各種通知等:平成27年度分

更新日:平成28年4月7日

 
No.

大阪府文書発出番号及び発出日

通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日

大阪府薬務課担当グループ名

備考

225

平成28年3月31日

薬第3905号

金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について [PDFファイル/1.49MB]

平成28年3月28日

薬生機発0328第3号

薬生安発0328第11号

医療機器グループ
224

平成28年3月31日

薬第3871号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/182KB] 

平成28年3月25日

薬生発0325第1号

医療機器グループ
223

平成28年3月31日

薬第3870号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/86KB]

平成28年3月25日

薬生監麻発0325第7号

医療機器グループ
222

平成28年3月30日

薬第3899号

フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について [PDFファイル/342KB]

平成28年3月22日

薬生安発322第3号

総務・企画グループ
221

平成28年3月30日

薬第3890号

健康サポート薬局に関するQ&Aについて [PDFファイル/114KB]

平成28年3月29日

事務連絡

医薬品流通グループ
220

平成28年3月30日

薬第3889号

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/462KB]

平成28年3月29日

事務連絡

医薬品生産グループ
219

平成28年3月30日

薬第3887号

お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項に関するQ&Aについて [PDFファイル/60KB]

平成28年3月29日

事務連絡

医薬品流通グループ
218

平成28年3月30日

薬第3881号

「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について [PDFファイル/67KB]

(参考)平成24年3月16日付け事務連絡、平成28年3月29日付け事務連絡反映版 [PDFファイル/144KB]

平成28年3月29日

事務連絡

医薬品流通グループ
217

平成28年3月30日

薬第3886号

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について [PDFファイル/488KB]

平成28年3月25日

薬生審査発0325第7号

医薬品生産グループ
216

平成28年3月30日

薬第3885号

医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/943KB]

平成28年3月25日

事務連絡

医薬品生産グループ
215

平成28年3月30日

薬第3884号

新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その4)について [PDFファイル/97KB]

平成28年3月25日

薬生審査発0325第1号

医薬品生産グループ
214

平成28年3月29日

薬第3872号

医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について [PDFファイル/904KB]

平成28年3月22日

事務連絡

医薬品生産グループ
213

平成28年3月30日

薬第3858号

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について [PDFファイル/746KB]

平成28年3月24日

薬生化発0324第1号

麻薬毒劇物グループ
212

平成28年3月30日

薬第3858号

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について [PDFファイル/2.23MB]

平成28年3月16日

薬生発0316第1号

麻薬毒劇物グループ

医療機器グループ

211

平成28年3月28日

薬第3855号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/245KB]

平成28年3月22日

事務連絡

医薬品生産グループ
210

平成28年3月25日

薬第3786号

伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について [PDFファイル/153KB]

平成28年3月14日

薬生機発0314第3号

薬生安発0314第1号

医療機器グループ
209

平成28年3月25日

薬第3633号

医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/273KB]

平成28年3月1日

薬生機発0301第1号

医療機器グループ
208

平成28年3月25日

薬第3632号

国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について [PDFファイル/39KB]

※品質マニュアルモデル例は、機構のホームページ(外部サイト)に掲載されています。

品質マニュアルモデル例(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成28年2月29日

事務連絡

医療機器グループ
207

平成28年3月25日

薬第3578号

1.体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [PDFファイル/222KB]

2.黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について [PDFファイル/1.44MB]

平成28年2月22日

1.薬生発0222第5号

2.薬生機発0222第1号

医療機器グループ
206

平成28年3月24日

薬第3841号

「試験問題の作成に関する手引き」の正誤表について [PDFファイル/21KB]

※手引き本文は、厚生労働省のホームページ(外部サイト)に掲載されています。

試験問題作成に関する手引き(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成28年3月8日

事務連絡

医薬品流通グループ
205

平成28年3月24日

薬第3825号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/940KB]

平成28年3月18日

薬生審査発0318第2号

薬生安発0318第1号

総務・企画グループ
204

平成28年3月23日

薬第3801号

生理処理用品の製造販売承認申請書等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.56MB]

平成28年3月15日

事務連絡

医薬品生産グループ
203

平成28年3月23日

薬第3800号

1.医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて [PDFファイル/1.11MB]

2.水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について  [PDFファイル/113KB]

3.吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について  [PDFファイル/264KB]

1.平成28年3月11日

薬生審査発0311第3号

2.平成28年3月11日

事務連絡

3.平成28年3月11日

事務連絡

医薬品生産グループ
202

平成28年3月18日

薬第3775号

健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について [PDFファイル/118KB]

平成28年3月15日

薬生総発0315第1号

医薬品流通グループ
201

平成28年3月17日

薬第1384-12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)  [PDFファイル/93KB]

平成28年3月9日

薬生発0309第7号

麻薬毒劇物グループ

200

平成28年3月14日

薬第3747号

原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて [PDFファイル/1.11MB]

平成28年3月8日

事務連絡

医薬品生産グループ
199

平成28年3月15日

薬第3746号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/4.33MB]

平成28年3月9日

薬生安発0309第2号

総務・企画グループ
198

平成28年3月14日

薬第3736号

第十七改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル/1.31MB]

平成28年3月7日

薬生発0307第3号

医薬品生産グループ
197

平成28年3月14日

薬第3735号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/541KB]

平成28年3月7日

薬生審査発0307第3号

医薬品生産グループ
196

平成28年3月14日

薬第3732号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/373KB]

平成28年3月4日

事務連絡

医薬品生産グループ
195

平成28年3月7日

薬第3667号

人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について [PDFファイル/83KB]

平成28年3月4日

薬生審査発0304第3号

総務・企画グループ
194

平成28年3月7日

薬第3650号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/123KB]

平成28年2月26日

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

医薬品生産グループ
193

平成28年3月2日

薬第1384-11号

「指定薬物に係る輸入監視の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/241KB]

平成28年2月18日

薬生発0218第5号

麻薬毒劇物グループ
192

平成28年3月2日

薬第1384-11号

指定薬物である「一酸化二窒素を含有する製品」を医療等の用途に供するために販売等を行う際の取扱いについて [PDFファイル/78KB]

平成28年2月18日

薬生監麻発0218第3号

麻薬毒劇物グループ
191

平成28年3月2日

薬第1384-11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/783KB]

平成28年2月18日

薬生発0218第1号

麻薬毒劇物グループ
190

平成28年2月23日

薬第3508号

新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/142KB]

平成28年2月15日

事務連絡

医療機器グループ
189

平成28年2月23日

薬第3500号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/91KB]

平成28年2月12日

薬生監麻発0212第1号

医療機器グループ
188

平成28年2月23日

薬第3499号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/212KB]

平成28年2月12日

薬生発0212第1号

医療機器グループ
187

平成28年2月23日

薬第3533号

医薬品のがん原生試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加依頼の改訂について(協力依頼) [PDFファイル/1.23MB]

平成28年2月17日

事務連絡

医薬品生産グループ
186

平成28年2月19日

薬第3520号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/221KB]

平成28年2月12日

薬生審査発0212第4号

医薬品生産グループ
185

平成28年2月17日

薬第3471号

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) [PDFファイル/98KB]

平成28年2月8日

事務連絡

医療機器グループ
184

平成28年2月17日

薬第3457号

家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について [PDFファイル/112KB]

平成28年1月22日

事務連絡

医療機器グループ
183

平成28年2月16日

薬第3383号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び194条の規定による研修の受講について [PDFファイル/187KB]

平成28年1月29日

事務連絡

医療機器グループ
182

平成28年2月16日

薬第3485号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/1.46MB]

平成28年2月12日

薬生発0212第5号

医薬品流通グループ
181

平成28年2月15日

薬第1384‐10号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/74KB]

平成28年2月10日

薬生発0210第1号

麻薬毒劇物グループ
180

平成28年2月9日

薬第3442号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/100KB]

平成28年2月1日

薬生監麻発0201第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

179

平成28年2月9日

薬第3423号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について [PDFファイル/55KB]

平成28年2月1日

薬生安発0201第1号

医薬品流通グループ
178

平成28年2月2日

薬第3392号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について [PDFファイル/309KB]

平成28年1月28日

薬生安発0128第3号

総務・企画グループ
177

平成28年2月3日

薬第3389号

パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/5.32MB]

平成28年1月27日

薬生審査発0127第3号

医薬品生産グループ
176

平成28年2月3日

薬第3388号

染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/5.76MB]

平成28年1月27日

薬生審査発0127第1号

医薬品生産グループ
175

平成28年1月28日

薬第3359号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/176KB]

平成28年1月25日

薬生審査発0125第1号

医薬品生産グループ
174

平成28年1月28日

薬第3361号

優先審査等の取扱いについて [PDFファイル/246KB]

平成28年1月22日

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

173

平成28年1月27日

薬第3335号

1.医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/122KB]

2.人道的見地から実施される治験の実施について [PDFファイル/718KB]

3.人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について [PDFファイル/426KB]

平成28年1月22日

1.薬生発0122第2号

2.薬生審査発0122第7号

3.事務連絡

総務・企画グループ
172

平成28年1月27日

薬第1384-9号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/111KB]

平成28年1月21日

薬生発0121第1号

麻薬毒劇物グループ
171

平成28年1月27日

薬第3331号

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/76KB]

平成28年1月22日

事務連絡

医薬品生産グループ
170

平成28年1月25日

薬第3323号

ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/649KB]

平成28年1月22日

薬生審査発0122第3項

総務・企画グループ
169

平成28年1月26日

薬第3314号

1.医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について [PDFファイル/97KB]

2.別添様式 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検結果 [Excelファイル/16KB]

3.医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/111KB]

4.医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について(通知) [PDFファイル/184KB]

平成28年1月19日

1.薬生審査発0119第1号

2.別添様式

平成28年1月20日

3.事務連絡

4.大阪府通知 薬第3314号

医薬品生産グループ
168

平成28年1月19日

薬第3276号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/190KB]

平成28年1月15日

薬生審査発0115第1号

医薬品生産グループ
167

平成28年1月8日

薬第3169号

1.医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について [PDFファイル/279KB]

2.使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/240KB]

3.「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について [PDFファイル/41KB]

平成27年12月28日

1.薬生機発1228第1号

2.事務連絡

3.事務連絡

医療機器グループ
166

平成28年1月7日

薬第3142号

「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について [PDFファイル/33KB]

平成27年12月24日

事務連絡

医療機器グループ
165

平成28年1月7日

薬第3136号

1.指定高度管理胃瘻機器等の適合性チェックリストについて(その5) [PDFファイル/138KB]

2.高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5) [PDFファイル/562KB]

平成27年12月24日

1.薬生機発1224第1号

2.薬生発1224第4号

医療機器グループ
164

平成28年1月7日

薬第3129号

医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について [PDFファイル/97KB]

平成27年12月21日

事務連絡

医療機器グループ
163

平成28年1月7日

薬第3107号

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/195KB]

平成27年12月18日

薬生機発1218第1号

医療機器グループ
162

平成28年1月6日

薬第3197号

新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その3)について [PDFファイル/66KB]

平成27年12月24日

薬生審査発1224第1号

医薬品生産グループ
161

平成28年1月5日

薬第3170号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/121KB]

無承認無許可医薬品の指導取締りについて [PDFファイル/413KB]

平成27年12月28日

薬生発1228第4号

医薬品流通グループ
160

平成28年1月5日

薬第3174号

「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について [PDFファイル/44KB]

平成27年12月25日

事務連絡

医薬品生産グループ
159

平成28年1月5日

薬第3173号

「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について [PDFファイル/1.13MB]

平成27年12月25日

薬生審査発1225第10号

医薬品生産グループ
158

平成28年1月5日

薬第3172号

生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて [PDFファイル/1.04MB]

平成27年12月25日

薬生審査発1225第6号

医薬品生産グループ
157

平成28年1月5日

薬第3171号

日本薬局方外生薬規格2015について [PDFファイル/3.23MB]

平成27年12月25日

薬生審査発1225第1号

医薬品生産グループ
156

平成27年12月28日

薬第3156号

1.後発医薬品の必要な規格を揃えること等について [PDFファイル/570KB]
2.「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aの廃止について [PDFファイル/37KB]

平成27年12月21日

1.医政経発1221第6号

2.事務連絡

総務・企画グループ
155

平成27年12月28日

薬第3154号

抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について [PDFファイル/260KB]

平成27年12月18日

医政経発1218第1号

健感発1218第3号

総務・企画グループ
154

平成27年12月25日

薬第3147号

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/112KB]

平成27年12月21日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

153

平成27年12月28日

薬第3138号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について [PDFファイル/262KB]

平成27年12月18日

事務連絡

総務・企画グループ
152

平成27年12月22日

薬第3122号

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/341KB]

平成27年12月15日

事務連絡

医薬品生産グループ
151

平成27年12月22日

薬第3120号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/300KB]

平成27年12月15日

薬生審査発1215第1号

医薬品生産グループ
150

平成27年12月22日

薬第3118号

「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/252KB]

平成27年12月14日

薬生発1214第2号

医薬品生産グループ
149

平成27年12月22日

薬第3111号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/652KB]

平成27年12月17日

薬生審査発1217第1号

総務・企画グループ
148

平成27年12月21日

薬第3099号

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について [PDFファイル/411KB]

平成27年12月14日

事務連絡

総務・企画グループ
147

平成27年12月21日

薬第1384-8号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/107KB]

平成27年12月15日

薬生発1215第1号

麻薬毒劇物グループ
146

平成27年12月17日

薬第3078号

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について  [PDFファイル/86KB]

平成27年12月11日

薬生審査発1211第4号

医薬品生産グループ
145

平成27年12月15日

薬第3056号

リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/54KB]

平成27年12月11日

薬生審査発1211第1号

薬生監麻発1211第1号

総務・企画グループ
144

平成27年12月15日

薬第3038号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/339KB]

平成27年12月8日

薬生審査発1208第1号

医薬品生産グループ
143

平成27年12月9日

薬第2970号

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について [PDFファイル/42KB]

薬生機発1203第1号

平成27年12月3日

医療機器グループ
142

平成27年12月9日

薬第2956号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/186KB]

薬生発1125第6号

平成27年11月25日

医療機器グループ
141

平成27年12月9日

薬第2997号

1.医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について [PDFファイル/336KB]

  (別添)医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について [PDFファイル/217KB]

2.医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/308KB]

3.医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/158KB]

4.輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について [PDFファイル/60KB]

1.薬生発1130第3号

2.事務連絡

3.事務連絡

4.事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

麻薬毒劇物グループ

140

平成27年12月7日

薬第2969号

「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」の訂正について [PDFファイル/202KB]

薬生審査発1127第1号

薬生安発1127第1号

総務・企画グループ
139

平成27年12月7日

薬第2896号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/81KB]

薬生監麻発1125第3号

平成27年11月25日

医療機器グループ
138

平成27年12月7日

薬第2895号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4) [PDFファイル/202KB]

薬生機発1124第1号

平成27年11月24日

医療機器グループ
137

平成27年12月7日

薬第2887号

特区医療機器薬事戦略相談の実施について [PDFファイル/440KB]

薬生発1120第3号

平成27年11月20日

医療機器グループ
136

平成27年12月7日

薬第2852号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) [PDFファイル/726KB]

薬生発1118第1号

平成27年11月18日

医療機器グループ
135

平成27年12月7日

薬第2848号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/81KB]

薬生監麻発1113第5号

平成27年11月13日

医療機器グループ
134

平成27年12月7日

薬第2847号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/143KB]

薬生発1113第1号

平成27年11月13日

医療機器グループ
133

平成27年12月8日

薬第2943号

お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について [PDFファイル/399KB]

電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver2の公開について [PDFファイル/52KB]

薬生総発1127第4号

薬生総発1127第1号

平成27年11月27日

医薬品流通グループ
132

平成27年12月8日

薬第2924号

医療用医薬品の流通改善について [PDFファイル/64KB]

医療用医薬品の流通改善の促進について(提言)(別紙) [PDFファイル/239KB]

医政経発1124第1号

平成27年11月24日

医薬品流通グループ
131

平成27年12月1日

薬第1384-7号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/79KB]

薬生発1125第1号

平成27年11月25日

麻薬毒劇物グループ
130

平成27年11月20日

薬第2859号

「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について [PDFファイル/797KB]薬生審査発1116第3号医薬品生産グループ
129

平成27年11月19日

薬第2849号

1.日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について [PDFファイル/171KB]

2.日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/260KB]

1.薬生審査発1112第1号

2.事務連絡

医薬品生産グループ
128

平成27年11月13日

薬第2808号

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて [PDFファイル/2.04MB]

平成27年11月10日

薬生審査発1110第3号

医薬品生産グループ
127

平成27年11月12日

薬第2801号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/143KB]

平成27年11月4日

薬生審査発1104第1号

薬生安発1104第1号

総務・企画グループ
126

平成27年11月10日

薬第2725号

改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知) [PDFファイル/65KB]

平成27年11月2日

事務連絡

医療機器グループ
125

平成27年11月10日

薬第2759-2号

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの製造販売業者による自主回収への対応について [PDFファイル/43KB]

平成27年11月4日

事務連絡

総務・企画グループ
124

平成27年11月6日

薬第2759号

一般財団法人化学及血清療法研究所の製造するワクチン製剤について [PDFファイル/242KB]

平成27年11月2日

事務連絡

総務・企画グループ
123

平成27年11月6日

薬第2759号

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの製造販売会社による自主回収への対応について [PDFファイル/551KB]

平成27年10月30日

健健発1030第2号

総務・企画グループ
122

平成27年11月6日

薬第2744号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/62KB]

平成27年10月30日

薬生安発1030第1号

医薬品流通グループ
121

平成27年11月4日

薬第2731号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/103KB]

平成27年10月30日

薬生監麻発1030第2号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

120

平成27年11月4日

薬第2729号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/110KB]

平成27年10月19日

薬生監麻発1019第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

119

平成27年11月4日

薬第2713号

副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて [PDFファイル/205KB]

平成27年10月27日

事務連絡

医薬品生産グループ
118

平成27年11月2日

薬第2701号

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について [PDFファイル/215KB]

平成27年10月23日

薬生安発1023第1号

医薬品生産グループ
117

平成27年11 月4日

薬第2698号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成26年年報」の周知について [PDFファイル/71KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(公益財団法人日本医療機能評価機構)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成27年10月26日

薬生総発1026第1号

薬生安発1026第1号

医薬品流通グループ
116

平成27年10月28日

薬第2677号

「患者のための薬局ビジョン」の策定について [PDFファイル/50KB]

「患者のための薬局ビジョン」〜「門前」から「かかりつけ」、そして「地域」へ〜 を策定しました(厚生労働省)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成27年10月23日

薬生総発1023第3号

医薬品流通グループ
115

平成27年10月28日

薬第2674号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/62KB]

平成27年10月19日

薬生安発1019第1号

医薬品流通グループ
114

平成27年10月19日

薬第2606号

1.新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について [PDFファイル/59KB]

2.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/266KB]

平成27年10月9日

1.薬生機発1009第1号

2.薬生発1009第1号

医療機器グループ
113

平成27年10月19日

薬第2496号

1.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3) [PDFファイル/155KB]

2.高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/233KB]

3.管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/359KB]

4.医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/425KB]

平成27年9月30日

1.薬食機参発0930第1号

2.薬食発0930第2号

3.薬食発0930第6号

4.事務連絡

医療機器グループ
112

平成27年10月19日

薬第2484号

1.次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/1.29MB]

2.コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/165KB]

平成27年9月25日

1.薬食機参発0925第1号

2.薬食機参発0925第4号

医療機器グループ
111

平成27年10月19日

薬第2465号

1.テムセルHS 注の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/175KB]

2.新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/116KB]

3.承認された再生医療等製品について [PDFファイル/121KB]

4.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/218KB]

平成27年9月18日

1.薬食機参発0918第7号薬食案発0918第4号

2.事務連絡

3.事務連絡

4.薬食発0918第5号

医療機器グループ
110

平成27年10月19日

薬第2464号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/83KB]

平成27年9月18日

薬食監麻発0918第1号

医療機器グループ
109

平成27年10月16日

薬第2623号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/56KB]

平成27年10月9日

薬生副発1009第1号

総務・企画グループ
108

平成27年10月19日

薬第2630号

添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について [PDFファイル/80KB]

平成27年10月13日

薬生安発1013第1号

医薬品生産グループ
107

平成27年10月15日

薬第2605号

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について [PDFファイル/528KB]

平成27年10月8日

事務連絡

医薬品生産グループ
106

平成27年10月14日

薬第2590号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知) [PDFファイル/106KB]

平成27年10月2日

薬生発1002第3号

麻薬毒劇物グループ
105

平成27年10月8日

薬第2584号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/177KB]

平成27年10月5日

薬生審査発1005第1号

医薬品生産グループ
104

平成27年10月6日

薬第2548号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/2.47MB]

平成27年9月28日

事務連絡

医薬品生産グループ
103

平成27年10月6日

薬第2547号

「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/82KB]

平成27年10月1日

事務連絡

医薬品生産グループ
102

平成27年10月6日

薬第2546号

医薬品の元素不純物ガイドラインについて [PDFファイル/945KB]

平成27年9月30日

薬食審査発0930第4号

医薬品生産グループ
101

平成27年10月6日

薬第2545号

「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について [PDFファイル/787KB]

平成27年9月30日

薬食審査発0930第1号

医薬品生産グループ
100

平成27年10月6日

薬第2544号

1.「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/624KB]

2.「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/235KB]

平成27年10月1日

1.薬生発1001第1号

2.薬生審査発1001第8号、薬生安発1001第1号

医薬品生産グループ

医療機器グループ

99

平成27年10月6日

薬第2543号

1.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/114KB]

2.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.22MB]

平成27年9月25日

1.薬食監麻発0925第1号

2.薬食安発0925第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

98

平成27年10月6日

薬第2542号

パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて [PDFファイル/1.08MB]

平成27年9月25日

薬食審査発0925第1号

医薬品生産グループ
97

平成27年10月6日

薬第2541号

新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その2)について [PDFファイル/82KB]

平成27年9月17日

薬食審査発0917第1号

医薬品生産グループ
96

平成27年10月2日

薬第2506号

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/129KB]

平成27年9月28日

薬食審査発0928第5号

総務・企画グループ
95

平成27年10月2日

薬第2505号

バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/653KB]

平成27年9月28日

薬食審査発0928第1号

総務・企画グループ
94

平成27年9月30日

薬第2469号

内服薬等の包装の誤飲の発生について [PDFファイル/43KB]

平成27年9月16日

事務連絡

総務・企画グループ
93

平成27年10月1日

薬第2460号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第13回集計報告」の周知について [PDFファイル/69KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(公益財団法人日本医療機能評価機構)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

平成27年9月24日

薬食総発0924第4号

薬食安発0924第1号

医薬品流通グループ
92

平成27年9月25日

薬第1384-6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)  [PDFファイル/104KB]

平成27年9月16日

薬食発0916第1号

麻薬毒劇物グループ

91

平成27年10月1日

薬第2430号

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について  [PDFファイル/1.28MB]

平成27年9月3日

事務連絡

医療機器グループ
90

平成27年9月16日

薬第2306号

単回使用医療機器の取扱い等の再周知について [PDFファイル/125KB]

平成27年8月27日

薬食安発0827第1号

医療機器グループ
89

平成27年9月10日

薬第2307号

医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について [PDFファイル/129KB]

平成27年8月28日

薬食機参発0828第1号

医療機器グループ
88

平成27年9月10日

薬第2375号

医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について [PDFファイル/974KB]

平成27年9月7日

事務連絡

医薬品生産グループ
87

平成27年9月10日

薬第2357号

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について [PDFファイル/85KB]

平成27年9月1日

薬食血発0901第2号

総務・企画グループ
86

平成27年9月10日

薬第2356号

国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項等について [PDFファイル/921KB]

平成27年9月1日

薬食血発0901第1号

総務・企画グループ
85

平成27年9月10日

薬第2355号

国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について [PDFファイル/766KB]

平成27年9月1日

薬食発0901第2号

総務・企画グループ
84

平成27年9月10日

薬第2346号

医療機器の添付文書の記載例について [PDFファイル/1.67MB]

平成27年8月31日

事務連絡

医療機器グループ
83

平成27年9月10日

薬第2317号

1.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について [PDFファイル/135KB]

2.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/325KB]

平成27年9月1日

1.薬食監麻発0901第1号

2.薬食監麻発0901第5号

医療機器グループ
82

平成27年9月3日

薬第2276号

1.再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について [PDFファイル/480KB]

2.再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル/550KB]

平成27年8月26日

1.薬食機参発0826第1号

2.薬食機参発0826第4号

医療機器グループ
81

平成27年8月28日

薬第2275号

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/302KB]

平成27年8月26日

事務連絡

医薬品生産グループ
80

平成27年8月24日

薬第1384-5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/50KB]

平成27年8月19日

薬食発0819第1号

麻薬毒劇物グループ
79

平成27年8月24日

薬第2215号

医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について(依頼) [PDFファイル/48KB]

別添 [PDFファイル/886KB]

平成27年8月18日

薬食審査発0818第1号

医薬品生産グループ
78

平成27年8月18日

薬第2172号

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について [PDFファイル/458KB]

平成27年8月11日

薬食血発0811第2号

総務・企画グループ
77

平成27年8月20日

薬第2159号

カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて [PDFファイル/78KB]

平成27年8月10日

事務連絡

医療機器グループ
76

平成27年8月12日

薬第2136号

第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について [PDFファイル/118KB]

平成27年8月7日

事務連絡

医薬品生産グループ
75

平成27年8月12日

薬第2134号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/325KB]

平成27年8月6日

薬食審査発0806第1号

医薬品生産グループ
74

平成27年8月12日

薬第2113号

「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について [PDFファイル/113KB]

平成27年8月4日

薬食機参発0804第1号

薬食安発0804第1号

医療機器グループ
73

平成27年8月12日

薬第2094号

医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について [PDFファイル/89KB]

平成27年7月29日

薬食機参発0729第2号

薬食安発0729第1号

医療機器グループ
72

平成27年8月12日

薬第2093号

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/219KB]

平成27年7月28日

薬食監麻発0728第4号

医療機器グループ
71

平成27年8月6日

薬第2088号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/89KB]

平成27年7月31日

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

医薬品生産グループ
70

平成27年8月7日

薬第2041号

要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/29KB]

平成27年7月27日

事務連絡

医薬品流通グループ
69

平成27年8月5日

薬第2078号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/1.01MB]

平成27年7月31日

薬食審査発0731第7号

薬食安発0731第4号

総務・企画グループ
68

平成27年8月5日

薬第1384-4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/43KB]

平成27年7月29日

薬食発0729第2号

麻薬毒劇物グループ
67

平成27年8月3日

薬第2055号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/213KB]

平成27年7月28日

薬食監麻発0728第1号

医薬品生産グループ
66

平成27年7月31日

薬第1989号

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について [PDFファイル/26KB]

平成27年7月17日

薬食機参発0717第3号

医療機器グループ
65

平成27年7月31日

薬第1926号

1.後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQms適合性調査申請について(再周知) [PDFファイル/51KB]

2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQms定期適合性調査の実施時期について [PDFファイル/29KB]

平成27年7月10日

1.薬食機参発0710第1号

薬食監麻発0710第18号

2.事務連絡

医療機器グループ
64

平成27年7月30日

薬第1999号

Gmp適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/397KB]

平成27年7月2日

薬食審査発0702第1号

薬食監麻発0702第1号

医薬品生産グループ
63

平成27年7月27日

薬第1942号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/317KB]

平成27年7月16日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

62

平成27年7月17日

薬第1921号

「Pic/SのGmpガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/28KB]

別紙(3) [PDFファイル/1013KB]

別紙(13) [PDFファイル/719KB]

別紙(14) [PDFファイル/451KB]

平成27年7月8日

事務連絡

医薬品生産グループ

61

平成27年7月17日

薬第1931号

1.承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [PDFファイル/38KB]

2.承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/177KB]

平成27年7月13日

1.薬食審査発0713第1号

薬食監麻発0713第1号

2.事務連絡

医薬品生産グループ
60

平成27年7月17日

薬1929号

「非抗不整脈薬におけるQt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて [PDFファイル/741KB]

平成27年7月10日

事務連絡

医薬品生産グループ
59

平成27年7月16日

薬第1854号

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について [PDFファイル/527KB]

平成27年7月1日

薬食機参発0701第1号

医療機器グループ
58

平成27年7月16日

薬第1825号

生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/117KB]

平成27年6月30日

事務連絡

医薬品生産グループ

医療機器グループ

57

平成27年7月10日

薬第1883号

ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/150KB]

平成27年7月3日

薬食審査発0703第9号

薬食安発0703第1号

総務・企画グループ
56

平成27年7月10日

薬第1882号

コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/579KB]

平成27年7月3日

薬食審査発0703第5号

総務・企画グループ
55

平成27年7月10日

薬第1881号

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/637KB]

平成27年7月3日

薬食審査発0703第1号

総務・企画グループ
54

平成27年7月7日

薬第1855号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について  [PDFファイル/77KB]

平成27年7月3日

薬食発0703第1号

総務・企画グループ
53

平成27年7月9日

薬第1797号

経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について [PDFファイル/87KB]

平成27年6月24日

事務連絡

医療機器グループ
52

平成27年7月7日

薬第1850号

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/132KB]

平成27年7月1日

薬食審査発0701第3号

薬食安発0701第1号

薬食監麻発0701第1号

総務・企画グループ
51

平成27年7月3日

薬第1833号

季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/272KB]

平成27年7月1日

健感発0701第1号

総務・企画グループ
50

平成27年7月1日

薬第1811号

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/48KB]

平成27年6月26日

薬食審査発0626第1号

総務・企画グループ
49

平成27年6月30日

薬第1809号

新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/71KB]

平成27年6月25日

薬食審査発0625第1号

医薬品生産グループ
48

平成27年7月6日

薬第1804 号

薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について [PDFファイル/33KB]

平成27年6月25日

藥食総発0625第1号

医薬品流通グループ
47

平成27年6月30日

薬第1805号

1.Gilsp告示の一部を改正する件について [PDFファイル/116KB]

2.遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について [PDFファイル/202KB]

3.Ich見解「腫瘍溶解性ウイルス」について [PDFファイル/297KB]

4.Ich見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について [PDFファイル/165KB]

5.Ich見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について [PDFファイル/303KB]

平成27年6月23日

1.薬食発0623第2号

2.薬食審査発0623第1号

薬食機参発0623第1号

3.事務連絡

4.事務連絡

5.事務連絡

医薬品生産グループ
46

平成27年6月26日

薬第1384-3号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)  [PDFファイル/45KB]

平成27年6月24日 

薬食発0624第1号

麻薬毒劇物グループ
45

平成27年6月25日

薬第1782号

希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/16KB]

平成27年6月15日

薬食審査発0615第1号

医薬品生産グループ
44

平成27年6月25日

薬第1759号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知) [PDFファイル/694KB]

平成27年6月19日

薬食発0619第1号

麻薬毒劇物グループ
43

平成27年6月22日

薬第1755号

要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について [PDFファイル/183KB]

平成27年6月15日

薬食総発0615第2号

医薬品生産グループ
42

平成27年6月22日

薬第1744号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2) [PDFファイル/78KB]

平成27年6月19日

薬食機参発0619第1号

医療機器グループ
41

平成27年6月10日

薬第1657号

知事指定薬物の用途に係る報告書の運用について [PDFファイル/78KB]麻薬毒劇物グループ
40

平成27年6月10日

薬第1651号

第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について [PDFファイル/109KB]

平成27年6月1日

薬食監麻発0601第6号

麻薬毒劇物グループ
39

平成27年6月10日

薬第1611号

医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/337KB]

平成27年6月1日

薬食機参発0601第1号

医療機器グループ
38

平成27年6月10日

薬第1610号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/45KB]

平成27年5月26日

薬食監麻発0526第4号

医療機器グループ
37

平成27年6月10日

薬第1603号

後発医薬品品質情報の送付について [PDFファイル/15KB]

平成27年5月28日

事務連絡

医薬品生産グループ
36

平成27年6月2日

薬第1589号

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/29KB]

平成27年5月25日

薬食審査発0525第1号

医薬品生産グループ
35

平成27年6月1日

薬第1560号

1. 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/12KB]

別表 [PDFファイル/41KB]

2. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/60KB]

別添1 [PDFファイル/39KB]

別添2 [PDFファイル/31KB]

1.平成27年5月26日

薬食機参発0526第1号

2.平成27年5月26日

薬食発0526第1号

医療機器グループ

34

平成27年5月28日

薬第1384-2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/76KB]

平成27年5月22日 

薬食発0522第2号

麻薬毒劇物グループ
33

平成27年5月25日

薬第1530号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/235KB]

平成27年5月18日

薬食審査発0518第5号

医薬品生産グループ
32

平成27年5月25日

薬第1529号

1.承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について [PDFファイル/749KB]

2.「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/306KB]

3.「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部訂正について [PDFファイル/83KB]

4.かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/65KB]

1.平成27年4月27日

薬食審査発0427第1号

2.平成27年4月27日

事務連絡

3.平成27年5月8日

事務連絡

4.平成27年5月14日

事務連絡

医薬品生産グループ
31

平成27年5月18日

薬第1452号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて [PDFファイル/63KB]

平成27年4月23日

事務連絡

医薬品生産グループ
30

平成27年5月18日

薬第1451号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/36KB]

平成27年4月22日

薬食審査発0422第1号

医薬品生産グループ
29

平成27年5月14日

薬第1412号

平成27年度インフルエンザHaワクチン製造株の決定について [PDFファイル/46KB]

平成27年5月8日

健発0508第1号

総務・企画グループ
28

平成27年5月13日

薬第1394号

医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について [PDFファイル/101KB]

平成27年4月28日

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

医療機器グループ
27

平成27年5月8日

薬第1384号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/93KB]

平成27年5月1日 

薬食発0501第1号

麻薬毒劇物グループ
26

平成27年5月8日

薬第1358号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/79KB]

平成27年4月17日

薬食監麻発0417第7号

医療機器グループ
25

平成27年4月30日

薬第1319号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について [PDFファイル/54KB]

平成27年4月22日

事務連絡

医療機器グループ
24

平成27年4月24日

薬第1285号

薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/112KB]

平成27年4月1日

薬食発0401第8号

医薬品流通グループ
23

平成27年4月24日

薬第1284号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について [PDFファイル/553KB]

薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/450KB]

薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/55KB]

平成27年3月31日
薬食発0331第1号

平成27年3月31日
薬食審査発0331第6号

平成27年4月17日
事務連絡

医薬品流通グループ
22

平成27年4月24日

薬第1249号

1.医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて [PDFファイル/336KB]

2.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/55KB]

別添1 [PDFファイル/39KB]

別添2 [PDFファイル/32KB]

平成27年4月10日

1薬食機参発0410第1号

平成27年4月17日

2薬食発0417第1号

医療機器グループ
21

平成27年4月17日

薬第1184号

「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正等について [PDFファイル/1.4MB]

無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について [PDFファイル/1.07MB]

平成27年4月1日

薬食発0401第2号

薬食監麻発0401 第3号

医薬品流通グループ
20

平成27年4月16日

薬第1214号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について [PDFファイル/26KB]

※手引き本文は、厚生労働省のホームページ(外部サイト)に掲載されています。
試験問題作成に関する手引き(平成27年4月)(外部サイト)

平成27年4月13日
薬食総発0413第1号
医薬品流通グループ

19

平成27年4月13日

薬第1178号

1.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/54KB]

2.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/38KB]

【別添1】「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 新旧対照表 [PDFファイル/18KB]

【別添2】第1類医薬品・第2類医薬品 [PDFファイル/588KB]

平成27年4月6日

1.薬食監麻発0406第1号

2.薬食安発0406第1号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

18

平成27年4月9日

薬第1164号

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/28KB]

個別症例安全性報告(Icsr)の電子的伝送Q&A [PDFファイル/2.73MB]

平成27年4月2日

事務連絡

医薬品生産グループ
17

平成27年4月9日

薬第1162号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/38KB]

参考「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意」新旧対照表 [PDFファイル/1.06MB]

(別添)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について [PDFファイル/4.94MB]

平成27年4月1日

薬食安発0401第2号

薬食審査発0401第9号

医薬品生産グループ
16

平成27年4月9日

薬第1160 号

1.先駆け審査指定制度の試行的実施について [PDFファイル/307KB]

2.希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/213KB]

3.医薬品の一般的名称について [PDFファイル/63KB]

平成27年4月1日

1.薬食審査発0401第6号

2.薬食発0401第11号

3.平成27年4月3日

薬食審査発0403第1号

 

医薬品生産グループ
15

平成27年4月9日

薬第1148号

新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/26KB]

平成27年3月31日

薬食機参発0331第1号

医療機器グループ
14

平成27年4月7日

薬第1145号

医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJan/Itfコード表示の終了及び新バーコードの活用について [PDFファイル/65KB]平成27年3月31日
医政経発0331 第2号
薬食安発0331第6号
医薬品流通グループ
13

平成27年4月7日

薬第1128号

化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて [PDFファイル/204KB]

平成27年3月30日

薬食審査発0330第6号

医薬品生産グループ
12

平成27年4月7日

薬第1120号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/231KB]

平成27年3月26日

薬食監麻発0326第1号

医薬品生産グループ
11

平成27年4月7日

薬第1122号 

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/91KB]

2.鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/144KB]

3.鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/265KB]

4.かぜ薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/295KB]

5.解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/199KB]

6.生理処理用品製造承認基準について [PDFファイル/587KB]

7.染毛剤製造販売承認基準について [PDFファイル/208KB]

8.パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について [PDFファイル/538KB]

9.薬用歯みがき類製造販売承認基準について [PDFファイル/157KB]

10.浴用剤製造販売承認基準について [PDFファイル/82KB]

11.染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/3.8MB]

12.パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/3.88MB]

13.鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/177KB]

14.鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/243KB]

15.かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/129KB]

16.生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/178KB]

17.染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/216KB]

18.パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/205KB]

19.薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/205KB]

20.浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/212KB]

21.生理処理用品材料規格について [PDFファイル/3.8MB]

平成27年3月25日

1.薬食発0325第14号

2.薬食発0325第23号

3.薬食発0325第26号

4.薬食発0325第28号

5.薬食発0325第30号

6.薬食発0325第17号

7.薬食発0325第33号

8.薬食発0325第35号

9.薬食発0325第37号

10.薬食発0325第39号

11.薬食審査発0325第20号

12.薬食審査発0325第22号

13.薬食審査発0325第1号

14.薬食審査発0325第3号

15.薬食審査発0325第5号

16.薬食審査発0325第10号

17.薬食審査発0325第12号

18.薬食審査発0325第14号

19.薬食審査発0325第16号

20.薬食審査発0325第18号

21.薬食審査発0325第24号

医薬品生産グループ
10

平成27年4月7日

薬第1141号

医療機器不具合用語集の公表及び活用について [PDFファイル/131KB]

平成27年3月30日

事務連絡

医療機器グループ
9

平成27年4月7日

薬第1136号

薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/297KB]

平成27年3月27日

薬食審査発0327第1号

薬食機参発0327第1号

薬食安発0327第3号

医療機器グループ
8

平成27年4月6日

薬第1109号

視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について [PDFファイル/592KB]

平成27年3月31日

事務連絡

医療機器グループ
7

平成27年4月6日

薬第1108号

再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル/104KB]

平成27年3月27日

薬食安発0327第1号

医療機器グループ
6

平成27年4月6日

薬第1107号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) [PDFファイル/127KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律  第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/271KB]

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて [PDFファイル/62.09MB]

平成27年3月25日

薬食発0325第1号

薬食発0325第11号

薬食機参発0325第1号

医療機器グループ
5

平成27年4月6日

薬第1079号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について [PDFファイル/59KB]

平成27年3月26日

薬食発0323第3号

総務・企画グループ
4

平成27年4月6日

薬第1072号

医療機器プログラムの申請の取扱いについて [PDFファイル/43KB]

平成27年3月31日

薬食機参発0331第4号

医療機器グループ
3

平成27年4月6日

薬第1061号

新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/22KB]

平成27年3月26日

薬食審査発0326第8号

医薬品生産グループ

医薬品流通グループ

2平成27年4月3日薬第1076号

エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/74KB]

平成27年3月26日
薬食審査発0326第21号
薬食安発0326第10号
総務・企画グループ
平成27年4月3日薬第1076-2号

エリグルスタット酒石酸塩製剤の併用禁忌について [PDFファイル/48KB]

事務連絡

1平成27年4月3日薬第1075号舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/90KB]平成27年3月26日
薬食審査発0326第1号
総務・企画グループ

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 総務・企画グループ

ここまで本文です。