各種通知等:平成31年度分

更新日:令和元年6月14日

 

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考
45

令和元年6月14日

薬第1659号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/63KB]

令和元年6月13日

薬生発0613第1号

麻薬毒劇物グループ
44

令和元年6月14日

薬第1654号

2019年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/98KB]

平成31年4月18日

健発0418号3号

総務・企画グループ
43

令和元年6月7日

薬第1625号

1.ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について [PDFファイル/331KB]

参考1(非小細胞肺癌)  [PDFファイル/465KB] 参考2(悪性黒色腫) [PDFファイル/548KB] 参考3(頭頸部癌) [PDFファイル/454KB] 参考4(腎細胞癌) [PDFファイル/496KB] 参考5(古典的ホジキンリンパ腫) [PDFファイル/280KB] 参考6(胃癌) [PDFファイル/357KB] 参考7(悪性胸膜中皮腫) [PDFファイル/307KB]

2.ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/235KB]

参考1(非小細胞肺癌)  [PDFファイル/613KB] 参考2(悪性黒色腫) [PDFファイル/454KB] 参考3(古典的ホジキンリンパ腫) [PDFファイル/256KB] 参考4(尿路上皮癌) [PDFファイル/293KB] 参考5(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌 [PDFファイル/275KB]

令和元年6月6日

1.薬生薬審発0606第1号
2.薬生薬審発0606第5号

総務・企画グループ
42

令和元年6月6日

薬第1611   号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/462KB]

令和元年5月24日

薬生薬審発0524第1号

製造審査グループ
41

令和元年6月5日

薬第1601号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/61KB]

別紙 [PDFファイル/157KB]

官報 [PDFファイル/124KB]

令和元年6月4日

薬生監麻発0604第1号

 製造調査グループ
40

令和元年6月5日

薬第1572号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/140KB]

令和元年5月23日

薬生発0523第4号

製造審査グループ
39

令和元年6月5日

薬第1566号

1.チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/445KB]

2.革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件) [PDFファイル/913KB]

3.管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/291KB]

4.次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/1.17MB]

5.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) [PDFファイル/729KB]

6.医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル/98KB]

1.令和元年5月21日

薬生機審発

0521第1号

2.令和元年5月22日

薬生機審発

0522第1号

3.令和元年5月23日

薬生発0523第1号

4.令和元年5月23日

薬生機審発

0523第2号

5.令和元年5月29日

薬生機審発

0529第1号

6.令和元年5月30日

薬生機審発

0530第1号

製造審査グループ
38

令和元年6月3日

薬第1562号

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/395KB]

令和元年5月7日

薬生薬審発05071

薬生機審発05071

製造審査グループ
37

令和元年6月3日

薬第1557号

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン 」について [PDFファイル/920KB]

令和元年5月15日

薬生薬審発0515第1号

製造審査グループ
36

令和元年6月3日

薬第1550号

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて [PDFファイル/97KB]

平成31年4月15日

事務連絡

製造審査グループ

35

令和元年6月3日

薬第1547号

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/695KB]

令和元年5月8日

薬生薬審発0508 第1号

薬生機審発0508 第1号

製造審査グループ
34

令和元年6月3日

薬第1546号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/184KB]

平成31年4月4日

薬生発0404第1号

製造審査グループ
33

令和元年6月3日

薬第1549号

1.コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について [PDFファイル/46KB]

2.コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/406KB]

1.平成31年4月11日

薬生機審発0411第1号

2.平成31年4月11日

薬生発0411第8号

製造審査グループ
32

令和元年6月3日

薬第1545号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/236KB]

令和元年5月10日

事務連絡

製造審査グループ
31

令和元年6月3日

薬第1544号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/84KB]

平成31年4月2日

薬生発0402第1号

製造審査グループ
30

令和元年6月3日

薬第1539号

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/553KB]

平成31年4月18日

薬生薬審発0418第1号

製造審査グループ
29

令和元年6月3日

薬第1537号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/361KB]

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号

製造審査グループ
28

令和元年6月3日

薬第1475号

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/171KB]

平成31年4月1日

薬生機審発

0401第1号

製造審査グループ
27令和元年5月28日
薬第1511号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/118KB]令和元年5月23日
薬生監麻発0523第8号
製造調査グループ
26令和元年5月28日
薬第1512号

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル/118KB]
(参考)基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/493KB]
(参考)再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル/225KB]

令和元年5月23日
薬生監麻発0523第4号
製造調査グループ
25

令和元年5月28日

薬第1431号

新医療機器等の再審査結果 平成28年度〜平成30年度について [PDFファイル/222KB]

平成31年3月27日

薬生機審発0327第1号

製造審査グループ
24

令和元年5月21日
薬第1426号

「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」の周知について [PDFファイル/125KB]
  (参考):「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」 [PDFファイル/4.04MB]

平成31年4月11日
事務連絡

医薬品流通グループ
23

令和元年5月15日

薬第1399号

体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/61KB]

令和元年5月10日

薬生発0510第2号

製造審査グループ
22令和元年5月9日
薬第1343号

G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について [PDFファイル/90KB]

平成31年4月25日

薬生薬審発0425第1号

麻薬毒劇物グループ
21平成31年4月26日
薬第1237号
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について [PDFファイル/183KB]平成31年4月15日
薬生総発0415第1号
薬生安発0415第2号
医薬品流通グループ
20

平成31年4月26日

薬第1230号

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について [PDFファイル/77KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/91KB]

1.平成31年4月15日
薬生薬審発0415第1号
薬生安発0415第1号
2.平成31年4月15日薬生監麻発0415第1号

医薬品流通グループ

製造調査グループ

19

平成31年4月12日

薬第1101-2号

「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて [PDFファイル/63KB]

平成31年4月10日

事務連絡

総務・企画グループ
18

平成31年4月10日

薬第1191号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集 第20回報告書」の周知について [PDFファイル/95KB]

(参考)薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 報告書(外部サイト)

平成31年4月8日

薬生総発0408第1号

薬生安発0408第1号

医薬品流通グループ
17平成31年4月8日
薬第1151号
化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/147KB]平成31年3月20日
薬生発0320第3号
製造審査グループ
16平成31年4月8日
薬第1140号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/136KB]平成31年4月4日
薬生監麻発0404第2号
製造調査グループ
15

平成31年4月8日

薬第1136号

1.医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いにつて [PDFファイル/121KB]

2.「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/356KB]

1.平成31年3月20日
  薬生薬審発0320第1号
  薬生安発0320第1号
2.平成31年3月27日
  事務連絡
製造審査グループ
14

平成31年4月8日

薬第1124号

調剤業務のあり方について [PDFファイル/123KB]平成31年4月2日
薬生総発0402第1号
医薬品流通グループ
13

平成31年4月8日

薬第1152号

1.医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/81KB]

2.第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/157KB]

3.第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/141KB]

1.平成31年3月18日
  薬生薬審発0318第1号
2.平成31年3月29日
  事務連絡
3.平成31年3月29日
  事務連絡
製造審査グループ
12

平成31年4月4日

薬第1121号

「麻薬取扱者の免許申請について(通知)」の一部改正について [PDFファイル/101KB]

平成31年3月29日

薬生監麻発0329第4号

麻薬毒劇物グループ
11

平成31年4月4日

薬第1122号

麻薬小売業者の役員の変更届出書等について [PDFファイル/144KB]

平成31年3月29日

薬生監麻発0329第2号

麻薬毒劇物グループ
10

平成31年4月3日

薬第1101号

セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について [PDFファイル/272KB]

平成31年3月29日

事務連絡

総務・企画グループ
9平成31年4月4日
薬第1093号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について [PDFファイル/113KB]平成31年3月28日
薬生監麻発0328第7号
薬生機審発0328第1号
製造調査グループ
8

平成31年4月4日

薬第1085号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/101KB]

別紙 [PDFファイル/157KB]

官報 [PDFファイル/86KB]

平成31年3月28日

薬生監麻発0328第11号

製造調査グループ
7平成31年4月4日
薬第1080号

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.62MB]

(写)医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル/173KB]

平成31年3月29日

事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

6

平成31年4月4日
薬第1072号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/344KB]平成31年3月29日
薬生薬審発0329第1号
製造審査グループ
5

平成31年4月4日
薬第1073号

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル/147KB]
別添 [PDFファイル/674KB]

平成31年3月29日
薬生安発0329第8号

製造調査グループ
4平成31年4月4日
薬第1071号
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/228KB]平成31年3月29日
事務連絡
総務・企画グループ
製造審査グループ

3

平成31年4月4日

薬第1067号

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について [PDFファイル/171KB]
(別添)改正があった機構手数料の新旧一覧 [PDFファイル/98KB]
2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行い医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル/9KB]
1.平成31年3月20日
  薬生発0320第6号
2.平成31年3月20日
  事務連絡
製造審査グループ
2

平成31年4月3日

薬第1050号

経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について [PDFファイル/658KB]

平成31年3月26日

事務連絡

医薬品流通グループ
1平成31年4月4日
薬第1065号
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/141KB]平成31年3月29日
事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 医薬品流通グループ

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