医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反者に対する行政処分について

代表連絡先 健康医療部  生活衛生室薬務課  製造調査グループ
ダイヤルイン番号:06-6944-7154
メールアドレス:yakumu-g33@gbox.pref.osaka.lg.jp

提供日

2022年3月28日

提供時間

14時0分

内容

 このたび、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「法」という。)に基づき、業務の停止及び業務の改善を命じたのでお知らせします。

 

 1 処分対象者

   氏名  共和薬品工業株式会社

   住所  大阪府大阪市北区中之島三丁目2番4号

 

 2 処分対象施設

   名称  共和薬品工業株式会社

   所在地 大阪府大阪市北区中之島三丁目2番4号


 3 処分内容及び根拠法令

  (1)第2種医薬品製造販売業の業務の停止

     令和4年3月29日から令和4年4月7日まで(10日間)

     ※ただし、以下の業務を除く。

      ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理並びに安全対策業務

      ・以下「業務停止命令除外品目」の製造販売に係る業務(3品目)

        アルファカルシドール錠0.25㎍「アメル」

        アルファカルシドール錠0.5㎍「アメル」

        アルファカルシドール錠1.0㎍「アメル」

     【根拠法令】

      法第75条第1項

  (2)第1種医薬品製造販売業及び第2種医薬品製造販売業の業務の改善

     製造販売する医薬品の品質管理を適正に行うための製造所の管理監督の強化、

     法令遵守体制の抜本的な改革などの是正措置及び再発防止策を講じること

     【根拠法令】

      法第72条第1項及び法第72条の2の2

 
 4 処分理由
  (1)同社三田工場において承認書に記載のない添加剤を使用した医薬品を製造し、
     当該医薬品を製造販売した。 また、当該医薬品の承認事項の変更に係る薬事
          手続きを行わなかった。
    (法第56条第3号、法第14条第15項違反)

  (2)同社三田工場及び鳥取工場において、虚偽の記録の作成等を行っており、
     製造販売しようとする製品の品質管理を適切に行っていなかった。
     (法第18条第1項に基づく同法施行規則第92条第2号並びに医薬品、医薬部外品、化粧品
     及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第10条第1項及び第2項違反)

添付資料

(参考)根拠条文 (Wordファイル、37KB)

 

(参考)根拠条文 (Pdfファイル、71KB)

資料提供ID

44108

ここまで本文です。