大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会

更新日:令和2年10月22日

1.医療機器等基準評価検討部会の概要

担当部(局)課

健康医療部 生活衛生室 薬務課

電話番号06−6944−7154
根拠法令・要綱大阪府薬事審議会規則 [PDFファイル/44KB]大阪府薬事審議会部会設置規程 [PDFファイル/66KB]
設置年月日平成25年5月14日
担当事務医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の安全性及び品質の向上を図るため、医療機器等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する。
委員数15名以下
委員の任期2年
委員の構成部会委員名簿 [Wordファイル/20KB]部会委員名簿 [PDFファイル/89KB]
諮問答申事項等
部会等
会議の公開・非公開公開  

 

2.部会の開催状況

 

◆令和元年度第2回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

令和元年11月13日

議題

(1)QMS及びGVPに関する省令教材の作成について
(2)医療機器安全管理業務手順書モデル(第三種製造販売業者用)の改訂について
(3)その他

議事録

令和元年度第2回議事録 [Wordファイル/38KB]/令和元年度第2回議事録 [PDFファイル/200KB]

◆令和元年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

令和元年8月2日

議題

(1)各省令の概要書(仮題)の作成について
(2)医療機器安全管理業務手順書モデル(第三種製造販売業者用)の改訂について
(3)その他

議事録

令和元年度第1回議事録 [Wordファイル/67KB]/令和元年度第1回議事録 [PDFファイル/312KB]

◆平成30年度第2回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成30年11月20日

議題

(1)医療機器製造販売業QMS/GVP調査における指摘対策事例集(案)の作成について
(2)その他

議事録

平成30年度第2回議事録 [Wordファイル/86KB]/平成30年度第2回議事録 [PDFファイル/318KB]

◆平成30年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成30年8月2日

議題

(1)医療機器製造販売業QMS/GVP調査における指摘対策事例集(案)の作成について
(2)その他

議事録

平成30年度第1回議事録 [Wordファイル/78KB]/平成30年度第1回議事録 [PDFファイル/339KB]

◆平成29年度第2回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成29年11月17日

議題

(1)大阪府におけるQMS/GVP指摘対策事例集(案)の作成について
(2)その他

議事録

平成29年度第2回議事録 [PDFファイル/228KB]

 ◆平成29年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成29年8月1日

議題

(1)QMS体制省令及びGVP省令調査における指摘対策事例集(仮題)の作成について
(2)その他

議事録

平成29年度第1回議事録 [PDFファイル/262KB]

◆平成28年度第2回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成28年12月8日

議題

(1)第三種医療機器製造販売業者を対象にしたGVP省令に基づく安全確保業務の解説書(案)について
(2)その他

議事録

平成28年度第2回議事録 [PDFファイル/230KB]

◆平成28年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成28年9月28日

議題

(1)第三種医療機器製造販売業者を対象にしたGVP省令に基づく安全確保業務の解説書(案)について
(2)その他

議事録

平成28年度第1回議事録 [PDFファイル/338KB]

◆平成27年度第2回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成27年12月7日

議題

(1)第3種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者を対象とした品質管理監督システム基準書のモデル(案)について
(2)その他

議事録

平成27年度第2回議事録 [PDFファイル/397KB]

◆平成27年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成27年9月16日

議題

(1)平成27年度の事業内容及び事業計画について
(2)第3種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者を対象とした品質管理監督システム基準書のモデル(案)について
(3)その他

議事録

平成27年度第1回議事録 [PDFファイル/408KB]

◆平成25年度第2回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成25年12月2日

議題

(1)大阪府における医療機器等GQP指摘事例及び対策事例集について
(2)今後の検討事項について
(3)その他

議事録

第2回部会議事録 [PDFファイル/143KB]

◆平成25年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

開催日

平成25年8月22日

議題

(1)大阪府における医療機器等GQP/GVP指摘事例及び対策事例集について
(2)今後の検討事項について
(3)その他

議事録第1回部会議事録 [PDFファイル/134KB]


 

3.部会の事業

◆令和元年度事業について

〇医療機器製造販売業者が各省令への理解をより深める一助として、各省令を遵守するメリット等を解説した教材を作成した。

QMS及びGVPに関する省令教材 [Wordファイル/1.24MB]QMS及びGVPに関する省令教材 [PDFファイル/435KB]


「医療機器製造販売後安全管理業務手順書モデル」を現省令に合わせて整備するとともに、当部会平成28年度事業で作成した「GVP省令に基づく安全確保業務に係る解説書」を当該モデルとリンクさせ、より使いやすいものになるよう改訂した。

医療機器安全管理業務手順書モデル(第三種製造販売業者用) [Wordファイル/8.53MB]医療機器安全管理業務手順書モデル(第三種製造販売業者用) [PDFファイル/1.12MB]


これらによって製造販売業者の資質向上に資することとした。
 

令和元年度委員(順不同) 
・芳田 豊司 ((一社)日本医療テクノロジー協会 QMS委員会 委員)
・菅原 充史 ((一社)大阪医療機器協会 副理事長)
・谷   千寿 ((一社)日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員)
・長澤 良樹 ((一社)日本医療機器産業連合会 QMS委員会 委員長)
・一橋 俊司 (大阪衛生材料協同組合)
・岡本 剛    ((一社)日本臨床検査薬協会 法規委員会 副委員長)

◆平成30年度事業について

 平成29年度事業において作成した「大阪府におけるQMS/GVP指摘対策事例集」に、本府の調査における、指摘頻度に関わらず医療機器製造販売業者にとって有用・重要となる指摘事例を精査及び追加することで、市場に流通する医療機器の品質、有効性及び安全性の向上を図ることとした。

 大阪府におけるQMS/GVP指摘対策事例集(第2版) Word [Wordファイル/157KB] PDF [PDFファイル/537KB] 

平成30年度委員(順不同)
・芳田 豊司 ((一社)日本医療テクノロジー協会 QMS委員会 委員)
・菅原 充史 ((一社)大阪医療機器協会 副理事長)
・谷   千寿 ((一社)日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員)
・長澤 良樹 ((一社)日本医療機器産業連合会 QMS委員会 委員長)
・一橋 俊司 (大阪衛生材料協同組合)
・岡本 剛    ((一社)日本臨床検査薬協会 法規委員会 副委員長)

◆平成29年度事業について

 平成26年法改正以降の本府における調査で、指摘頻度の高い事項に関して、根拠法令・通知を示し、さらに具体的な対応策例を盛り込んだ事例集を作成することで、市場に流通する医療機器の品質、有効性及び安全性の向上を図ることとした。

 大阪府におけるQMS/GVP指摘対策事例集 Word [Wordファイル/76KB] PDF [PDFファイル/303KB] 

平成29年度委員(順不同)
・芳田 豊司 ((一社)日本医療テクノロジー協会 QMS委員会 委員)
・菅原 充史 ((一社)大阪医療機器協会 副会長)
・谷   千寿 ((一社)日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員)
・長澤 良樹 ((一社)日本医療機器産業連合会 QMS委員会 委員長)
・一橋 俊司 (大阪衛生材料協同組合)
・岡本 剛    ((一社)日本臨床検査薬協会 QMS委員会 運営委員)

◆平成28年度事業について

 平成26年11月の薬事法改正の柱の1つとして、「安全対策の強化」があげられた。本府では、医療機器製造販売業者が、GVP省令に基づき、安全確保業務を実施する際に参照できる、わかりやすい解説書を作成することで、市場に流通する医療機器の品質、有効性及び安全性の向上を図ることとした。

 GVP省令に基づく安全確保業務に係る解説書  Word [Wordファイル/987KB] PDF [PDFファイル/1.02MB]

平成28年度委員(順不同)
・芳田 豊司 ((一社)日本医療テクノロジー協会 QMS委員会 委員)
・菅原 充史 ((一社)大阪医療機器協会 副会長)
・谷   千寿 ((一社)日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員)
・長澤 良樹 ((一社)日本医療機器産業連合会 QMS委員会 副委員長)
・一橋 俊司 (大阪衛生材料協同組合)
・岡本 剛    ((一社)日本臨床検査薬協会 QMS委員会 運営委員)

◆平成27年度事業について

 平成26年11月25日施行の改正薬事法により、QMSの実施主体が製造販売業となった。本府では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者が、QMSを構築し運用する際に参照できる、品質管理監督システム基準書のモデルを作成することで、市場に出荷される医療機器等の品質、有効性及び安全性の向上を図ることとした。

 品質管理監督システム基準書モデル Word [Wordファイル/494KB] PDF [PDFファイル/1.47MB] 

 品質管理監督システム基準書モデル 別冊様式集 Word [Wordファイル/617KB] PDF [PDFファイル/1.55MB]

平成27年度委員(順不同)
・芳田 豊司 ((一社)日本医療テクノロジー協会 QMS委員会 委員)
・菅原 充史 (大阪医療機器協会 理事)
・谷   千寿 ((一社)日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員)
・長澤 良樹 (日本医療機器産業連合会 QMS委員会 副委員長)
・一橋 俊司 (大阪衛生材料協同組合)
・邊見 文代 (日本臨床検査薬協会 QMS委員会 運営委員)

◆平成25年度事業について

 平成17年4月1日施行の改正薬事法により製造販売業制度が新設されたことに伴い、本府では医療機器及び体外診断用医薬品(以下、医療機器等とする。)の製造販売業者に対してGQP省令に基づく調査を実施してきた。
   その結果、最近の指摘事項には類似点が多く見られるため、指摘事例及びその指摘に対する対策事例を作成し、本府ホームページで公開することにより、製造販売業者の資質向上に資することとした。

1.大阪府における医療機器等GQP指摘事例及び対策事例集」について [Wordファイル/33KB]


2.大阪府における医療機器等GQP指摘事例及び対策事例集
   (なお、事例1〜事例4において、医療機器についてはGQP省令第25条で準用する各条が該当条文となる。)


事例1     品質標準書 (GQP省令第5条)
事例1−1  品質標準書に関する指摘事例及び対策事例集 [Excelファイル/31KB]
事例1−2  品質標準書の記載事項例 [Excelファイル/59KB]
事例1−3  品質標準書モデル [Excelファイル/33KB]
事例1−4  品質標準書/製品標準書モデル [Excelファイル/40KB]
       

事例2       市場への出荷の管理 (GQP省令第9条)
事例2−1  市場への出荷の管理に関する指摘事例及び対策事例集 [Excelファイル/35KB]        
事例2−2  市場出荷判定記録モデル [Excelファイル/34KB]
事例2−3  「品質、有効性及び安全性に関する情報」について [Excelファイル/28KB]
事例2−4  フロー図の例 : 製造販売業者が市場出荷を行う場合 [Excelファイル/100KB]
                (品質部門のあらかじめ指定した者が出荷の可否を決定する場合)
事例2−5  フロー図の例 : 製造業者に市場出荷の可否の決定等を委託する場合 [Excelファイル/86KB]

事例3     適正な製造管理及び品質管理の確保 (GQP省令第10条)
事例3−1  適正な製造管理及び品質管理の確保に関する指摘事例及び対策事例集 [Excelファイル/42KB]
     【参考】   「医療機器等製造販売業者の製造所監査手順書について [Wordファイル/586KB]」 (大阪府ホームページ)
     【参考】   「QMS非対象医療機器等製造業監査票 [Wordファイル/161KB]」 (大阪府ホームページ)

事例4     回収処理 (GQP省令第12条)
事例4−1  回収処理に関する指摘事例及び対策事例 [Excelファイル/29KB]
事例4−2  フロー図の例 : 品質情報から品質不良が判明し、回収する場合 [Excelファイル/198KB]


事例5     修理に係る通知の処理 (GQP省令第21条)
事例5−1  修理に係る通知の処理に関する指摘事例及び対策事例 [Excelファイル/30KB]
事例5−2  修理業者の通知記録 兼 作業指示書モデル [Excelファイル/28KB]
事例5−3  フロー図の例 : 修理に係る通知の処理 [Excelファイル/97KB]

平成25年度委員(順不同)
・中村 宗弘 (日本医療機器産業連合会 QMS委員会 副委員長)
・菅原 充史 (大阪医療機器協会 理事)
・谷   千寿 ((一社)日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員)
・一橋 俊司 (大阪衛生材料協同組合)
・邊見 文代 (日本臨床検査薬協会 QMS委員会 運営委員)
・芳田 豊司 ((一社)日本医療テクノロジー協会 QMS委員会 委員)

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ

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