薬事工業生産動態統計調査について

更新日:平成30年6月26日

お知らせ

平成31年1月分調査から調査方法が変更になります。

【主な変更内容】
・調査客体は、製造販売業者の主たる事務所のみになります。(製造業者は調査客体ではなくなります)
・全て厚生労働省に直接報告となります。(都道府県への報告はなくなります)
・原則オンライン報告となります。

詳細は以下の厚生労働省通知及び厚生労働省HPにてご確認ください。

厚生労働省通知 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について [PDFファイル/183KB]
厚生労働省HP 薬事工業生産動態統計調査の調査方法変更について(暫定)(外部サイトを別ウインドウで開きます)

なお、平成30年12月分調査(平成31年1月10日報告締切)までは現行通りとなります。
現行調査については以下をご参照ください。

薬事工業生産動態統計調査の概要

目的

薬事工業生産動態統計調査は、統計法に規定する基幹統計として、薬事工業生産動態統計調査規則に基づき、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する毎月の生産の実態等を明らかにする目的で行われています。

根拠法令

薬事工業生産動態統計調査は、統計法(外部サイトを別ウインドウで開きます)(総務省)(平成19年法律第53号)第2条第4項に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成する調査)として、薬事工業生産動態統計調査規則(外部サイトを別ウインドウで開きます)(厚生労働省)(昭和27年厚生省令第10号)に基づき実施しています。

調査対象

●製造業の許可又は登録を受け、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造する製造所(製造所)
●製造販売業の許可を受け、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する事務所(製造販売事務所)

ただし、以下の事業所は調査範囲から除外します。
[1]薬局開設者が当該薬局の設備及び器具をもって製造する医薬品の製造販売事務所及び製造所
[2]医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の包装・表示・保管のみを行う製造所
[3]コンドーム又は視力補正用レンズの小分けのみを行う製造所
[4]脱脂綿又はガーゼの小分けのみを行う製造所及び生理処理用品(脱脂綿のみからなるものを除く。)の大判製品のみを製造する製造所

調査事項

・医薬品等の月間の生産(輸入)数量及び金額
・医薬品等の月間の出荷数量及び金額
・医薬品等の月末在庫数量及び金額
・月末在籍従業者数(医薬品製造所のみ)
・月間臨時従業者延数(医薬品製造所のみ)

参考

厚生労働省HP 薬事工業生産動態統計調査(外部サイトを別ウインドウで開きます)
厚生労働省HP 薬事工業生産動態統計調査:Q&A(外部サイトを別ウインドウで開きます)

報告方法等について

報告期限

毎月月末締め、翌月10日までに報告(例:1月分調査の場合は翌月の2月10日までに報告)

報告先

・大阪府に所在する製造所は、大阪府薬務課へ報告
・大阪府に所在する製造販売事務所は、厚生労働省経済課へ報告

報告様式

製造所の場合

種別

調査票

医薬品第1号様式及び第2号様式
医療機器及び再生医療等製品第5号様式
医薬部外品第6号様式
衛生材料第4号様式

※第1号様式…すべての医薬品製造所が提出。(調査月間に実績がなくても0での報告が毎月必要)
※第2、5、6、4号様式…最終製品を自社製造している製造所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を含む。)、また、他の製造販売事務所から最終製品となる製造工程を受託した製造所(ただし、包装、表示又は保管のみを行う場合を除く。)が報告。ただし調査月間に生産(輸入)及び出荷の実績がなく、かつ在庫のない場合は、提出不要。
※この調査で「衛生材料」とは、次に掲げる医療機器又は医薬部外品をいいます。
1.脱脂綿:医療脱脂綿及び医薬部外品脱脂綿の大判製品(原綿等から製造されたものであって、精錬漂白、乾燥作業等をなし、小分け包装を施し得る状態にあるもの)
2.ガーゼ:医療ガーゼの大判製品(原反等から製造されたものであって、精錬漂白、乾燥作業等をなし、小分け包装を施し得る状態にあるもの)
3.生理処理用品:医薬部外品である生理処理用品(医療脱脂綿及び生理用タンポン以外の綿類及び紙綿類であって衛生上の用に供されるもの)の最終製品(脱脂綿のみからなるものを除く。)

製造販売事務所の場合

種別

調査票

医薬品第2号様式
医療機器及び再生医療等製品第5号様式
医薬部外品第6号様式
衛生材料第4号様式

※第2、5、6、4号様式…最終製品となる製造工程の委受託製造等が行われた場合、他の製造所に製造を委託した製造販売事務所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を除く。)、最終製品を輸入している製造販売事務所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を含む。)が報告。ただし調査月間に生産(輸入)及び出荷の実績がなく、かつ在庫のない場合は、提出不要。
※この調査で「衛生材料」とは、次に掲げる医療機器又は医薬部外品をいいます。
1.脱脂綿:医療脱脂綿及び医薬部外品脱脂綿の大判製品(原綿等から製造されたものであって、精錬漂白、乾燥作業等をなし、小分け包装を施し得る状態にあるもの)
2.ガーゼ:医療ガーゼの大判製品(原反等から製造されたものであって、精錬漂白、乾燥作業等をなし、小分け包装を施し得る状態にあるもの)
3.生理処理用品:医薬部外品である生理処理用品(医療脱脂綿及び生理用タンポン以外の綿類及び紙綿類であって衛生上の用に供されるもの)の最終製品(脱脂綿のみからなるものを除く。)

調査票、調査票記入要領の入手

調査票、調査票記入要領は以下から取得できます。
厚生労働省HP http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1a.html#list07(外部サイトを別ウインドウで開きます)

報告方法

紙及びオンライン

1.紙による報告方法

調査票に記入のうえ、郵送により提出してください。

製造所:原本A表及び写しB・C表を作成のうえ、A表とB表を提出。C表は事業所控え
製造販売事務所:原本A表及び写しC表を作成のうえ、A表を提出。C表は事業所控え

調査票、調査票記入要領は以下から取得できます。
厚生労働省HP http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1a.html#list07(外部サイトを別ウインドウで開きます)

2.オンラインによる報告方法

オンライン報告の流れ

(1) オンラインシステムIDを申請(※1)(製造所は大阪府、製造販売事務所は厚生労働省へ申請)
(2)事業所のPCに 「事業者システム(※2)」をインストールし、報告用データを作成
(3) (1)で払い出された「オンラインID」で「政府統計オンライン総合窓口」にログインし、(2)で作成した報告用データをオンライン送信
 ※事業者システムおよび政府統計オンライン総合窓口の操作等については操作手引書(※3)を熟読いただき、なお不明な点はヘルプデスクにお問い合わせください

(※1)オンラインIDについて

 オンライン報告を行う場合、政府統計オンライン調査総合窓口にログインするための「オンラインシステムID」等が必要となりますので、
 以下のファイル(オンラインシステムID申請書)に必要事項を入力して、大阪府健康医療部薬務課総務・企画Gへメールで申請してください。

   ・オンラインシステムID申請書 [Excelファイル/30KB] 【製造所のみ】

   ・メール送信先:yakumu-g21@sbox.pref.osaka.lg.jp
   ※メールの件名は「動態オンラインID申請(会社名)」と記入してください。

   ※毎月15日締め。15日までに申請いただければ同月末までに大阪府からID等をお知らせします。それ以降は翌月末となります。

(※2)事業者システムは以下HPからダウンロードできます。

厚生労働省HP  http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1a.html#list09_2(外部サイトを別ウインドウで開きます)

(※3)事業者システムの操作手引書等は以下HPより入手できます。

・事業者システムV6.4(インストール手順、操作手順、オンライン送信方法)
 厚生労働省HP http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/jigyou64.html(外部サイトを別ウインドウで開きます)

・事業者システムV6.3(インストール手順、操作手順、オンライン送信方法)
 厚生労働省HP http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/jigyou63.html(外部サイトを別ウインドウで開きます)

・事業者システムV6.2(インストール手順、操作手順、オンライン送信方法)
 厚生労働省HP http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/jigyou62.html(外部サイトを別ウインドウで開きます)

問い合わせ先

●製造所の報告に関する問い合わせ先
 大阪府健康医療部薬務課総務・企画グループ
 Tel:06−6941−0351(内2550)

●製造販売事務所の報告に関する問い合わせ先
 厚生労働省医政局経済課
 Tel: 03-5253-1111(内線2532)

●事業者システム、オンラインシステムの操作に関する問い合わせ先(ヘルプデスク)【平成30年4月から】
 会社名 富士テレコム株式会社
 メールアドレス:ml-helpdesk-yakuji@fujitelecom.co.jp
 Tel:03-6380-5020
 Fax:03-3964-6373
 ヘルプデスク問い合わせ票 [PDFファイル/187KB]

※お問い合わせの前に、記入要領及び操作手引書等を熟読の上、記載のない事項についてお問い合わせ頂きますようお願いいたします。

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 総務・企画グループ

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