医療機器GVPについて

更新日:平成21年8月5日


医療機器製造販売業のためのGVP手順書モデル

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●「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」:(GVP省令) [PDFファイル/25KB](平成十六年九月二十二日付け厚生労働省令第百三十五号)

●施行通知(施行通知) [PDFファイル/76KB]
(平成十六年九月二十二日付け薬食発第0922005号)

医療機器GVPの概要(作成中)


 GVP手 順 書 モデル

★ 第一種及び第二種製造販売業用   

    手順書表紙(表紙) [Wordファイル/26KB]

    第1章 総則(総則) [Wordファイル/53KB]


    第2章 安全管理情報の収集(収集) [Wordファイル/48KB]    

    第3章 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案(検討措置) [Wordファイル/63KB]

    第4章 安全確保措置の実施(実施) [Wordファイル/51KB]
 
    第5章 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告(報告1) [Wordファイル/36KB]

    第6章 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告(報告2) [Wordファイル/36KB]

    第7章 自己点検(自己点検) [Wordファイル/41KB]

    第8章 教育訓練(教育訓練) [Wordファイル/43KB]

    第9章 薬事法施行規則第97条各号に掲げる業務の委託(業務委託) [Wordファイル/51KB]


   第10章 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存(記録保存) [Wordファイル/42KB]
 
   第11章 相互の連携に関する手順(連携手順) [Wordファイル/40KB]
 
   第12章 業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順(円滑) [Wordファイル/63KB]


    〔別紙様式

       別紙様式1(様式1) [PDFファイル/31KB]

       別紙様式2(様式2) [PDFファイル/12KB]

       別紙様式3(様式3) [PDFファイル/58KB]

★ 第三種製造販売業用

    手順書モデル:(第3種製造販売業手順書) [Wordファイル/73KB] 

 

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造調査グループ

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