各種通知等:平成31年度分

更新日:令和元年8月16日

 

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考
87

令和元年8月16 日

薬第2096号

組換え沈降B型ワクチン(酵母由来)の安定共有に係る対応について [PDFファイル/737KB]

令和元年8月9日

健健発0809第4号

総務・企画グループ
86令和元年8月15日
薬第2004号
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について [PDFファイル/138KB]令和元年8月1日
薬生機審発0801第1号
薬生安発0801第4号
製造調査グループ
製造審査グループ
85

令和元年8月15日

薬第2062号

新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について [PDFファイル/102KB]

令和元年8月7日

薬生機審発

0807第1号

製造審査グループ
84

令和元年8月15日

薬第2058号

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/74KB]

令和元年8月5日

事務連絡

製造審査グループ
83

令和元年8月15日

薬第2048号

1.使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて [PDFファイル/100KB]

2.医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について [PDFファイル/96KB]

1.令和元年8月5日

薬生発0805第1号

2.令和元年8月6日

薬生機審発

0806第1号

製造審査グループ
82

令和元年8月13日

薬第2038号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/469KB]

令和元年8月5日

薬生薬審発0805第2号

製造審査グループ
81

令和元年8月13日

薬第1997号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/125KB]

令和元年8月1日

薬生薬審発0801第1号 

薬生安発0801第1号

製造審査グループ
80

令和元年8月9日

薬第2067号

まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について [PDFファイル/708KB]

令和元年8月8日

薬生薬審発0808第1号
薬生安発0808第1号
薬生監麻発0808第2号

製造調査グループ
79

令和元年8月7日

薬第2018号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/194KB]

【別添1】新聞広告原稿 [PDFファイル/53KB] 【別添2】コンビニ広告原稿 [PDFファイル/278KB] 【別添3】バナー原稿 [PDFファイル/205KB] 【別添4】「出前講座」PRチラシHP掲載用 [PDFファイル/515KB]

令和元年7月31日

薬生副発0731第2号

総務・企画グループ
78

令和元年8月8日

薬第2006号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル/183KB]

国立感染症研究所長宛(写) [PDFファイル/131KB]

一般財団法人 日本ワクチン産業協会理事長宛(写) [PDFファイル/127KB]

一般社団法人 日本血液製剤協会 代表理事宛(写) [PDFファイル/128KB]

令和元年7月26日

薬生監麻発0726第4号

製造調査グループ

77

令和元年8月5日

薬第1996号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供) [PDFファイル/3.65MB]

令和元年7月31日

事務連絡

総務・企画グループ
76

令和元年8月5日

薬第1992号

1.腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/151KB]

2.非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/155KB]

令和元年7月30日

1.薬生薬審発0730第1号、薬生安発0730第4号

2.薬生薬審発0730第5号、薬生安発0730第5号

総務・企画グループ
75

令和元年8月1日

薬第1975号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/413KB]

令和元年7月24日

薬生薬審発0724第1号

製造審査グループ
74

令和元年8月1日

薬第1973号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/218KB]

  別添[PDFファイル/1.94MB]

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第9号

薬生安発0709第13号

製造審査グループ
73

令和元年8月1日

薬第1970号

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて [PDFファイル/844KB]

令和元年7月8日

事務連絡

製造審査グループ
72

令和元年8月1日

薬第1954号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について [PDFファイル/88KB]

※令和元年8月15日薬第2058号で本通知の一部訂正を通知

令和元年7月24日

薬生発

0724第1号

製造審査グループ
71

令和元年7月25日

薬第1915号

1.第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/323KB]

2.第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/254KB]

3.第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて [PDFファイル/632KB]

令和元年6月28日

1.薬生発0628第1号

2.薬生薬審発0628第1号

3.事務連絡

製造審査グループ
70

令和元年7月25日

薬第1911号

「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について [PDFファイル/305KB]

令和元年6月28日

事務連絡

製造審査グループ
69

令和元年7月25日

薬第1910号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/551KB] 

令和元年6月26日

薬生薬審発0626第1号

製造審査グループ
68

令和元年7月25日

薬第1882号

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE 法)に関するガイダンスについて [PDFファイル/869KB]

令和元年6月24日

薬生薬審発0624第1号

製造審査グループ
67

令和元年7月25日

薬第1875号

1.「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/274KB]

2.E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/1.46MB]

  別紙1 [PDFファイル/558KB]

  別紙2 [PDFファイル/1.66MB]

  別添 [PDFファイル/414KB]

令和元年7月10日

1.薬生薬審発0710第1号

薬生安発0710第1号

2.事務連絡

 製造調査グループ
66

令和元年 7月18日

薬第1866号

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/658KB]

令和元年7月9日

薬生安発0709第12号

総務・企画グループ
65

令和元年7月12日

薬第1845号

1.「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/1.04MB]

2.治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について [PDFファイル/279KB]

3.リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/305KB]

4.治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/586KB]

令和元年7月5日

1.薬生薬審発0705第3号

2.薬生薬審発0705第5号

3.薬生薬審発0705第7号

4.事務連絡

総務・企画グループ
64

令和元年7月16日

薬第1850号

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/436KB]

令和元年7月9日

薬生機審発

0709第2号

製造審査グループ
63

令和元年7月9日

薬第1835号

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について [PDFファイル/118KB]

令和元年6月20日

薬生薬審発0620第1号

製造審査グループ
62

令和元年7月8日

薬第1821号

1.「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/312KB] 

2.医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関す る留意点に係る質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/153KB]

令和元年6月19日

1.事務連絡

2.事務連絡

製造審査グループ
61

令和元年7月8日

薬第1814号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4) [PDFファイル/128KB]

令和元年6月17日

薬生薬審発0617第1号

製造審査グループ
60

令和元年7月5日

薬第1783号

ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/731KB]

令和元年6月27日

薬生機審発

0627第1号

製造審査グループ
59

令和元年7月3日

薬第1799号

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について [PDFファイル/105KB]

令和元年6月5日

薬生薬審発0605第1号

製造審査グループ
58

令和元年7月3日

薬第1797号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/314KB]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第11号

薬生安発0530第2号

製造審査グループ
57

令和元年7月2日

薬第1659-2号

1.麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について(通知) [PDFファイル/274KB]

2. 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知) [PDFファイル/63KB]

 

令和元年6月28日

1.薬生発0628第7号

2.薬生発0628第10号

麻薬毒劇物グループ
56

令和元年6月27日

薬第1748号

1.胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/174KB]

2.都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて  [PDFファイル/205KB]

3.厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について  [PDFファイル/378KB]

令和元年5月30日

1.薬生発0530第7号

2.薬生薬審発0530第7号

3.事務連絡

製造審査グループ
55

令和元年6月24日

薬第1737号

危険物運搬車両の盗難等防止対策について(依頼) [PDFファイル/639KB]

令和元年6月21日

生環第295号

麻薬毒劇物グループ
54

令和元年6月24日

薬第1722号

1.毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(令和元年政令第31号) [PDFファイル/119KB]

2.ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するQ&Aについて(自治体) [PDFファイル/108KB]

令和元年6月19日

1.薬生発0619第1号

2.事務連絡

麻薬毒劇物グループ
53

令和元年6月25日

薬第1743号

放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について [PDFファイル/53KB]

令和元年6月20日

薬生発

0620第1号

製造審査グループ
52

令和元年6月21日

薬第1686号

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/378KB]

令和元年6月17日

事務連絡

製造審査グループ
51

令和元年6月21日

薬第1725号

1.ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/201KB]

2.都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/82KB]

3.ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について [PDFファイル/307KB]

令和元年5月30日

1.薬生発0530第4号

2.薬生薬審発0530第4号

3.事務連絡

製造審査グループ
50

令和元年6月21日

薬第1717号

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/244KB]

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第9号

総務・企画グループ
49

令和元年6月19日

薬第1699号

1.エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/573KB]

2.抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について [PDFファイル/165KB]

令和元年6月18日

1.薬生薬審発0618第1号

2.薬生安発0618第2号

総務・企画グループ
48

令和元年6月19日

薬第1690号

新規麻薬製品について [PDFファイル/33KB]

令和元年6月17日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
47

令和元年6月17日

薬第1678号

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について [PDFファイル/2.54MB]

令和元年6月14日

医政安発0614第1号

薬生安発0614第1号

総務・企画グループ

46

令和元年6月18日

薬第1677号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.39MB]

令和元年5月30日

薬生発0530第1 号

製造審査グループ
45

令和元年6月14日

薬第1659号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/63KB]

令和元年6月13日

薬生発0613第1号

麻薬毒劇物グループ
44

令和元年6月14日

薬第1654号

2019年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/98KB]

平成31年4月18日

健発0418号3号

総務・企画グループ
43

令和元年6月7日

薬第1625号

1.ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について [PDFファイル/331KB]

参考1(非小細胞肺癌)  [PDFファイル/465KB] 参考2(悪性黒色腫) [PDFファイル/548KB] 参考3(頭頸部癌) [PDFファイル/454KB] 参考4(腎細胞癌) [PDFファイル/496KB] 参考5(古典的ホジキンリンパ腫) [PDFファイル/280KB] 参考6(胃癌) [PDFファイル/357KB] 参考7(悪性胸膜中皮腫) [PDFファイル/307KB]

2.ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/235KB]

参考1(非小細胞肺癌)  [PDFファイル/613KB] 参考2(悪性黒色腫) [PDFファイル/454KB] 参考3(古典的ホジキンリンパ腫) [PDFファイル/256KB] 参考4(尿路上皮癌) [PDFファイル/293KB] 参考5(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌 [PDFファイル/275KB]

令和元年6月6日

1.薬生薬審発0606第1号
2.薬生薬審発0606第5号

総務・企画グループ
42

令和元年6月6日

薬第1611   号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/462KB]

令和元年5月24日

薬生薬審発0524第1号

製造審査グループ
41

令和元年6月5日

薬第1601号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/61KB]

別紙 [PDFファイル/157KB]

官報 [PDFファイル/124KB]

令和元年6月4日

薬生監麻発0604第1号

 製造調査グループ
40

令和元年6月5日

薬第1572号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/140KB]

令和元年5月23日

薬生発0523第4号

製造審査グループ
39

令和元年6月5日

薬第1566号

1.チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/445KB]

2.革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件) [PDFファイル/913KB]

3.管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/291KB]

4.次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/1.17MB]

5.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) [PDFファイル/729KB]

6.医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル/98KB]

1.令和元年5月21日

薬生機審発

0521第1号

2.令和元年5月22日

薬生機審発

0522第1号

3.令和元年5月23日

薬生発0523第1号

4.令和元年5月23日

薬生機審発

0523第2号

5.令和元年5月29日

薬生機審発

0529第1号

6.令和元年5月30日

薬生機審発

0530第1号

製造審査グループ
38

令和元年6月3日

薬第1562号

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/395KB]

令和元年5月7日

薬生薬審発05071

薬生機審発05071

製造審査グループ
37

令和元年6月3日

薬第1557号

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン 」について [PDFファイル/920KB]

令和元年5月15日

薬生薬審発0515第1号

製造審査グループ
36

令和元年6月3日

薬第1550号

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて [PDFファイル/97KB]

平成31年4月15日

事務連絡

製造審査グループ

35

令和元年6月3日

薬第1547号

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/695KB]

令和元年5月8日

薬生薬審発0508 第1号

薬生機審発0508 第1号

製造審査グループ
34

令和元年6月3日

薬第1546号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/184KB]

平成31年4月4日

薬生発0404第1号

製造審査グループ
33

令和元年6月3日

薬第1549号

1.コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について [PDFファイル/46KB]

2.コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/406KB]

1.平成31年4月11日

薬生機審発0411第1号

2.平成31年4月11日

薬生発0411第8号

製造審査グループ
32

令和元年6月3日

薬第1545号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/236KB]

令和元年5月10日

事務連絡

製造審査グループ
31

令和元年6月3日

薬第1544号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/84KB]

平成31年4月2日

薬生発0402第1号

製造審査グループ
30

令和元年6月3日

薬第1539号

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/553KB]

平成31年4月18日

薬生薬審発0418第1号

製造審査グループ
29

令和元年6月3日

薬第1537号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/361KB]

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号

製造審査グループ
28

令和元年6月3日

薬第1475号

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/171KB]

平成31年4月1日

薬生機審発

0401第1号

製造審査グループ
27令和元年5月28日
薬第1511号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/118KB]令和元年5月23日
薬生監麻発0523第8号
製造調査グループ
26令和元年5月28日
薬第1512号

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル/118KB]
(参考)基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/493KB]
(参考)再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル/225KB]

令和元年5月23日
薬生監麻発0523第4号
製造調査グループ
25

令和元年5月28日

薬第1431号

新医療機器等の再審査結果 平成28年度〜平成30年度について [PDFファイル/222KB]

平成31年3月27日

薬生機審発0327第1号

製造審査グループ
24

令和元年5月21日
薬第1426号

「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」の周知について [PDFファイル/125KB]
  (参考):「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」 [PDFファイル/4.04MB]

平成31年4月11日
事務連絡

医薬品流通グループ
23

令和元年5月15日

薬第1399号

体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/61KB]

令和元年5月10日

薬生発0510第2号

製造審査グループ
22令和元年5月9日
薬第1343号

G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について [PDFファイル/90KB]

平成31年4月25日

薬生薬審発0425第1号

麻薬毒劇物グループ
21平成31年4月26日
薬第1237号
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について [PDFファイル/183KB]平成31年4月15日
薬生総発0415第1号
薬生安発0415第2号
医薬品流通グループ
20

平成31年4月26日

薬第1230号

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について [PDFファイル/77KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/91KB]

1.平成31年4月15日
薬生薬審発0415第1号
薬生安発0415第1号
2.平成31年4月15日薬生監麻発0415第1号

医薬品流通グループ

製造調査グループ

19

平成31年4月12日

薬第1101-2号

「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて [PDFファイル/63KB]

平成31年4月10日

事務連絡

総務・企画グループ
18

平成31年4月10日

薬第1191号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集 第20回報告書」の周知について [PDFファイル/95KB]

(参考)薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 報告書(外部サイト)

平成31年4月8日

薬生総発0408第1号

薬生安発0408第1号

医薬品流通グループ
17平成31年4月8日
薬第1151号
化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/147KB]平成31年3月20日
薬生発0320第3号
製造審査グループ
16平成31年4月8日
薬第1140号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/136KB]平成31年4月4日
薬生監麻発0404第2号
製造調査グループ
15

平成31年4月8日

薬第1136号

1.医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いにつて [PDFファイル/121KB]

2.「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/356KB]

1.平成31年3月20日
  薬生薬審発0320第1号
  薬生安発0320第1号
2.平成31年3月27日
  事務連絡
製造審査グループ
14

平成31年4月8日

薬第1124号

調剤業務のあり方について [PDFファイル/123KB]平成31年4月2日
薬生総発0402第1号
医薬品流通グループ
13

平成31年4月8日

薬第1152号

1.医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/81KB]

2.第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/157KB]

3.第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/141KB]

1.平成31年3月18日
  薬生薬審発0318第1号
2.平成31年3月29日
  事務連絡
3.平成31年3月29日
  事務連絡
製造審査グループ
12

平成31年4月4日

薬第1121号

「麻薬取扱者の免許申請について(通知)」の一部改正について [PDFファイル/101KB]

平成31年3月29日

薬生監麻発0329第4号

麻薬毒劇物グループ
11

平成31年4月4日

薬第1122号

麻薬小売業者の役員の変更届出書等について [PDFファイル/144KB]

平成31年3月29日

薬生監麻発0329第2号

麻薬毒劇物グループ
10

平成31年4月3日

薬第1101号

セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について [PDFファイル/272KB]

平成31年3月29日

事務連絡

総務・企画グループ
9平成31年4月4日
薬第1093号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について [PDFファイル/113KB]平成31年3月28日
薬生監麻発0328第7号
薬生機審発0328第1号
製造調査グループ
8

平成31年4月4日

薬第1085号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/101KB]

別紙 [PDFファイル/157KB]

官報 [PDFファイル/86KB]

平成31年3月28日

薬生監麻発0328第11号

製造調査グループ
7平成31年4月4日
薬第1080号

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.62MB]

(写)医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル/173KB]

平成31年3月29日

事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

6

平成31年4月4日
薬第1072号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/344KB]平成31年3月29日
薬生薬審発0329第1号
製造審査グループ
5

平成31年4月4日
薬第1073号

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル/147KB]
別添 [PDFファイル/674KB]

平成31年3月29日
薬生安発0329第8号

製造調査グループ
4平成31年4月4日
薬第1071号
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/228KB]平成31年3月29日
事務連絡
総務・企画グループ
製造審査グループ

3

平成31年4月4日

薬第1067号

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について [PDFファイル/171KB]
(別添)改正があった機構手数料の新旧一覧 [PDFファイル/98KB]
2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行い医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル/9KB]
1.平成31年3月20日
  薬生発0320第6号
2.平成31年3月20日
  事務連絡
製造審査グループ
2

平成31年4月3日

薬第1050号

経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について [PDFファイル/658KB]

平成31年3月26日

事務連絡

医薬品流通グループ
1平成31年4月4日
薬第1065号
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/141KB]平成31年3月29日
事務連絡

医薬品流通グループ

製造調査グループ

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 麻薬毒劇物グループ

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