品質管理監督システム基準書モデルについて

更新日:令和3年4月6日

品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集

平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器等法により、QMSの実施主体が医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の製造販売業者となりました。
大阪府では、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)に基づき、主として製造販売届出品目のみを製造販売する医療機器等製造販売業者を対象として「品質管理監督システム基準書モデル」を作成し、以下のリンク先(大阪府 薬事審議会 医療機器等基準評価検討部会)に掲載しましたので、自由にダウンロードしてご使用ください。

品質管理監督システム基準書モデル
品質管理監督システム基準書モデル [Wordファイル/494KB] [PDFファイル/1.47MB]         

品質管理監督システム基準書モデル 別冊様式集 [Wordファイル/616KB] [PDFファイル/1.55MB]

QMS省令は、令和3年3月26日付厚生労働省令第60号により改正されています。
上記の品質管理監督システム基準書モデルと別冊様式集は、令和3年3月26日付厚生労働省令第60号附則第2条の規定(経過措置)に基づき、改正前の内容を記載していますので、ご注意ください。

QMS省令の改正について(お知らせ)

大阪府 薬事審議会 医療機器等基準評価検討部会

 このモデルは、QMSを実施するために必要となる基準書の中に、各種手順書の内容も盛り込むとともに、その内容を理解しやすくするために詳細な解説を加えるなど、業務の参考となるよう工夫を凝らして作成したものですので、是非ご活用ください。

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ

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