製造販売業の変更届をされる方へ

更新日:平成30年10月31日

再生医療等製品製造販売業の変更届

再生医療等製品製造販売業の変更届に必要な情報を掲載したページです。

変更届に必要な書類

○:必須 △ 省略可

変更内容

提出書類

必須

省略条件

様式

各変更内容共通

1 経過表

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2 変更届(施行規則様式第6)

変更届 [Word]  変更届 [PDF]

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき

以下の提出書類は、変更内容によって異なります。
例えば、「総括製造販売責任者」を変更する場合の提出書類は、1,2,3,4,8,9になります。

業務を行う
役員

5 登記簿謄本
  (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

6 申請者及び業務を行う役員の診断書もしくは疎明書
  (発行日より3ヶ月以内のもの)

  個人の方は診断書のみとなります

※1

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7 業務を行う役員の画定図

※1

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総括製造販売責任者

8 総括製造販売責任者の
  使用関係を証明する書類(役員を除く)

※1

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9 資格を証明する書類
  

※1

各種免許証、卒業証書、卒業証明書又は成績証明書等

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修了証や証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。
証明書など何度でも取得可能な書類は原本を1通ご提出ください。

申請者の
氏名・住所

10 法人の場合:登記簿謄本   
   個人の場合:戸籍謄本等(変更が分かるもの)
   (発行日より6ヶ月以内のもの)

※1

事業所・製造所

添付資料なし

名称

添付資料なし


※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載して下さい。
※4 変更後30日以内に届出をして下さい。遅延した場合は遅延理由書(様式はこちら)を添付してください。

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造審査グループ

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