再生医療等製品の販売をされる方へ

更新日:令和2年4月1日

  • このページは、再生医療等製品の販売業の許可申請に必要な書類について掲載しています。

販売をされる方へ

医薬品医療機器等法の40条の5の規定により、再生医療等製品を販売する場合には、許可が必要となります。

再生医療等製品販売業許可申請提出書類一覧  

提出書類

必須

省略条件

様式

1 再生医療等製品販売業 許可申請書
  
(法施行規則(様式九十四の二))

 

申請書
Word PDF

2 営業所の平面図

  • ビルの同一フロアに複数の営業所がある場合は
    当該フロアー全体の配置も必要
  • 再生医療等製品の保管場所を明確にすること。
    (記載例の営業所の平面図及びフロア配置図を参照)

    再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は
    次のとおりとする。 (薬局等構造設備規則第五条の二)

    一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    三 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な
    再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
    四 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な
    設備を有すること。

 

記載例 [Wordファイル/136KB]
記載例 [PDFファイル/92KB]
(営業所の平面図及びフロア全体図)

3 登記事項証明書(法人の場合)

  • 発行後6ヶ月以内のもの

※1

 

4 申請者及び法人にあっては業務を行う役員の医師の診断書
  (法人の場合は診断書又は法第5条第3号ホ及びヘに
   該当しないことを疎明する書類)個人の場合は診断書が必要です。
 ・発行後3ヶ月以内のもの
 ・法人であって、業務を行う取締役を画定する場合は画定した役員のみの診断書
 ・代表権のある取締役は全員業務を行う役員に該当します

※1

様式一覧(3〜5)

5 業務を行う役員の画定図(個人の場合は不要)

※1 

様式一覧(6)

6 管理者の資格を証する書類(資格一覧参照)

※1

資格を証明する書類

卒業証書は原則、写しを1通ご提出いただくとともに
原本をご提示ください。証明書など何度でも取得可能な
書類は原本を1通ご提出ください。

次のイ)から二)のいずれか

イ)所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、単位修得表
  再生医療等製品の販売又は授与に関する
  実務従事年数証明書など
ロ)医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
ハ)獣医師免許証
二)所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、単位修得表
  医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する
  実務従事年数証明書など

従事年数証明書 [Wordファイル/29KB]

従事年数証明書 [PDFファイル/66KB]

7 管理者の使用関係証明書(雇用関係証明書)

※1、※2

様式一覧(7)

※1 既に同一の書類を、薬事に関する申請・届出等で、次の提出先に提出している場合は、省略可。
   省略する場合は、省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
(記載例):○○(書類名)は△年△月△日提出の□□業許可申請書(変更届書)に添付のため省略します。
※2 取締役が管理者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
(記載例):使用関係証明書は、弊社取締役が管理者となるため省略します。勤務場所名称:○○、勤務場所所在地:大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間:○○時〜○○時、休日:土、日、祝

提出先及び手数料

提出先営業所の所在地手数料納付方法手数料
健康医療部生活衛生室薬務課 
製造審査グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
Tel :06-6944-6305(直通)
Fax:06-6944-6701
大阪市、堺市、東大阪市
※旧美原町は堺市として申請してください。
現 金

29,000円

茨木保健所 生活衛生室薬事課
〒567-8585
茨木市大住町8-11
Tel :072-620-6706
Fax:072-620-6708

池田市、箕面市、能勢町
豊能町、豊中市、吹田市
摂津市、茨木市、高槻市
島本町

茨木保健所 生活衛生室薬事課 分室
〒575-0034
四條畷市江瀬美町1-16
Tel :072-878-4480

Fax:072-878-7560
枚方市、寝屋川市、門真市
守口市、四條畷市、交野市
大東市
藤井寺保健所 生活衛生室薬事課
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
Tel:072-952-6165
Fax:072-952-6167
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市
大阪狭山市、富田林市
河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
泉佐野保健所 生活衛生室薬事課
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
Tel:072-464-9681
Fax:072-464-9680
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ

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