再生医療等製品の販売業の変更届をされる方へ

更新日:令和2年4月1日

再生医療等製品販売業変更届提出書類一覧

『再生医療等製品販売業』許可を取得されている方で、下表の左欄に掲げる事項に変更があった場合は 、変更届』の様式に下表の右欄の添付書類を添えて、変更後30日以内に提出してください。

変更届が必要な事項必須省略条件添付書類

1 変更届書

2 営業所の構造設備の主要部分

営業所の所在地を移転する場合は、変更届ではなく、事前に、移転先の新規申請が必要です。また、移転前の営業所については事後に廃止届が必要ですので、ご注意ください。

  • ビルの同一フロアに複数の営業所がある場合は、当該フロアー全体の配置も必要
  • 再生医療等製品の保管場所を明確にすること(記載例:営業所の平面図 及び フロア配置図)

3 業務を行う役員の氏名(法人の場合)

 

※1

4 再生医療等製品の営業所管理者の氏名及び住所

  • 申請者(法人の場合は取締役や役員)自らが管理者を兼ねる場合は「使用関係証明書」は不要ですが、申請書の「備考欄」に、管理者の勤務の実態を以下のように記載してください。

 『申請者(弊社取締役)が当該営業所を実地に管理する。休日:土、日、祝日、勤務時間:○時から○時』

※1

新しい管理者の資格を証明する書類

  • 卒業証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。証明書など何度でも取得可能な書類は原本を1通ご提出ください。

(1) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の過程を修了した者

(2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者

(3)再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者

(4)その他

使用関係証明書 [Wordファイル/65KB](管理者が開設者・業務を行う役員以外の時)

従事年数証明書 [Wordファイル/29KB]

従事年数証明書 [PDFファイル/66KB]

5 販売業者の氏名及び住所※1

1)個人の場合

  • 【氏名変更】戸籍謄本または抄本提示(開設者の氏名変更がわかるもの)※発行後、3ヶ月以内のもの
  • 【住所変更】添付書類は不要

2)法人の場合

  • 登記事項証明書(履歴事項全部証明)発行後、6ヶ月以内のもの

6 営業所の名称

注意:許可証記載の営業所の名称を書き換える場合は、別途「許可証書換交付申請」が必要です。

添付書類は特になし
※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号(届出番号)を備考欄に記載して下さい。
 

提出先

手数料は不要です。
提出先営業所の所在地
健康医療部生活衛生室薬務課
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-7152(直通)
Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。
茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室
〒575-0034
四條畷市江瀬美町1-16
Tel :072-878-4480

Fax:072-878-7560
枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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