療室 薬事グループTel 06-6339-2225

1 医療機器を販売・貸与される方へ

医薬品医療機器等法の第39条、39条の3の規定により、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下、「高度管理医療機器等」という)や管理医療機器の販売・貸与する場合には、許可や届出が必要となります。

医療機器を販売・貸与される方へ [PDFファイル/2.03MB]

2 初めて手続きされる方へ

医療機器は人体に及ぼすリスクにより分類されており、どの分類の医療機器を販売又は貸与されるかによって手続きが異なります。

「医療機器のクラス分類の確認方法」

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売・貸与

販売品目に高度管理医療機器(クラス3、4)又は特定保守管理医療機器(クラス分類とは無関係に該当)が含まれる場合、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

高度管理医療機器等販売業・貸与業に係る申請や届出手続きはこちら

特定保守管理医療機器以外の管理医療機器の販売・貸与

販売品目に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器が含まれず、管理医療機器(クラス2)が含まれる場合、管理医療機器販売業・貸与業の届が必要です。

管理医療機器販売業・貸与業に係る届出手続きはこちら

※令和3年8月の薬機法改正により、管理医療機器販売業等の届出事項として「薬事に関する業務に責任を有する役員」が新たに追加されます。
   令和3年8月以降に届出を行う事業者にあっては、以下の「管理医療機器販売業・貸与業に関する重要なお知らせ」をご確認ください。

管理医療機器販売業・貸与業に関する重要なお知らせ [PDFファイル/892KB]

特定保守管理医療機器以外の一般医療機器の販売・貸与

販売品目に高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は管理医療機器が含まれず、一般医療機器のみ取り扱う場合は、手続きが不要です。

 

3 提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業

『高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請』提出書類一覧 

『高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請』提出書類一覧

『高度管理医療機器等販売業・貸与業』変更届

『高度管理医療機器等販売業・貸与業』許可証書換交付・再交付申請提出書類一覧

『医療機器販売業・貸与業』廃止届

管理医療機器販売業・貸与業

『管理医療機器販売業・貸与業届出』提出書類一覧

『管理医療機器販売業・貸与業』変更届

『医療機器販売業・貸与業』廃止届

 

4 基礎講習・継続的研修

医療機器販売業・貸与業の営業所管理者になるための基礎講習

営業所管理者になるために基礎講習を受講される方は、以下の厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関のホームページで講習会開催案内の詳細をご確認ください。

公益財団法人 医療機器センター
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会
公益財団法人 総合健康推進財団
特定非営利活動法人 Chankusフォーラム
一般財団法人 保健福祉振興財団 

医療機器販売業・貸与業の営業管理者の継続的研修

営業所管理者が毎年度受講する研修の開催案内については、以下の厚生労働大臣に届け出た研修実施機関のホームページで詳細をご確認ください。

公益社団法人 福岡県製薬工業協会
一般社団法人 日本医療機器販売業協会
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会 
商工組合    日本医療機器協会
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会
公益財団法人 総合健康推進財団
一般社団法人 日本歯科商工協会
一般財団法人 日本医療機器テクノロジー協会
一般社団法人 日本画像医療システム工業会
公益社団法人 日本薬剤師会
公益社団法人 日本眼科医会
特定非営利活動法人 ツルハ医療・介護サービス協会
一般財団法人 保健福祉振興財団

 

5 高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項

医薬品医療機器等法では、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者・貸与業者の遵守事項が定められています。販売、授与、貸与等の取扱いにあたっては、ご注意ください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項 [PDFファイル/410KB]

高度管理医療機器等販売業・貸与業者自己点検表 [PDFファイル/196KB] 

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

ここまで本文です。


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