各種通知等:平成30年度分

更新日:平成30年11月14日

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考
121

平成30年11月12日

薬第2678号

安全性定期報告に関する質疑応答集( Q&A )について [PDFファイル/272KB]

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集( Q&A )について [PDFファイル/76KB]

別添 [PDFファイル/1.32MB]

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイド について [PDFファイル/283KB]

別添 [PDFファイル/354KB]

平成30年11月8日

事務連絡

製造調査グループ
120

平成30年111月14日

薬第2690号

1.新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/175KB]

2.新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/122KB]

1.平成30年11月8日薬生薬審発1108第1号薬生安発1108第1号
2.平成30年11月9日薬生薬審発1109第1号薬生安発1109第1号

製造審査グループ
119平成30年11月9日
薬第2683号
乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について [PDFファイル/234KB]

平成30年11月8日

事務連絡

製造調査グループ
117

平成30年11月7日

薬第2662号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について [PDFファイル/137KB]

(別添)ヒト(同種)iPS細胞由来血小板の品質に関する留意点 [PDFファイル/368KB]

平成30年11月6日
薬生機審発1106第1号
製造審査グループ
116

平成30年11月6日

薬第2621号

国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について [PDFファイル/91KB]

平成30年10月30日

事務連絡

医薬品流通グループ
115

平成30年11月6日

薬第2632号

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体の製造業又は輸入業の登録等に係る事務・権限の委譲等について [PDFファイル/454KB]

平成30年10月17日

薬生薬審発1017第2号

麻薬毒劇物グループ
114

平成30年11月6日

薬第2632号

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について [PDFファイル/100KB]

 

平成30年10月17日

薬生発1017第7号

麻薬毒劇物グループ
113

平成30年11月 5日

薬第2614号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について [PDFファイル/98KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年 年報 [PDFファイル/3.27MB]

平成30年10月29日

薬生総発1029第5号

薬生安発1029第4号

医薬品流通グループ
112

平成30年10月31日

薬第2616号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/462KB]平成30年10月25日
薬生薬審発1025第3号
製造審査グループ
111

平成30年10月31日

薬第2610号

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について [PDFファイル/206KB]

平成30年10月29日

薬生薬審発1029第1号

薬生安発1029第1号

製造調査グループ
110

平成30年10月29日

薬第2604号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/190KB]

平成30年10月19日

薬生発1019第1号

製造審査グループ
109

平成30年10月24日
薬第2581号

ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/126KB]平成30年10月23日
事務連絡
製造調査グループ
108

平成30年10月24日

薬第2287-2号

季節性インフルエンザワクチンの供給について(情報更新) [PDFファイル/63KB]
別添1〜3 [PDFファイル/1.06MB]
平成30年10月23日
事務連絡
総務・企画グループ
107平成30年10月23日
薬第2563号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/150KB]平成30年10月19日
薬生監麻発1019第1号
製造調査グループ
106

平成30年10月19日
薬第2532号

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/155KB]平成30年10月16日
薬生薬審発1016第45号薬生安発1016第3号
製造審査グループ
105

平成30年10月19日
薬第2531号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/284KB]

平成30年10月9日
薬生薬審発1009第1号

製造審査グループ
104平成30年10月15日
薬第2449号
総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/76KB]
(別紙)平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/2.21MB]
平成30年9月28日
医政安発0928第1号
薬生安発0928第1号
製造調査グループ
103

平成30年10月9日

薬第2397 号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について [PDFファイル/90KB]

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/108KB]

平成30年9月18日
薬生安発0918第1号
平成30年9月18日
薬生監麻発0918第1号
医薬品流通グループ
製造調査グループ
102

平成30年10月9日

薬第2424号

1.体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [PDFファイル/128KB]

2.体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/136KB]

1.平成30年9月20日

薬生機審発0920第1号

薬生監麻発0920第12号

2.平成30年9月20日

事務連絡

製造審査グループ
101

平成30年10月9日

薬第2326号

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 [PDFファイル/120KB]

平成30年9月12日

事務連絡

製造審査グループ
100

平成30年10月5日
薬第2429号

1.核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について [PDFファイル/672KB]

2.新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について [PDFファイル/117KB]

3.新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/125KB]

平成30年9月27日
薬生薬審発0927第3号
平成30年9月27日
薬生薬審発0927第10号
平成30年9月21日
事務連絡
製造審査グループ
99平成30年10月2日
薬第2384号
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて [PDFファイル/202KB]

平成30年9月25日
薬生発0925第1号

医薬品流通グループ
製造調査グループ
98平成30年9月19日
薬第2270号
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/184KB]平成30年9月7日
薬生機審発0907第1号
製造審査グループ
97平成30年9月19日
薬第2269号
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル/1.06MB]平成30年9月6日
事務連絡
製造審査グループ

96

平成30年9月18日
薬第2284号

1.医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/556KB]

2.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/257KB]

3.第十七改正日本薬局方 第一追補英文版の公開について [PDFファイル/78KB]

4.「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル/198KB]

5.「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/717KB]

1.平成30年9月7日
薬生薬審発0907第1号
2.平成30年9月13日
薬生薬審発0913第1号
3.平成30年9月13日
事務連絡
4.平成30年9月13日
薬生薬審発0913第9号
5.平成30年9月14日
事務連絡
製造審査グループ

95

平成30年9月14日
薬第2287号
季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/1.18MB]平成30年9月12日
医政経発0912第1号
健健発0912第1号
健感発0912第5号
総務・企画グループ
94平成30年9月18日
薬第2278号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/4.85MB]平成30年9月7日
薬生安発0907第1号
総務・企画グループ
93

平成30年9月14日

薬第2244号

1.我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3) [PDFファイル/164KB]

2.我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて [PDFファイル/339KB]

3.新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/35KB]

4.新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について [PDFファイル/104KB]

1.平成30年9月4日

薬生薬審発0904第1号

2.平成30年9月4日

薬生薬審発0904第4号

3.平成30年9月4日

薬生薬審発0904第9号

4.平成30年9月5日

薬生薬審発0905第1号

製造審査グループ
92平成30年9月10日
薬第1970-2号
平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について [PDFファイル/111KB]

平成30年9月6日

事務連絡

医薬品流通グループ
91平成30年9月4日
薬第2192号

大阪府証紙廃止に伴う手数料納付方法等の変更について [Wordファイル/31KB]
(別紙) 薬務課における手数料納付方法等の変更について [Wordファイル/40KB]

各グループ
90

平成30年8月29日

薬第2193号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/403KB]

平成30年8月28日

薬生薬審発0828第1号

総務・企画グループ
89

平成30年8月24日

薬第1686-2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/65KB]

平成30年8月22日

薬生発0822第3号

麻薬毒劇物グループ
88

平成30年8月24日

薬第2147号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について [PDFファイル/892KB]

別添(悪性胸膜中皮腫) [PDFファイル/316KB]

参考1(非小細胞肺癌) [PDFファイル/822KB]

参考2(悪性黒色腫) [PDFファイル/828KB]

参考3(頭頸部癌) [PDFファイル/524KB]

参考4(腎細胞癌) [PDFファイル/648KB]

参考5(古典的ホジキンリンパ腫) [PDFファイル/666KB]

参考6(胃癌) [PDFファイル/708KB]

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第5号

総務・企画グループ
87

平成30年8月24日

薬第2145号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/163KB]

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第1号

総務・企画グループ
86

平成30年8月28日

薬第2027号

電子処方せんの運用ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/4.07MB]

平成30年7月30日

医政発0730第80号

薬生発0730第6号

保発0730第15号

政統発0730第1号

医薬品流通グループ

医事グループ

85平成30年8月24日
薬第2138号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/187KB]

平成30年8月20日
薬生薬審発0820第2号

製造審査グループ
84

平成30年8月22日

薬第2137号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/140KB]

平成30年8月8日

薬生発0808第1号

製造審査グループ
83

平成30年8月21日

薬第1249-5号

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/42KB]

(別添)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知(写) [PDFファイル/238KB]

平成30年8月21日

事務連絡

総務・企画グループ
82

平成30年8月22日

薬第2121号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供) [PDFファイル/1.96MB]

平成30年8月6日

事務連絡

製造審査グループ
81平成30年8月15日
薬第2076号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/147KB]平成30年8月8日
薬生監麻発0808第4号
製造調査グループ
80平成30年8月15日
薬第2074号
医薬品等広告に係る適正な監視指導について(Q&A) [PDFファイル/93KB]平成30年8月8日
事務連絡
医薬品流通グループ
製造調査グループ
79平成30年8月10日
薬第2008号
医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル/174KB]平成30年8月1日
薬生発0801第1号
製造調査グループ
医薬品流通グループ
78平成30年8月13日
薬第2055号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/79KB]平成30年8月8日
薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号
製造調査グループ
77

平成30年8月10日
薬第2053号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/136KB]平成30年8月3日
薬生薬審発0803第2号
薬生安発0803第1号
製造審査グループ
76

平成30年8月7日

薬第2003号

1.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/284KB]

2.後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル/69KB]

平成30年8月1日
薬生薬審発0801第1号
平成30年7月20日
事務連絡
製造審査グループ
75

平成30年8月7日

薬第2002号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/139KB]平成30年7月27日
薬生薬審発0727第3号
薬生安発0727第1号
製造審査グループ
74

平成30年8月2日

薬第1982   号

平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について [PDFファイル/285KB]

平成30年7月30日

薬生薬審発0730第4号

麻薬毒劇物グループ
73

平成30年8月2日

薬1982第    号

毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について [PDFファイル/424KB]

平成30年7月30日

薬生薬審発0730第1号

麻薬毒劇物グループ
72

平成30年8月2日

薬第1970   号

平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について [PDFファイル/110KB]

平成30年7月24日

事務連絡

医薬品流通グループ
71

平成30年8月2日

薬第1984号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) [PDFファイル/96KB]

別表 [PDFファイル/50KB]

 20_移動型超音波画像診断装置等CL [PDFファイル/215KB]

 80_短期的使用胆管・膵管用カテーテル等CL [PDFファイル/225KB]

 328_天然ゴム製手術用手袋等CL [PDFファイル/207KB]

 329_家庭用電気マッサージ器等CL [PDFファイル/247KB]

 330_家庭用温熱式指圧代用器等CL [PDFファイル/248KB]

 353_家庭用赤外線治療器CL [PDFファイル/235KB]

 354_家庭用紫外線治療器CL [PDFファイル/235KB]

 357_家庭用温熱治療器CL [PDFファイル/223KB]

 358_温灸器CL [PDFファイル/223KB]

 823_血管造影用カテーテル等CL [PDFファイル/211KB]

 937_家庭用炭素弧光灯治療器CL [PDFファイル/236KB]

平成30年7月23日

薬生機審発0723第1号

製造審査グループ
70

平成30年8月2日

薬第1980号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/332KB]

平成30年7月25日

薬生機審発0725第1号

製造審査グループ
69

平成30年8月2日

薬第1978号

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [PDFファイル/365KB]

平成30年7月24日

薬生機審発0724第1号

薬生安発0724第1号

製造審査グループ
68

平成30年7月30日

薬第1971号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/191KB]

(別添1)新聞広告原稿 [PDFファイル/88KB]

(別添2)コンビニ広告原稿 [PDFファイル/278KB]

(別添3)バナー原稿 [PDFファイル/685KB]

平成30年7月26日

薬生副発0726第1号

総務・企画グループ
67

平成30年7月30日

薬第1964号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/64KB]

平成30年7月23日

薬生発0723第1号

製造審査グループ
66

平成30年7月27日

薬第1931号

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について [PDFファイル/173KB]

平成30年7月13日

事務連絡

製造審査グループ
65

平成30年7月26日

薬第1952号

1.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/284KB]

2.「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [PDFファイル/1.77MB]

3.「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/951KB]

平成30年7月17日
薬生発0717第1号
平成30年7月23日
薬生薬審発0723第4号
平成30年7月23日
事務連絡
製造審査グループ
64

平成30年7月25日

薬第1938   号

毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について [PDFファイル/143KB]

平成30年7月24日

薬生薬審発0724第1号

麻薬毒劇物グループ
63平成30年7月25日
薬第1928号
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/382KB]平成30年7月19日
薬生薬審発0719第3号
製造審査グループ
62

平成30年7月25日

薬第1902号

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [PDFファイル/1.95MB]

平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

製造審査グループ
61

平成30年7月19日

薬第1905号

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について [PDFファイル/234KB]

平成30年7月18日

薬生監麻発0718第1号 

製造調査グループ
60平成30年7月13日
薬第1875号
医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて [PDFファイル/26KB]
(別添)医薬品添加物規格2018 正誤表 [PDFファイル/117KB]
平成30年7月12日
事務連絡
製造審査グループ
59

平成30年7月13日
薬第1859号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [PDFファイル/377KB]平成30年7月10日
薬生発0710第1号
製造審査グループ
58

平成30年7月11日

薬第1845号

1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/765KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/63KB]

1.平成30年7月6日
薬生安発0706第1号
2.平成30年7月6日
薬生監麻発0706第1号
医薬品流通グループ
製造調査グループ
57

平成30年7月9日

薬第1830号

1.体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/127KB]

2.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/282KB]

3.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/382KB]

1.平成30年6月29日薬生発0629第14号
2.平成30年7月3日薬生薬審発0703第1号
3.平成30年7月3日薬生薬審発0703第4号
製造審査グループ
56

平成30年7月5日

薬第1794号

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/110KB]

平成30年6月29日

事務連絡

総務・企画グループ
55

平成30年7月2日

薬第1793号

毒物及び劇物指定令の一部改正等について [PDFファイル/160KB]

別添1 [PDFファイル/287KB]

別添2 [PDFファイル/904KB]

平成30年6月29日

薬生発0629第1号

麻薬毒劇物グループ
54平成30年6月29日
薬第1782号
新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について [PDFファイル/107KB]平成30年6月28日
薬生薬審発0628第2号
製造審査グループ
53

平成30年6月28日
薬第1765号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/302KB]平成30年6月27日
薬生薬審発0627第5号
製造審査グループ
52平成30年6月28日
薬第1764号
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル/1.79MB]平成30年6月27日
薬生薬審発0627第1号
製造審査グループ
51

平成30年6月28日
薬第1762号

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について [PDFファイル/27KB]
(別添)医薬品添加物規格2018 正誤表 [PDFファイル/117KB]

平成30年6月27日
事務連絡

製造審査グループ
50

平成30年6月25日

薬第1718号

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について [PDFファイル/604KB]

平成30年6月22日

事務連絡

総務・企画グループ
49

平成30年6月25日

薬第1712号

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取り組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について [PDFファイル/1.32MB]

平成30年6月15日

事務連絡

総務・企画グループ
48

平成30年6月22日

薬第1710号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/192KB]

平成30年6月21日

薬生発0621第2号

麻薬毒劇物グループ
47

平成30年6月20日

薬第1686号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/68KB]

平成30年6月20日

薬生発0620第1号

麻薬毒劇物グループ
46

平成30年6月21日

薬第1662号

新規麻薬製品について [PDFファイル/40KB]

平成30年6月15日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
45

平成30年6月15日
薬第1643号

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [PDFファイル/7.12MB]

平成30年6月12日

薬生機審発0612第4号

製造審査グループ
44

平成30年6月15日
薬第1644号

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて [PDFファイル/1.14MB]平成30年6月12日
薬生薬審発0612第1号
製造審査グループ
43

平成30年6月12日

薬第1616号

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等 について」の訂正について [PDFファイル/119KB]

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/87KB]

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/220KB]

平成30年6月7日
事務連絡

製造審査グループ
42平成30年6月11日
薬第1579号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/112KB]平成30年6月4日
薬生監麻発0604第7号
製造調査グループ
41

平成30年6月8日
薬第1591号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/185KB]平成30年6月4日
薬生発0604第1号
製造審査グループ
40

平成30年6月8日
薬第1599号

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について [PDFファイル/102KB]平成30年6月6日
薬生薬審発0606第5号
製造審査グループ
39平成30年6月7日
薬第1576号
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について [PDFファイル/1.67MB]

平成30年5月31日
薬生総発0531第1号
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第1号

医薬品流通グループ
38

平成30年6月6日

薬第1596号

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/923KB]

平成30年6月6日

事務連絡

総務・企画グループ
37平成30年6月5日
薬第1566号
「医薬品の一般的名称について」の訂正について [PDFファイル/103KB]平成30年6月4日
事務連絡
製造審査グループ
36平成30年6月5日
薬第1558号
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/334KB]平成30年6月1日
事務連絡
製造審査グループ
35

平成30年5月29日

薬第1532号

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について [PDFファイル/1.46MB]

平成30年5月29日

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

総務・企画グループ
34

平成30年5月25日

薬第1512号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/983KB]

平成30年5月25日

薬生薬審発0525第7号

総務・企画グループ
33

平成30年5月25日

薬第1511号

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/247KB]

平成30年5月25日

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

総務・企画グループ
32

平成30年5月25日

薬第1484号

1.新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/98KB]

2.「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/245KB]

1.平成30年5月18日
薬生薬審発0518第3号
2.平成30年5月17日
事務連絡

製造審査グループ
31平成30年5月23日
薬第1408号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/273KB]平成30年5月11日
薬生薬審発0511第3号
製造審査グループ
30

平成30年5月21日

薬第1222-2号

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/119KB]

平成30年5月17日

事務連絡

総務・企画グループ
29

平成30年5月22日

薬第1454号

1.中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/398KB]

2.血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) [PDFファイル/306KB]

3.血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/195KB]

平成30年5月10日

1.薬生発0510第4号

2.薬生発0510第7号

3.事務連絡

製造審査グループ
28

平成30年5月14日

薬第1377号

医療機器の添付文書の記載例について(その8) [PDFファイル/395KB]

平成30年5月11日

事務連絡

製造調査グループ
27

平成30年5月7日

薬第1323号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/208KB]平成30年4月27日
薬生薬審発0427第3号
薬生安発0427第2号
製造審査グループ
26

平成30年5月15日

薬第1314号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/145KB]

無承認無許可医薬品の指導取締りについて [PDFファイル/511KB]

平成30年4月18日

薬生発0418第4号

医薬品流通グループ
25

平成30年5月1日

薬第1291号

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について [PDFファイル/189KB]平成30年4月13日
薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号
製造調査グループ
24

平成30年4月27日

薬第1283号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/105KB]平成30年4月25日
薬生薬審発0425第12号
薬生安発0425第1号
製造審査グループ
23

平成30年4月27日

薬第1282号

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて [PDFファイル/140KB]平成30年4月24日
薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号
製造審査グループ
22

平成30年4月23日

薬第1207号

医療用医薬品の添付文書の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [PDFファイル/111KB]

別添 [PDFファイル/1.03MB]

平成30年4月6日

事務連絡

製造調査グループ
21

平成30年4月24日

薬第1136-2号

新規麻薬製品について [PDFファイル/403KB]

平成30年4月20日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
20

平成30年4月24日

薬第1256号

平成30年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/72KB]

平成30年4月19日

健発0419第4号

総務・企画グループ
19

平成30年4月20日
薬第1239号

「医薬品の一般的名称について」の訂正について [PDFファイル/145KB]

平成30年4月13日

事務連絡

製造審査グループ
18

平成30年4月19日

薬第1232号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について [PDFファイル/612KB]

平成30年4月17日

薬生薬審発第5号

総務・企画グループ
17

平成30年4月19日

薬第1231号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/553KB]

平成30年4月17日

薬生薬審発0417第1号

総務・企画グループ
16

平成30年4月17日

薬第1222号

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/113KB]

臨床研究法の統一書式について [PDFファイル/301KB]

「臨床研究法施行規則の施行等について」の訂正について [PDFファイル/98KB]

平成30年4月9日

事務連絡

総務・企画グループ
15

平成30年4月16日
薬第1210号

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について [PDFファイル/135KB]

別紙1 [Excelファイル/13KB]
別紙2 [Excelファイル/13KB]

平成30年4月13日

薬生発0413第4号

製造審査グループ
14

平成30年4月13日

薬第1136 号

医療用麻薬の乱用防止製剤について [PDFファイル/779KB]

平成30年3月29日

薬生薬審発0329第23号

薬生監麻発0329第2号

製造審査グループ

麻薬毒劇物グループ

13

平成30年4月13日
薬第1193号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/85KB]

別添 [PDFファイル/198KB]

平成30年4月10日

薬生薬審発0410第12号

製造審査グループ
12

平成30年4月13日

薬第1175号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/102KB]

別紙 [PDFファイル/169KB]

官報 [PDFファイル/129KB]

平成30年4月10日

薬生監麻発0410第1号

製造調査グループ
11

平成30年4月12日

薬発1171号

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/113KB]

平成30年4月6日

薬生発0406第3号

総務・企画グループ
10

平成30年4月10日

薬第1135号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第18回集計報告」の周知について [PDFファイル/90KB]

平成30年3月30日

薬生総発0330第1号
薬生安発0330第6号

医薬品流通グループ
9

平成30年4月10日

薬第1133号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [PDFファイル/39KB]

(参考)試験問題の作成に関する手引き(201803版) [PDFファイル/2.53MB]

平成30年3月29日

薬生総発0329第1号

医薬品流通グループ
8平成30年4月10日
薬第1144号
1.一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について [PDFファイル/527KB]
2.都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/91KB]
3.「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/72KB]
4.都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/66KB]
平成30年3月29日
1.薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第1号
2.薬生薬審発0329第19号
3.薬生薬審発0329第21号
4.事務連絡
製造審査グループ
7平成30年4月10日
薬第1143号
1.薬用石けんの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/76KB]
2.薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/119KB]
平成30年3月29日
1.薬生薬審発0329第13号
2.薬生薬審発0329第15号
製造審査グループ
6平成30年4月10日
薬第1142号
1.殺虫剤指針2018 について [PDFファイル/1.06MB]
2.「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/60KB]
3.殺虫剤効力試験法解説について [PDFファイル/3.79MB]
平成30年3月29日
1.薬生発0329第7号
2.薬生薬審発0329第7号
3.薬生薬審発0329第10号
製造審査グループ
5平成30年4月10日
薬第1140号
1.「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/1.4MB]
2.「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/69KB]
3.医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/193KB]
平成30年3月29日
1.薬生発0329第4号
2.薬生薬審発0329第4号
3.事務連絡
製造審査グループ
4平成30年4月10日
薬第1139号
1.医薬品添加物規格2018 について [PDFファイル/8.34MB]
2.「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/83KB]
平成30年3月29日
1.薬生発0329第1号
2.薬生薬審発平成30年6月4日
薬生監麻発0604第7号0329第1号
製造審査グループ
3

平成30年4月10日
薬第1103号

新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について [PDFファイル/138KB]

平成30年3月29日

薬生薬審発0329第26号

製造審査グループ
2

平成30年4月10日
薬第1065号

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/145KB]

平成30年3月30日

事務連絡

製造調査グル―プ

製造審査グループ

1

平成30年4月10日

薬第1088号

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/182KB]

平成30年3月30日

事務連絡

製造調査グループ 

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 医薬品流通グループ

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