再生医療等製品の製造販売をされる方へ

更新日:平成30年10月31日

再生医療等製品製造販売業の許可申請に必要な情報を掲載したページです。

再生医療等製品製造販売業の概要

製造販売業の許可に必要な要件

人的要件

  • 申請者(法人であるときは、再生医療等製品の製造販売に関する業務を行う役員)は法第5条第3号イからへに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号)
      イ.法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
        ロ.法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
        ハ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
        ニ.イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
      ホ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
      へ.精神の機能の障がいにより再生医療等製品製造販売業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

Gqp・Gvp(医薬品医療機器等法第23条の21第1項第1号及び第2号)

  • 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が厚生労働省で定める基準(Gqp省令)に適合すること
  • 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(Gvp省令)に適合すること


 参考書籍等

再生医療等製品製造販売業許可申請

必要な書類

業許可申請の事務処理期間は、60日です。
申請前に「業者コード登録票」(様式一覧(1))をFAXで薬務課にお送りください。

○:必須 △ 省略可

提出書類

必須

省略条件

様式

1 経過表

様式はこちら

2 製造販売業許可申請書(施行規則様式第9)
 

許可申請書 [Word] 
許可申請書 [PDF]

3 提出用申請データ出力書面

書面申請のとき

4 登記事項証明書(個人の場合は不要。発効日より6ヶ月以内のもの)

※1

5 申請者及び法人にあっては業務を行う役員の医師の診断書

  (法人の場合は診断書又は法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類、個人の場合は診断書が必要 

  • 発行後3ヶ月以内のもの
  • 法人であって、業務を行う取締役を画定する場合は、画定した役員のみの診断書
  • 代表権のある取締役は全員業務を行う役員に該当します

※1

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6 業務を行う役員の画定図(個人の場合は不要)

※1

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7 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※1、※2

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8 総括製造販売責任者の資格を証する書類

従事年数証明書

※1

様式はこちら

卒業証書の写し又は卒業証明書等
修了証や証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに原本をご提示ください。
証明書など何度でも取得可能な書類は原本を1通ご提出ください。

※1

9 品質管理に係る体制に関する書類、及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

 

10 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD(DVD)-R/RW

書面申請のとき



※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。 
※2 取締役が総括製造販売責任者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が総括製造販売責任者となるため省略します。勤務場所名称:○○、勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間:○○時〜○○時、休日:土、日、祝

提出先と手数料

提出先総括製造販売責任者が所在する主たる事務所の所在地手数料納付方法手数料
健康医療部薬務課 製造審査グループ
〒540-8570 大阪市中央区大手前2-1-22
Tel:06-6944-7152(直通)Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。
現 金

149,800円

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585 茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706 Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町、豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市、島本町

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室
〒575-0034 四條畷市江瀬美町1-16
Tel :072-878-4480 Fax:072-878-7560

枚方市、寝屋川市、門真市、守口市、四條畷市、交野市
大東市

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024 藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165 Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市、羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001 泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681 Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市、忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

Fd申請のお願い

「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請者にFd申請を推奨しています。   
Fd申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできますので、ご活用いただきFd申請にご協力をお願いします
(ホームページ)https:/web.fd-shinsei.go.jp
厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、ファックス又はE-mailでお問い合わせ下さい。
FAX:03-3507-0114 E-Mail:fd_yougu@pmda.go.jp

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造審査グループ

ここまで本文です。