医薬品・医薬部外品の適合性調査申請に必要な提出書類、提出先、手数料など掲載しています。
≪お知らせ≫
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第208号)が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。
(申請にあたっての留意事項)
申請 | 要領 | 備考及び参考 | |
承認時又は | 医薬品 | [Word] / [PDF] | 申請書の作成方法について(承認時又は輸出開始時) |
医薬部外品 | |||
定期 | 医薬品 | 申請書の作成方法について(定期) | |
医薬部外品 | [Word] / [PDF] |
申請 | 要領 | 備考及び参考 | |
変更計画 | 医薬品 | [Word] / [PDF] | 申請書の作成方法について(変更計画) |
医薬部外品 |
申請 | 要領 | 備考及び参考 | |
区分適合性 | 医薬品 | [Word] / [PDF] | 申請書の作成方法について(区分適合性) |
医薬部外品 |
申請又は届出 | 備考及び参考 |
※基準確認証の記載内容に変更があった場合や紛失した場合にご覧ください。 |
このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ
ここまで本文です。