GVP省令に基づく安全確保業務に係る解説書について

更新日:平成29年2月16日

平成2611月の薬事法改正の柱の1つとして、「安全対策の強化」があげられました。
そこで、大阪府では、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(GVP省令)に基づき、主として第三種医療機器製造販売業者を対象として「GVP省令に基づく安全確保業務に係る解説書」を作成しました。
この解説書は、GVP省令の要求事項である、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の実施に関し、事業者が実施すべき対応をフロー図化し、各作業におけるチェックポイントをわかりやすく解説するとともに、具体的な対応事例も盛り込む等、業務の参考となるよう工夫を凝らして作成したものですので、是非ご活用ください。

GVP省令に基づく安全確保業務に係る解説書  Word [Wordファイル/987KB] PDF [PDFファイル/1.02MB]

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このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造調査グループ

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