管理医療機器販売業・貸与業関係
実施案内
〇対象
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3に基づき、管理医療機器販売業及び貸与業の届出を行うもの。
問合せ窓口
各市のお問い合わせ先は下記リンク「薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について」をご覧ください。
○それ以外の営業者は、大阪府保健所薬事担当が問合せ窓口となります。
○茨木保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-620-6706)
所管地域:池田市、箕面市、豊能町、能勢町、茨木市、摂津市、島本町
○守口保健所薬事課(Tel 06-6993-3135)
所管地域:守口市、門真市、四條畷市、交野市、大東市
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-952-6165)
所管地域:柏原市、松原市、藤井寺市、羽曳野市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-464-9681)
所管地域:和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町
参考リンク
変更届
申請案内
○対象
管理医療機器等販売業及び貸与業者であって、厚生労働省令で定める事項を変更したもの。
申請に必要なもの
変更届書に必要書類を添えて、変更後30日以内に届け出てください。
1 販売業者等の氏名及び住所 が変更した場合
<届出に必要な書類> 不要
2 営業所の名称 を変更した場合
<届出に必要な書類> 不要
3 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(法人の場合) が変更した場合
<届出に必要な書類> 不要
4 管理者の氏名及び住所 が変更した場合
<届出に必要な書類> (1) 管理者が変更した場合
新しい管理者の資格を証する書類
※詳しくは、”届出(新規)”の頁でご確認ください。 (下にリンク有り)
(2) 現管理者の氏名や住所が変更した場合
氏名の場合:戸籍謄本等(履歴がわかるもの)
住所の場合:不要
5 営業所の構造設備の主要部分(管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。) を変更した場合
<届出に必要な書類> 営業所の平面図(変更後)
6 兼営業務 を変更した場合
<届出に必要な書類> 不要
7 届出の別 を変更した場合 (例 販売業 → 販売業及び貸与業)
<届出に必要な書類> 不要
【注意】
1 変更後、30日以内に届け出てください。
2 令和3年8月1日の法改正後、最初の届出をするときは、備考欄に「責任役員」について記載が必要です。
例) 令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない
3 営業所の移転や、組織変更(個人経営から法人経営に切り替える場合など)、全面改装の場合は新規に届出が必要です。
一方、営業所が、同一敷地内又は同一ビル内で移動する場合、保健衛生上、特段の問題がなければ、変更届を提出することでよく、改めて届け出る必要はありません。
(平成18年6月28日 事務連絡「医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて(その2)」)
判断に迷われる場合は、事前にご相談ください。
申請書類の配布方法
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申請の方法
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