◆医療機器関係の資格要件

更新日:平成31年3月13日

医療機器の資格一覧

以下の資格について記載しています。

製造販売業【総括製造販売責任者】

施行規則第114条の49第1項
<高度管理医療機器 クラス4>
<高度管理医療機器 クラス3>
<管理医療機器    クラス2>

第一種医療機器製造販売業

第二種医療機器製造販売業

1号

大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了者

2号

高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した者

3号

医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4号

厚生労働大臣が認めた者

施行規則第114条の49第2項
<一般医療機器(クラス1)のみを製造販売する場合>

第三種医療機器製造販売業

1号

高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門の課程を修了した者

2号

高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号

厚生労働大臣が認めた者

製造業【責任技術者】

施行規則第114条の53第1項
<高度管理医療機器 クラス4>
<高度管理医療機器 クラス3>
<管理医療機器    クラス2>

1号

大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者

2号

高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号

医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4号

厚生労働大臣が認めた者

施行規則第114条の53第2項
<一般医療機器(クラス1)のみを製造する場合>

1号

高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了

2号

高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号

厚生労働大臣が認めた者

修理業【責任技術者】

施行規則第188条第1項

1号

(特定保守管理医療機器の修理業)
イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
ロ イと同等以上の知識経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

2号

(特定保守管理医療機器以外の修理業)
イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ロ イと同等以上の知識経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

販売業・貸与業【管理者】

規定

資格

施行規則第162条第1項
(高度管理医療機器等販売業・貸与業)

1号

高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器のみの販売等のみを行う業務を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、(別に厚生労働省令で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者

2号

厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

施行規則第162条第2項
(指定視力補正用レンズのみの販売業・貸与業)

1号

高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、(別に厚生労働省令で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者

2号

厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

施行規則第162条第3項

(プログラム高度管理医療機器のみの販売提供)

1号

(別に厚生労働省令で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者

2号

厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

施行規則第162条第4項

(指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供)

施行規則第162条第1項各号を満たす者、若しくは施行規則第162条第2項各号と施行規則第162条第3項各号の両方を満たす者

施行規則第175条第1項

特定管理医療機器を販売等する営業所:高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、(別に厚生労働省で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を終了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

1号

補聴器のみを販売等する営業所: 特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、(別に厚生労働省令で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

2号

家庭用電気治療器のみを販売等する営業所:特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、(別に厚生労働省令で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

3号

プログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所:(別に厚生労働省令で定めるところにより)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

4号

補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所:補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者

5号

補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所:補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

6号

家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所:家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

7号

補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所:補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
 
  • 特定保守管理医療機器を取り扱うには、クラスを問わず、高度管理医療機器販売業・貸与業と同等の資格が必要です。
  • 管理医療機器のうち家庭用管理医療機器のみ取り扱う営業所、一般医療機器のみを取り扱う営業所、又は家庭用管理医療機器及び一般医療機器のみを取り扱う営業所には、管理者を設置する必要がありません。

基礎講習を受講しない販売業の管理者の資格(厚生労働大臣が施行規則第162条第1項第1号と同等の知識及び経験を有すると認めた者)

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造審査グループ

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