各種通知等:平成28年度分

更新日:平成29年3月31日

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考

200

平成29年3月31日

薬第3527号

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/697KB]

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第1 号

総務・企画グループ
199

平成29年3月30日

薬第3514号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について [PDFファイル/1.09MB]

平成29年3月29日

薬生発0329第10号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

198

平成29年3月30日

薬第3492号

歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて [PDFファイル/444KB]

平成29年3月23日

薬生機審発0323第1号

医療機器グループ
197

平成29年3月30日

薬第3508号

1.一般用漢方製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/2.75MB]

2.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/246KB]

3.都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/305KB]

4.新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/432KB]

5.新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について 新旧対照表 [PDFファイル/636KB]

平成29年3月28日

1.薬生発0328第1号

2.薬生発0328第4号

3.薬生発0328第7号

4.薬生発0328第10号

5.参考資料

医薬品生産グループ
196

平成29年3月30日

薬第3517号

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/57KB]

平成29年3月24日

薬生薬審発0324第4号

総務・企画グループ

195

平成29年3月29日

薬第3490号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について [PDFファイル/616KB]

平成29年3月24日

薬生薬審発0324第11号

総務・企画グループ
194

平成29年3月27日

薬第3452号

高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/121KB]

平成29年3月22日

事務連絡

医療機器グループ
193

平成29年3月27日

薬第3444号

承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について [PDFファイル/885KB]

平成29年3月17日

事務連絡

医療機器グループ
192

平成29年3月22日

薬第3441号

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/440KB]

平成29年3月21日

薬生安発0321第3号

総務・企画グループ
191

平成29年3月22日

薬第3425号

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について [PDFファイル/185KB]

平成29年3月17日

薬生薬審発0317第1号

薬生安発0317第1号

医薬品生産グループ
190

平成29年3月17日

薬第3402号

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]

別添 [PDFファイル/455KB]

平成29年3月15日

事務連絡

医薬品生産グループ
189

平成29年3月17日

薬第3401号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル/50KB]

別添1 [PDFファイル/3.3MB]

別添2 [PDFファイル/719KB]

別添3 [PDFファイル/779KB]

平成29年3月15日

薬生薬審発0315第6号

薬生安発0315第1号

医薬品生産グループ
188

平成29年3月16日

薬第3381号

新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/29KB]

平成29年3月3日

薬生薬審発0303第9号

医薬品生産グループ
187

平成29年3月16日

薬第3380号

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について [PDFファイル/118KB]

平成29年3月14日

薬生安発0314第1号

医薬品生産グループ
186

平成29年3月16日

薬第3382号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について [PDFファイル/678KB]

平成29年3月10日

事務連絡

医薬品生産グループ
医療機器グループ

185

平成29年3月13日

薬第3365号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/4.28MB]

平成29年3月6日

薬生安発0306第7号

総務・企画グループ
184

平成29年3月10日

薬第3171号

一般用医薬品等の製造販売承認申請要領について [PDFファイル/81KB]

地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請要領 [PDFファイル/203KB]

医薬品生産グループ
183

平成29年3月10日

薬第3320号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/193KB]

平成29年3月2日

薬生薬審発0302第4号

薬生安発0302第1号

総務・企画グループ

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

182

平成29年3月7日

薬第3303号

ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について [PDFファイル/295KB]

平成29年3月3日

薬生薬審発0303第5号

総務・企画グループ
181

平成29年3月7日

薬第3262号

指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について [PDFファイル/213KB]

平成29年2月28日

薬生機審発0228第1号

医療機器グループ
180

平成29年3月3日

薬第1213-6

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/110KB]

平成29年2月24日

薬生発0224第2号

麻薬毒劇物グループ
179

平成29年3月1日

薬第3252号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/132KB]

平成29年2月24日

薬生薬審発0224第1号

医薬品生産グループ
178

平成29年2月20日

薬第3203号

個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起) [PDFファイル/78KB]

平成29年2月16日

薬生監麻発0216第5号

医療機器グループ
177

平成29年2月21日

薬第3190号

滅菌バリデーション基準の改正について [PDFファイル/478KB]

平成29年2月15日

薬生監麻発0215第13号

医療機器グループ
176

平成29年2月21日

薬第3189号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/115KB]

平成29年2月14日

事務連絡

医療機器グループ
175

平成29年2月21日

薬第3178号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/121KB]

平成29年2月14日

薬生発0214第1号

医療機器グループ
174

平成29年2月21日

薬第3175号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/81KB]

平成29年2月14日

薬生監麻発0214第1号

医療機器グループ
173

平成29年2月23日

薬第3199号

卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について [PDFファイル/102KB]

医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について [PDFファイル/61KB]

平成29年2月16日

薬生総発0216第1号

薬生監麻発0216第1号

医薬品流通グループ
172

平成29年2月20日

薬第3196号

1.「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/71KB]

2.パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/370KB]

平成29年2月15日

1.薬生発0215第3号

2.薬生薬審発0215第2号

医薬品生産グループ
171

平成29年2月17日

薬第3181号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/246KB]

平成29年2月15日

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0215第1号

総務・企画グループ
170

平成29年2月17日

薬第3180号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について [PDFファイル/2.49MB]

平成29年2月14日

薬生薬審発0214第1号

総務・企画グループ
168

平成29年2月14日

薬第3162号

医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について [PDFファイル/73KB]

平成29年2月10日

薬生薬審発0210第3号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

167

平成29年2月10日

薬第3113号

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について [PDFファイル/128KB]

平成29年1月30日

事務連絡

医療機器グループ
166

平成29年2月8日

薬第3125号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル/2.87MB]

平成29年2月2日

薬生薬審発0202第1号

医薬品生産グループ
165

平成29年2月8日

薬第3124号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/60KB]

平成29年2月1日

薬生薬審発0201第2号

医薬品生産グループ
164

平成29年2月8日

薬第3121号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/318KB]

平成29年2月1日

薬生監麻発0201第7号

医薬品生産グループ

163

平成29年2月13日

薬第3097号

「第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について」の一部改正について [PDFファイル/474KB]

平成29年1月27日

薬生監麻発0127第11号

麻薬毒劇物グループ
162

平成29年2月2日

薬第2222-6号

麻しん及び風しんの定期接種(第2期)対象者に対する積極的な接種勧奨並びにワクチンの供給等について [PDFファイル/320KB]

平成29年1月27日

事務連絡

総務・企画グループ
161

平成29年1月27日

薬第3051号

遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/111KB]

平成29年1月26日

事務連絡

医療機器グループ
160

平成29年1月27日

薬第3042号

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について [PDFファイル/181KB]

平成29年1月23日

事務連絡

医療機器グループ
159

平成29年1月26日

薬第3035号

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について [PDFファイル/428KB]

平成29年1月25日

医政総発0125第1号
医政経発0125第1号
薬生総発0125第1号
薬生監麻発0125第2号

医薬品流通グループ
158

平成29年1月25日

薬第3000号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/142KB]

平成29年1月13日

薬生監麻発0113第1号

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

157

平成29年1月25日

薬第2994号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について [PDFファイル/106KB]

平成29年1月13日

薬生安発0113第1号

医薬品流通グループ
156

平成29年1月25日

薬第2993号

要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/105KB]

平成29年1月13日

事務連絡

医薬品流通グループ
155

平成29年1月18日

薬第2980号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について [PDFファイル/484KB]

平成29年1月16日

薬生機審発0116第1号

医療機器グループ
154

平成29年1月17日

薬第2981号

医薬品の適正な流通の確保について [PDFファイル/64KB]

<参考>C型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の偽造品について(厚生労働省報道発表)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成29年1月17日

医政総発0117第1号
医政経発0117第1号
薬生総発0117第1号
薬生監麻発0117第1号

医薬品流通グループ
153

平成29年1月13日

薬第2954号

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について [PDFファイル/279KB]

平成29年1月10日

薬生機審発0110第7号

薬生安発0110第9号

医療機器グループ
152

平成29年1月13日

薬第2918号

医療機器の添付文書の記載例について(その3) [PDFファイル/248KB]

平成28年12月27日

事務連絡

医療機器グループ
151

平成29年1月13日

薬第2916号

MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後の MDSAP の調査結果の試行的受入れについて [PDFファイル/61KB]

平成28年12月27日

薬生監麻発1227第3号

薬生機審発1227第3号

医療機器グループ
150

平成29年1月17日

薬第2958号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について [PDFファイル/54KB]

平成29年1月6日

薬生安発0106第1号

医薬品流通グループ
149

平成29年1月12日

薬第2927号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/140KB]

平成29年1月6日

薬生監麻発0106第1号

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

148

平成29年1月5日

薬第2908号

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて [PDFファイル/106KB]

平成28年12月27日

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

医療機器グループ
147

平成29年1月5日

薬第2905号

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2) [PDFファイル/26KB]

平成28年12月27日

事務連絡

医薬品生産グループ
146

平成29年1月5日

薬第1213-5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/114KB]

平成28年12月21日

薬生発1221第2号

麻薬毒劇物グループ
145

平成28年12月27日

薬第2819号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/125KB]

平成28年12月15日

事務連絡

医療機器グループ
144

平成28年12月27日

薬第2811号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/153KB]

平成28年12月15日

薬生発1215第1号

医療機器グループ
143

平成28年12月16日

薬第2816号

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について [PDFファイル/59KB]

平成28年12月15日

薬生薬審発1215第1号

医薬品生産グループ
142

平成28年12月7日

薬第2740号

1.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8) [PDFファイル/131KB]

2.新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について [PDFファイル/49KB]

平成28年11月30日

1.薬生機審発1130第1号

2.薬生機審発1130第5号

医療機器グループ
141

平成28年12月7日

薬第2690号

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について [PDFファイル/1.03MB]

平成28年11月25日

事務連絡

医療機器グループ
140平成28年12月5日
薬第2724号
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について [PDFファイル/386KB]平成28年11月30日
事務連絡
総務・企画グループ
139

平成28年12月5日

薬第2706号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドラインの一部改正について [PDFファイル/63KB]

(別添1)「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」の改正事項 [PDFファイル/361KB]

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン [PDFファイル/487KB]

平成28年12月1日

医政発1201第5号

薬生発1201第1号

老発1201第1号

総務・企画グループ
138

平成28年12月1日

薬第2698号

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について [PDFファイル/210KB]

平成28年11月25日

事務連絡

総務・企画グループ
137

平成28年12月2日

薬第2708号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/113KB]

平成28年11月24日

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号

総務・企画グループ

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

136

平成28年12月2日

薬第2710号

1.「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について [PDFファイル/584KB]

2.コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/492KB]

平成28年11月22日

1.薬生薬審発1122第4号

薬生機審発1122第10号

薬生安発1122第7号

薬生監麻発1122第4号

2.事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

135

平成28年11月30日

薬第2664号

1.革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/375KB]

2.革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.16MB]

平成28年11月22日

1.薬生機審発1122第1号

2.薬生機審発1122第4号

医療機器グループ
134

平成28年11月30日

薬第2663号

一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について [PDFファイル/57KB]

平成28年11月15日

事務連絡

医療機器グループ
133

平成28年11月29日

薬第2650号

1.指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて [PDFファイル/215KB]

2.指定高度管理医療機器等の認証基準における ISO80369-7 の取扱いについて [PDFファイル/160KB]

平成28年11月17日

事務連絡

医療機器グループ
132

平成28年11月29日

薬第2628号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/121KB]

平成28年11月14日

事務連絡

医療機器グループ
131

平成28年11月29日

薬第2627号

薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/46KB]

平成28年11月11日

薬生薬審発1111第1号

薬生機審発1111第2号

薬生安発1111第1号

医療機器グループ
130

平成28年11月29日

薬第2670号

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/140KB]

平成28年11月25日

薬生安発1125第3号

総務・企画グループ
129

平成28年11月25日

薬第2655号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/93KB]

平成28年11月22日

薬生安発1122第3号

総務・企画グループ
128

平成28年11月24日

薬第2649号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/210KB]

平成28年11月18日

薬生安発1118第8号

総務・企画グループ
127

平成28年11月21日

薬第2641号

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.54MB]

平成28年11月17日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

126

平成28年11月21日

薬第2640号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/293KB]

平成28年11月15日

薬生薬審発1115第3号

医薬品生産グループ
125

平成28年11月21日

薬第2639号

In vitro皮膚透過試験 (In vitro経皮吸収試験) を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて [PDFファイル/766KB]

平成28年11月15日

薬生薬審発1115第1号

医薬品生産グループ
124

平成28年11月22日

薬第2615号

1.「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成27年年報」の周知について [PDFファイル/71KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第15回集計報告(公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

2.「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第15回集計報告」の周知について [PDFファイル/71KB]

平成28年11月8日
1.薬生総発1108第4号
薬生安発1108第2号

2.薬生総発1108第1号
薬生安発1108第5号

医薬品流通グループ
123

平成28年11月10日

薬第2585号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/117KB]

平成28年11月7日

薬生薬審発1107第1号

医薬品生産グループ
122

平成28年11月7日

薬第2551号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/128KB]

平成28年11月2日

事務連絡

医療機器グループ
121

平成28年11月4日

薬第1213-4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/109KB]

平成28年11月1日

薬生発1101第1号

麻薬毒劇物グループ
120

平成28年11月2日

薬第2513号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/128KB]

平成28年10月25日

事務連絡

医療機器グループ
119

平成28年11月2日

薬第2529号

第十八改正日本薬局方作成基本方針について [PDFファイル/376KB]

平成28年10月19日

事務連絡

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

118

平成28年11月2日

薬第2519号

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/176KB]

平成28年10月27日

事務連絡

医薬品生産グループ
117

平成28年10月31日

薬第2518号

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/3.56MB]

平成28年10月20日

事務連絡

医薬品生産グループ
116

平成28年11月2日

薬第2512号

都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について [PDFファイル/187KB]

平成28年10月25日

薬生監麻発1025第5号

麻薬毒劇物グループ
115

平成28年10月27日

薬第2489号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/88KB]

平成28年10月19日

薬生監麻発1019第13号

医療機器グループ
114

平成28年10月27日

薬第2488号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/267KB]

平成28年10月19日

薬生発1019第1号

医療機器グループ
113

平成28年10月27日

薬第2497号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について [PDFファイル/64KB]

平成28年10月24日

薬生安発1024第3号

総務・企画グループ
112

平成28年10月24日

薬第2468号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/113KB]

平成28年10月19日

薬生監麻発1019第9号

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

111

平成28年10月24日

薬第2467号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/532KB]

平成28年10月17日

薬生薬審発1017第1号

医薬品生産グループ
110

平成28年10月27日

薬第2461号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.32MB]

平成28年10月19日

薬生安発1019第1号

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

109

平成28年10月21日

薬第2449号

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌薬(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/2.03MB]

平成28年10月18日

薬生安発1018第5号

総務・企画グループ
108

平成28年10月25日

薬第2457号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/23.49MB]

平成28年10月13日

薬生薬審発1013第2号

医薬品生産グループ
107

平成28年10月13日

薬第2415号

「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について [PDFファイル/751KB]

平成28年10月3日

薬生監麻発1003第2号

麻薬毒劇物グループ
106

平成28年10月14日

薬第2406号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/62KB]

平成28年10月6日号

薬生副発1006第1号

総務・企画グループ
105

平成28年10月14日

薬第2411号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について [PDFファイル/409KB]

平成28年10月3日

薬生薬審発1003第1号

医薬品生産グループ
104

平成28年10月14日

薬第2410号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/285KB]

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第13号

医薬品生産グループ
103

平成28年10月14日

薬第2409号

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について [PDFファイル/113KB]

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第1号

医薬品生産グループ
102

平成28年10月6日

薬第2334号

承認された再生医療等製品について [PDFファイル/119KB]

平成28年9月29日

事務連絡

医療機器グループ
101

平成28年10月5日

薬第2354号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について [PDFファイル/122KB]

平成28年9月28日

薬生発0928第1号

総務・企画グループ
100

平成28年10月4日

薬第2337号

組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)の安定供給に係る対応について [PDFファイル/123KB]

平成28年9月28日

事務連絡

総務・企画グループ
99

平成28年10月4日

薬第2326号

薬用石けんに関する取扱い等について [PDFファイル/383KB]

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

医薬品生産グループ
98

平成28年10月4日

薬第2327号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について [PDFファイル/34KB]

平成28年9月29日

事務連絡

医薬品生産グループ
97

平成28年10月3日

薬第2321号

健康サポート薬局の届出の開始について [PDFファイル/26KB]

別添写し [PDFファイル/972KB]

平成28年9月29日

薬生発0929第3号

医薬品流通グループ
96

平成28年9月27日

薬第2289号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/315KB]

平成28年9月26日

薬生監麻発0926第2号

医薬品生産グループ
95

平成28年10月4日

薬第2293号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.22MB]

平成28年9月21日

薬生安発0921第1号

医薬品流通グループ

医薬品生産グループ

94

平成28年10月3日

薬第2312号

ポナチ二ブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/932KB]

平成28年9月28日

薬生薬審発0928第1号

総務・企画グループ
93

平成28年9月29日

薬第2304号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/137KB]

平成28年9月27日

事務連絡

医療機器グループ
92

平成28年9月29日

薬第2303号

1.眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について [PDFファイル/1.5MB]

2.眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について [PDFファイル/1.58MB]

3.眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について [PDFファイル/1.24MB]

平成28年9月21日

1.薬生発0921第1号

2.薬生発0921第4号

3.薬生発0921第7号

医療機器グループ

91

平成28年9月27日

薬第2278号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知) [PDFファイル/175KB]

平成28年9月14日

薬生発0914第1号

麻薬毒劇物グループ
90

平成28年9月26日

薬第2262号

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル/119KB]

平成28年9月15日

薬生薬審発0915第1号

薬生機審発0915第1号

薬生安発0915第3号

薬生監麻発0915第3号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

89

平成28年9月15日

薬第2205号

希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/29KB]

平成28年9月2日

薬生機審発0902第1号

医療機器グループ
88

平成28年9月15日

薬第2146号

医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について [PDFファイル/56KB]

平成28年8月29日

事務連絡

医療機器グループ

87

平成28年9月13日

薬第2222号

麻しんの広域的発生に伴う乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの供給に係る対応について [PDFファイル/126KB]

(参考:上記事務連絡における別添(写) [PDFファイル/90KB]

平成28年9月9日

事務連絡

総務・企画グループ
86

平成28年9月6日

薬第2166号

医療機器の添付文書の記載例について(その2) [PDFファイル/1.14MB]

平成28年8月24日

事務連絡

医療機器グループ
85

平成28年9月6日

薬第2153号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.36MB]

平成28年8月31日

薬生機審発0831第1号

医療機器グループ
84

平成28年9月6日

薬第2191号

ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて [PDFファイル/27KB]

平成28年8月31日

薬生薬審発0831第4号

総務・企画グループ
83

平成28年9月6日

薬第1131-2号

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について [PDFファイル/941KB]

平成28年9月1日
薬生血発第0901第1号

総務・企画グループ
82

平成28年9月2日

薬第1245-2号

「平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて(卸売業者、医療機関及び薬局への周知依頼)」に係る取扱いの廃止について [PDFファイル/52KB]

平成28年9月1日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
81

平成28年9月1日

薬第2058号

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/32KB]

平成28年8月3日

事務連絡

医療機器グループ
80

平成28年9月1日

薬第2134号

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/696KB]

平成28年8月24日

薬生薬審発0824第3号

医薬品生産グループ
79

平成28年8月29日

薬第2131号

医薬品添加剤GMP自主基準について [PDFファイル/1.44MB]平成28年8月24日医薬品生産グループ
78

平成28年8月30日

薬第1213-3号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/70KB]

平成28年8月24日

薬生発0824第1号

麻薬毒劇物グループ
77

平成28年8月18日

薬第2086号

季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/146KB]

インフルエンザワクチン製造量及び使用量の推移 [PDFファイル/250KB]

平成28年8月3日

医経発0308第1号

健健発0803第4号

健感発0803第2号

総務・企画グループ
76

平成28年8月17日

薬第2082号

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/341KB]

平成28年7月29日

薬生薬審発0729第4号

薬生機審発0729第5号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

75

平成28年8月17日

薬第2065号

スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について [PDFファイル/45KB]

平成28年8月5日

事務連絡

医薬品生産グループ
74

平成28年8月17日

薬第2064号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/94KB]

平成28年8月5日

薬生薬審発0805第3号

医薬品生産グループ
73

平成28年8月17日

薬第2063号

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について [PDFファイル/204KB]

平成28年7月29日

事務連絡

医薬品生産グループ
72

平成28年8月10日

薬第2040号

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/127KB]

平成28年8月4日

医政総発0804第1号

薬生安発0804第3号

総務・企画グループ
71

平成28年8月10日

薬第2035号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/90KB]

平成28年8月 10日

大阪府通知薬第2035号

医薬品生産グループ
70

平成28年8月4日

薬第2005号

QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについて [PDFファイル/64KB]

平成28年7月29日

事務連絡

医療機器グループ
69

平成28年8月3日

薬第1994号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7) [PDFファイル/136KB]

平成28年7月28日

薬生機審発0728第1号

医療機器グループ
68

平成28年8月3日

薬第1993号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/243KB]

平成28年7月28日

薬生発0728第4号

医療機器グループ
67

平成28年8月1日

薬第1980号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/87KB]

平成28年7月28日

薬生監麻発0728第2-1号

医療機器グループ
66

平成28年7月29日

薬第1979号

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について [PDFファイル/713KB]

平成28年7月22日

薬生安発0722第4号

総務・企画グループ
65

平成28年8月1日

薬第1976号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて [PDFファイル/292KB]

平成28年7月14日

薬生発0714第2号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

64

平成28年7月29日

薬第1973号

1. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/211KB]

2. 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について [PDFファイル/709KB]

3. 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/402KB]

平成28年7月21日
薬生発0721第1号
平成28年7月21日
薬生機審発0721第1号
平成28年7月22日
事務連絡

総務・企画グループ
63

平成28年7月27日

薬第1938号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/438KB]

平成28年7月14日

薬生薬審発0714第2号

医薬品生産グループ
62

平成28年7月26日

薬第1935号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について) [PDFファイル/265KB]

平成28年7月15日

医政総発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

総務・企画グループ
61

平成28年7月22日

薬第1900号

「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について [PDFファイル/836KB]

平成28年7月12日

薬生安発0712第1号

医薬品生産グループ
60

平成28年7月15日

薬第1761号

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて [PDFファイル/1.56MB]

平成28年6月27日

事務連絡

医療機器グループ
59

平成28年7月15日

薬第1875号

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点について」の一部改正について [PDFファイル/45KB]

平成28年7月12日

薬生薬審発0712第1号

医薬品生産グループ

58

平成28年7月15日

薬第1874号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/368KB]

平成28年7月5日

薬生薬審発0705第3号

医薬品生産グループ
57

平成28年7月15日

薬第1873号

後発医薬品品質情報の送付について [PDFファイル/27KB]

平成28年6月30日

事務連絡

医薬品生産グループ
56

平成28年7月11日

薬第1798-2号

「毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)」の一部訂正について [PDFファイル/992KB]

平成28年7月11日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
55

平成28年7月11日

薬第1792号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/2.02MB]

平成28年6月30日

薬生機審発0630第1号

医療機器グループ
54

平成28年7月11日

薬第1776号

レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて [PDFファイル/468KB]

平成28年6月29日

薬生機審発0629第4号

医療機器グループ
53

平成28年7月11日

薬第1838号

平成28年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/25KB]

平成28年6月7日

健発0607第17号

総務・企画グループ
52

平成28年7月6日

薬第1798号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)【平成28年7月11日差し替え】  [PDFファイル/948KB]

平成28年7月1日

薬生発0701第1号

麻薬毒劇物グループ
51

平成28年7月6日

薬第1818号

オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/239KB]

平成28年7月4日

薬生薬審発0704第1号

薬生安発0704第1号

総務・企画グループ

50

 

平成28年7月5日

薬第1213-2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/75KB]

平成28年6月22日

薬生発0622第5号

麻薬毒劇物グループ
49

平成28年6月30日

薬第1728号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて [PDFファイル/169KB]

平成28年6月22日

薬生監麻発0622第3号

薬生機審発0622第1号

医療機器グループ
48

平成28年6月30日

薬第1722号

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について [PDFファイル/43KB]

平成28年6月20日

薬生安発0620第1号

医療機器グループ
47

平成28年6月30日

薬第1704号

医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について [PDFファイル/126KB]

平成28年6月21日

事務連絡

医療機器グループ
46

平成28年6月30日

薬第1701号

視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について [PDFファイル/34KB]

平成28年6月20日

事務連絡

医療機器グループ
45

平成28年6月30日

薬第1773号

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/149KB]

平成28年6月28日

事務連絡

医薬品生産グループ
44

平成28年6月30日

薬第1772号

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その1)について [PDFファイル/67KB]

平成28年6月24日

薬生薬審発0624第1号

医薬品生産グループ
43

平成28年6月28日

薬第1745号

要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/461KB]

平成28年6月24日

事務連絡

医薬品生産グループ
42

平成28年6月28日

薬第1744号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について [PDFファイル/84KB]

平成28年6月17日

薬生審査発0617第5号

薬生機発0617第3号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

41

平成28年6月24日

薬第1710号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5) [PDFファイル/78KB]

平成28年6月20日

事務連絡

医薬品生産グループ
40

平成28年6月20日

薬第1665号

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて [PDFファイル/164KB]

平成28年6月15日

薬生審査発0615第1号

医薬品生産グループ
39

平成28年6月16日

薬第1636号

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/414KB]

平成28年6月3日

事務連絡

医薬品生産グループ
38

平成28年6月16日

薬第1612号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/345KB]

平成28年5月31日

薬生審査発0531第4号

医薬品生産グループ
37

平成28年6月13日

薬第1576号

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について [PDFファイル/311KB]

平成28年4月26日

薬生監麻発0426第3号

医薬品生産グループ
36

平成28年6月13日

薬第1574号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/192KB]

平成28年6月1日

薬生発0601第8号

医療機器グループ
35

平成28年6月10日

薬第1591号

化粧品基準の一部を改正する件について  [PDFファイル/56KB]

平成28年6月1日

薬生発0601第2号

医薬品生産グループ
34

平成28年6月7日

薬第1587号

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について [PDFファイル/108KB]

平成28年6月1日

薬生審査発0601第3号

薬生監麻発0601第2号

医薬品生産グループ
33

平成28年6月7日

薬第1570号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知) [PDFファイル/105KB]

平成28年5月27日

薬生発0527第1号

麻薬毒劇物グループ
32

平成28年6月3日

薬第1103-7号

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/59KB]

平成28年5月31日

薬生安発0531第2号

総務・企画グループ
31

平成28年5月31日

薬第1541号

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて [PDFファイル/340KB]

平成28年5月20日

薬生審査発0520第1号

医薬品生産グループ
30

平成28年5月31日

薬第1521号

医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について [PDFファイル/98KB]

平成28年5月13日

医政経発0513第1号

医薬品流通グループ
29

平成28年5月25日

薬第1513号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について [PDFファイル/99KB]

平成28年5月19日

薬生審査発0519第2号

薬生安発0519第2号

総務・企画グループ
28

平成28年5月12日

薬第1356号

遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて [PDFファイル/207KB]

平成28年4月28日

薬生機発第0428第1号

薬生監麻発0428第1号

医療機器グループ
27

平成28年5月10日

薬第1357号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について [PDFファイル/670KB]

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/41KB]

「薬局製剤」ホームページ(厚生労働省)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成28年3月28日

薬生発0328第8号

薬生審査発0328第15号

医薬品流通グループ
26

平成28年4月27日

薬第1317号

「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除の特例))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について(協力依頼) [PDFファイル/933KB]

平成28年4月8日

事務連絡

医薬品生産グループ
25

平成28年4月25日

薬第1278号

平成28年熊本地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について [PDFファイル/96KB]

平成28年4月21日

事務連絡

医薬品流通グループ
24

平成28年4月25日

薬第1277号

平成28年熊本地震における病院、診療所、薬局又は地方公共団体間での医薬品等の融通について [PDFファイル/39KB]

平成28年4月20日

事務連絡

医薬品流通グループ
23

平成28年4月25日

薬第1276号

平成28年熊本地震における処方箋医薬品の取扱いについて [PDFファイル/86KB]

平成28年4月19日

事務連絡

医薬品流通グループ
22平成28年4月21日

薬第1260号
平成28年度熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて [PDFファイル/78KB]

平成28年4月20日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
21平成28年4月19日

薬第1245号
平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて(卸売業者、医療機関及び薬局への周知依頼) [PDFファイル/57KB]

平成28年4月19日

事務連絡

麻薬毒劇物グループ
20

平成28年4月19日

薬第1223号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) [PDFファイル/143KB]

平成28年4月11日

事務連絡

医薬品生産グループ
19

平成28年4月19日

薬第1222号

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) [PDFファイル/307KB]

平成28年4月8日

薬生発0408第6号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

18

平成28年4月19日

薬第1213号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/111KB]

平成28年4月8日

薬生発0408第1号

麻薬毒劇物グループ
17

平成28年4月19日

薬第1199号

「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について [PDFファイル/332KB]

平成28年4月7日

薬生審査発0407第1号

医薬品生産グループ
16

平成28年4月19日

薬第1198号

「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について [PDFファイル/67KB]

平成28年4月6日

事務連絡

医薬品生産グループ
15

平成28年4月19日

薬第1196号

1「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/209KB]

2.E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.3MB]

1.平成28年3月31日

薬生発0331第4号

2.平成28年3月31日

薬生審査発0331第4号、薬生安発0331第9号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

14

平成28年4月12日

薬第1158号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第14回集計報告」の周知について [PDFファイル/66KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(公益財団法人日本医療機能評価機構)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成28年3月28日

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第6号

医薬品流通グループ
13

平成28年4月8日

薬第1141号

1. 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/1.69MB]
2. 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について [PDFファイル/215KB]
3. 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて [PDFファイル/184KB]
4. 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) について [PDFファイル/257KB]
平成28年3月31日
1. 薬生審査発0331第1号
2. 事務連絡
3. 事務連絡
4. 事務連絡
医薬品生産グループ
12

平成28年4月8日

薬第1140号

「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について [PDFファイル/930KB]平成28年3月30日
薬生審査発0330第1号
医薬品生産グループ
11

平成28年4月8日

薬第1139号

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.14MB]平成28年3月30日
事務連絡
医薬品生産グループ
10

平成28年4月8日

薬第1138号

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/109KB]
2.「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/986KB]
3. 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/651KB]
平成28年3月28日
1. 薬生発0328第5号
2. 薬生発0328第10号
3. 薬生審査発0328第13号
医薬品生産グループ
9

平成28年4月8日

薬第1137号

1. 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について [PDFファイル/6.56MB]
2. 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/445KB]

平成28年3月28日
1. 薬食審査発0328第19号
2. 事務連絡

医薬品生産グループ
8

平成28年4月8日

薬第1136号

「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/85KB]平成28年3月28日
薬生審査発0328第17号、薬生監麻発0328第27号
医薬品生産グループ
7

平成28年4月8日

薬第1135号

「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について [PDFファイル/1.27MB]平成28年3月28日
事務連絡
医薬品生産グループ
6

平成28年4月8日

薬第1134号

「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/2.41MB]平成28年3月28日
事務連絡
医薬品生産グループ
5

平成28年4月8日

薬第1133号

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について [PDFファイル/206KB]平成28年3月25日
薬生審査発0325第10号
医薬品生産グループ
4

平成28年4月8日

薬第1132号

医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/486KB]平成28年3月25日
薬生審査発0325第4号
医薬品生産グループ
3

平成28年4月7日

薬第1097号

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について [PDFファイル/164KB]

平成28年3月31日

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

医薬品生産グループ
2

平成28年4月8日

薬第1131号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について [PDFファイル/110KB]

平成28年3月28日

薬生発0328第2号

総務企画グループ
1

平成28年4月7日

薬第2096号

1.自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について [PDFファイル/76KB]

2.高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) [PDFファイル/324KB]

3.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6) [PDFファイル/210KB]

4.新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/1.91MB]

5.医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について [PDFファイル/585KB]

1.平成28年3月30日

薬生発0330第5号

2.平成28年3月30日

薬生発0330第1号

3.平成28年3月30日

薬生機発0330第1号

4.平成28年3月30日

事務連絡

5.平成28年3月31日

事務連絡

医療機器グループ

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健康医療部 薬務課 総務・企画グループ

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