更新日：平成29年4月1日
大阪府医療機器安全性確保対策事業
| 目 的 | 医療機器の適正使用を推進し、医療機器の有効性・安全性を確保するために、医療関係団体・医療機器製造販売業者等との連携をもとに、医療機器の現状を把握し、課題の整理・分析を行い、問題点の共有化をはかり、医療機器の製造から使用段階における安全性確保のための総合的かつ計画的な施策を構築し、具体的な事業（対策）を実施することにより、府民の保健医療の向上（安全で良質な医療を効率的に提供すること）を目的とする。 |
| 事業内容 | １．医療機器安全性確保対策検討委員会の設置 ２．アンケート調査事業 ３．講習会事業 ４．対策の実施 |
| 事業概要 |  |
| 【お知らせ】 |
大阪府医療機器安全性確保対策検討事業総括報告書(平成２４年６月２０日掲載） 平成１７年度から平成２２年度に実施しました医療機器の安全性確保対策に係る各種事業について取りまとめた総括報告書を作成しました。 医療機器の安全対策を行なう上で参考して下さい。 総括報告書本文 [PDFファイル／1.68MB]（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（１） [PDFファイル／1.61MB]（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（２） [PDFファイル／1.61MB]（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（３） [PDFファイル／4.29MB])（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（４） [PDFファイル／23KB])（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（５） [PDFファイル／562KB])（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（６） [PDFファイル／106KB])（分割ダウンロード） 総括報告書参考資料（７） [PDFファイル／39KB])（分割ダウンロード） 総括報告書全文 [PDFファイル／18.71MB]（一括ダウンロード）
※分割又は一括ファイルからダウンロードしてください。
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病院における医療機器安全性確保対策講習会(平成２４年３月２８日掲載） 【開催日】平成２４年３月１０日（土曜日） １３時から１５時３０分（受付開始１２時１５分） 【場所】エルおおさか・エルシアターホール 【内 容】 １．開会挨拶（13時00分から13時05分） 大阪府医療機器安全性確保対策検討委員長 中田精三 ２．医療機器の市販後安全対策について（13時05分から13時35分）30分（資料１） [PDFファイル／4.24MB] 厚生労働省医薬食品局安全対策課 中常恵美 ３．「病院における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査結果について」 （13時35分から14時05分）30分（資料２） [PDFファイル／631KB] 大阪府健康医療部薬務課 藤川博之 ４．医療機器の保守点検について（14時05分から14時45分）40分（資料３） [PDFファイル／5.31MB] ニプロ株式会社 細尾幸男 ５．病院における医療機器安全管理の事例紹介（14時45分から15時25分）40分（資料４） [PDFファイル／2.88MB] 和泉市立病院 医務局臨床工学科 奥田重之 ６．閉会挨拶（15時25分から15時30分） 大阪府康健康医療部薬務課長 山本繁富
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病院における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査結果について（平成２３年５月１２日掲載） １ 調査の目的 医療機関（病院）における医療機器の使用状況及び保守点検状況等を調査し、医療機器の安全性確保のための課題・問題点等を把握する。（平成１７年度実施調査のフォロー調査） 医療機器（病院）において、在宅で使用される医療機器の保守・管理に対する取組みについて調査し、その課題・問題点等を把握する。 ２ 調査概要 （1）調査対象 大阪府内の全病院：539施設（平成21年4月30日現在）より抽出した３６０施設 （前回調査時、返信のあった病院） （2）調査期間 平成22年7月1日から7月16日まで
３ 調査結果報告 『病院における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査結果報告書』 報告書表紙 [PDFファイル／234KB] （分割ダウンロード） 報告書本文 [PDFファイル／5.62MB] （分割ダウンロード） 報告書調査票１ [PDFファイル／927KB] （分割ダウンロード） 報告書調査票２ [PDFファイル／223KB] （分割ダウンロード） 報告書要綱 [PDFファイル／172KB] （分割ダウンロード） 報告書全体 [PDFファイル／6.46MB] （一括ダウンロード） ※分割又は一括ファイルからダウンロードしてください。 |
AED設置施設における適切な『保守・管理・使用』講習会(から日頃の点検と少しの勇気が命を救うから) （平成２３年５月１２日掲載） 【開催日】平成２３年３月１７日（木曜日） 13時30分から15時45分 【場 所】クレオ大阪中央（大阪市立男女共同参画センター 中央館）ホール／セミナーホール 第一部：講習会 １．開会挨拶 大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会会長 （伊丹市病院事業管理者） 中田 精三 ２．ＡＥＤの適切な「保守・管理」への取組について（資料(1)） [PDFファイル／1.48MB] 厚生労働省医薬食品局安全対策課 前田 雄太 ３．ＡＥＤの「保守・管理」の実際についてから「大阪府アンケート結果より」から（資料(2)） [PDFファイル／360KB] 大阪府健康医療部薬務課 八重津 智彦 ４．＜ガイドライン２０１０＞について（資料(3)） [PDFファイル／1.13MB] ＮＰＯ法人大阪ライフサポート協会 理事長 西本 泰久 ５．閉会挨拶 大阪府健康医療部薬務課長 山本 繁富 第二部：講習会（実技含む） Ｐｕｓｈ講習会 ＮＰＯ法人大阪ライフサポート協会 副理事 岸本 正文 模擬簡易実体験会 ＮＰＯ法人大阪ライフサポート協会 理事長 西本 泰久
【内 容】 |
（平成22年5月7日掲載） 大阪府内における『AED設置場所における管理状況に関する調査』調査報告 （内容） 平成２１年度事業として大阪府内におけるAED設置場所（１０００箇所）に対して、保守・管理状況に関するアンケート調査を行いました。 ●調査期間：平成２１年７月１３日 から 平成２１年８月７日 ●調査対象：大阪府内のAED設置場所 １０００箇所 『AED設置場所における保守管理に関する調査』調査報告書（全文）『調査報告書』全文 [PDFファイル／2.14MB] |
歯科診療所における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する課題と対応策について （平成22年4月27日掲載） 大阪府歯科用医療機器安全性確保対策ワーキンググループ 大阪府歯科用医療機器安全性確保対策ワーキンググループ（以下、「歯科Ｗｇ」という）では、平成１９年１０月１日から平成１９年１０月２６日の期間で、歯科診療所における医療機器の安全性確保のための課題・問題点等を把握するために、大阪府下の歯科診療所の約１割にあたる５２２施設を対象に、「歯科診療所における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査」（以下、「本調査」という）を実施した。その調査結果の全ては、調査結果報告書（http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/5743/00021447/sika_houkoku.pdf）のとおりであるが、これより明らかになった課題とその対応策を平成２０年度の歯科Ｗｇにおいて検討した。 その結果を以下のとおり、1 歯科診療所（医療機関）、2 製造販売業者、3 販売業者、それぞれの立場に分けて示す。(それぞれクリックして参照して下さい。） 1．歯科診療所（歯科診療所 [PDFファイル／181KB]） 2．製造販売業者（製造販売業者 [PDFファイル／109KB]） 3．販売業者（販売業者 [PDFファイル／82KB]） 4．まとめ（まとめ [PDFファイル／102KB]） |
・医療機関における医療機器の安全管理について第２版 [Wordファイル／517KB] →本ガイドラインに対するご要望、ご意見等はコチラ |
| ・病院における医療機器安全性確保対策講習会 （平成21年2月24日掲載） 開催日：平成２１月２月７日（土曜日） １０時から１２時 場 所：「大阪国際会議場（グランキューブ大阪）１２階 特別会議場」 大阪市北区中之島５−３−５１ 内 容：１．開会挨拶（10時00分から10時05分） 大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会会長 （伊丹市病院事業管理者） 中田精三 ２．医療医療機器の添付文書について（10時05分から10時45分） 資料１ [PDFファイル／584KB] 日本医療機器産業連合会Pms委員長 石川廣 ３．医療機器の安全性確保対策について（10時45分から11時25分） 資料２ [PDFファイル／2.24MB] 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ４．「医療機関における医療機器の安全管理について」＜ガイドライン＞の紹介 （11時25分から11時55分） 資料３ [PDFファイル／775KB] 大阪府健康福祉部薬務課 技師 小西偉 ５．閉会挨拶（11時55分から12時00分） 大阪府健康福祉部薬務課長 藤田敬三 |
| ・歯科診療所における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査結果について（平成20年10月1日掲載） 調査期間：平成19年10月１日から10月26日 調査対象：大阪府内の歯科診療所 522施設※ ※大阪府内の歯科診療所約5，200施設の約１割 歯科調査報告 [PDFファイル／1.12MB] 調査結果報告 |
| ・医療機関における医療機器の安全管理について＜ガイドライン＞ 第１版 （平成20年4月25日掲載） ⇒第２版へ改訂しました。（上記参照してください） （内容） 平成19年3月の大阪府薬事審議会において「医療機器の安全性確保対策について」下記の通り答申されており、医療機関における安全性確保対策として、様々な事項が求められています。 また、平成19年4月より施行されました「改正医療法」では、「病院、診療所、歯科診療所及び助産所（以下、「医療機関等」という。）の管理者は、医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置を講じなけらばならない」こととなりました。（医療法施行規則第1条の11第2項第3号） これらのことを踏まえた具体的な対策として、、本事業では、医療機関等の関係者の方々にご活用していただけるような上記のガイドラインを作成しました。 |
| ・製造販売業者における医療機器安全性確保対策に関する調査結果について（平成19年5月10日掲載） |
| 調査期間：平成18年6月22日から7月21日 調査対象：大阪府内の医療機器製造販売業者 339施設（平成18年6月1日現在） （調査結果報告書） 製造販売業者調査結果報告 [PDFファイル／897KB] |
| ・「医療機器の安全性確保対策について」答申 （平成19年3月31日掲載） |
| 平成19年3月22日 薬事審議会 （内容） 医療機器の設計開発から使用に至るまで、製造販売業者、医療機関、 府民等の現状及び問題点を踏まえ、安全性確保対策に向けた基本的な考え方及び関係者が取りむべき方策について示されており、今後、必要な対策を講じてまいります。 （答申書） 答申書データ [PDFファイル／125KB] |
| ・病院における医療機器安全性確保対策の講演会 |
開催日：平成18年2月18日（土曜日） 15から17時 |
| ・病院における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査結果について（平成18年7月６日掲載） |
| 調査期間：平成17年12月1日から17日 調査対象：大阪府内の全病院 556施設（平成17年8月31日現在） 調査内容： １．病院における医療機器の購入から使用及び保守点検に至る安全使用・適正使用に関する項目 ２．インシデント（アクシデント）の発生件数、具体的な事例等について （調査結果報告書） 調査結果報告書１：（報告書１） [PDFファイル／2.01MB] 調査結果報告書２：(報告書２） [PDFファイル／1.94MB]（機器ごとの合計を赤字で追加） |
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健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ
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