再生医療等製品の製造販売業を更新をされる方へ

更新日:令和2年4月1日

再生医療等製品製造販売業の許可更新申請に必要な情報を掲載したページです。

再生医療等製品製造販売業許可更新申請

提出期限:許可期限のおよそ60日

業許可更新申請の事務処理期間は、60日です。許可期限間際に申請されると、ご希望の日程で調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることにになります。更新申請は許可期限の60日前を目途に行うように、お願いいたします。

再生医療等製品製造販売業許可更新申請に必要な書類

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式はこちら

2 製造販売業許可更新申請書(施行規則様式第11)

更新申請書 [Word]

更新申請書 [PDF]

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 業務を行う役員の画定図(個人の場合は不要)

※1又は、Fd申請のとき

様式はこちら

5 製造販売業許可証(原本)※2

6 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき

※1 既に同一の書類を薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
※2 業許可証を紛失した場合は、紛失理由書(様式はこちら)を添付すること。併せて、許可証再交付申請をすること。
※3 令和元年12月14日の規則改正により、製造販売・製造業許可等の更新申請時において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合は、当該申請者に係る精神機能の障害に関する医師の診断書を添付しなければならないこととなりました。

提出部数

1部、ただし、製造販売業許可更新申請書の控えに、収受印が必要な場合は2部ご持参ください。なお、製造販売業許可更新申請書の控えを必ず作成し、保管してください。

製造販売業の更新申請書の提出先と手数料

提出先

総括製造販売責任者が所在する主たる事務所の所在地

手数料納付方法

手数料

健康医療部生活衛生室薬務課 製造審査グループ
〒540-8570 大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-7152(直通) Fax:06-6944-6701

大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。

現 金

138,200円

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585 茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706 Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市、島本町

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室
〒575-0034 四條畷市江瀬美町1-16
Tel :072-878-4480 
Fax:072-878-7560

枚方市、寝屋川市、門真市、守口市、四條畷市、交野市、大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024 藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165 Fax:072-952-6167

八尾市、柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001 泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681 Fax:072-464-9680

和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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