・手 順 書
・手順書表紙 [PDFファイル/63KB] [Wordファイル/35KB] NEW
・表書き(GQP・GVP手順書モデル改訂にあたって) [PDFファイル/177KB] [Wordファイル/36KB] NEW
・GQP・GVPモデル [PDFファイル/604KB] [Wordファイル/179KB] NEW
・改訂履歴 [PDFファイル/185KB] [Wordファイル/26KB] NEW
・手 順 書 様 式
総則関係
S−1 組織図 [PDFファイル/91KB] [Wordファイル/44KB] NEW
S−2 製造販売業者の各責任者の事務所 [PDFファイル/87KB] [Wordファイル/37KB]
S−3 作成・改訂履歴一覧(総則用) [PDFファイル/60KB] [Wordファイル/74KB]
S−4 作成・改訂履歴一覧(GQP用) [PDFファイル/60KB] [Wordファイル/69KB]
S−5 作成・改訂履歴一覧(GVP用) [PDFファイル/59KB] [Wordファイル/69KB]
S−6 配布管理表 [PDFファイル/108KB] [Wordファイル/48KB]
GQP関係
別添1様式 製造管理及び品質管理確保のための取決め書 [PDFファイル/190KB] [Wordファイル/57KB]
別添2 回収処理に関する手順(フロー図) [PDFファイル/129KB] [Wordファイル/52KB]
Q.4.1−1 市場出荷判定記録 [PDFファイル/69KB] [Wordファイル/57KB]
Q.4.1−2 市場出荷判定合格票 [PDFファイル/73KB] [Wordファイル/62KB]
Q.4.1−3 製品の市場への出荷記録 [PDFファイル/72KB] [Wordファイル/66KB]
Q.4.1−4 市場出荷判定報告書 [PDFファイル/74KB] [Wordファイル/63KB]
Q.4.2.1−1 製造所のGMP適合の確認実施通知書 [PDFファイル/44KB] [Wordファイル/31KB]
Q.4.2.1−2 GMP適合確認結果報告書 [PDFファイル/32KB] [Wordファイル/30KB]
Q.4.2.2−1 変更申請書 [PDFファイル/78KB] [Wordファイル/36KB]
Q.4.2.2−2 変更指示書 [PDFファイル/45KB] [Wordファイル/35KB]
Q.4.3−1 品質情報入手記録 [PDFファイル/68KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.3−2 品質情報調査依頼書 [PDFファイル/58KB] [Wordファイル/29KB]
Q.4.3−3 品質情報処理記録 [PDFファイル/74KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.3−4 品質不良処理記録 [PDFファイル/64KB] [Wordファイル/31KB]
Q.4.4−1 回収指示書 [PDFファイル/58KB] [Wordファイル/34KB]
Q.4.4−2 回収計画書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/36KB]
Q.4.4−3 回収着手報告書 [PDFファイル/115KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.4−4 回収状況報告書 [PDFファイル/100KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.4−5 回収作業終了報告書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/36KB]
Q.4.4−6 回収終了報告書 [PDFファイル/106KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.4−7 調査指示書 [PDFファイル/59KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.4−8 回収調査記録 [PDFファイル/60KB] [Wordファイル/35KB]
Q.4.4−9 回収廃棄報告書 [PDFファイル/96KB] [Wordファイル/33KB]
Q.4.5−1 自己点検実施計画書 [PDFファイル/123KB] [Wordファイル/49KB]
Q.4.5−2 自己点検リスト [PDFファイル/395KB] [Wordファイル/210KB]
Q.4.5−3 自己点検結果報告書 [PDFファイル/123KB] [Wordファイル/49KB]
Q.4.5−4 改善措置報告書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/36KB]
Q.4.5−5 改善措置進捗状況報告書 [PDFファイル/69KB] [Wordファイル/37KB]
Q.4.6−1 教育訓練計画書 [PDFファイル/58KB] [Wordファイル/40KB]
Q.4.6−2 教育訓練(臨時)計画書 [PDFファイル/62KB] [Wordファイル/39KB]
Q.4.6−3 教育訓練報告書 [PDFファイル/71KB] [Wordファイル/41KB]
Q.4.7−1 出納管理記録 [PDFファイル/70KB] [Wordファイル/64KB]
Q.4.9−1 品質・安全性等に関する情報連絡書 [PDFファイル/61KB] [Wordファイル/31KB]
GVP関係
V.2.1−1 安全管理調査票 [PDFファイル/53KB] [Wordファイル/50KB]
V.2.1−2 副作用・感染症 詳細調査票 [PDFファイル/115KB] [Wordファイル/116KB]
V.2.1−3 文献等調査票 [PDFファイル/52KB] [Wordファイル/48KB]
V.2.2−1 安全確保措置(案) 報告書 [PDFファイル/35KB] [Wordファイル/36KB]
V.2.2−2 安全確保措置(案) 報告書 [PDFファイル/35KB] [Wordファイル/37KB]
V.2.3−1 安全確保措置実施指図書 [PDFファイル/24KB] [Wordファイル/36KB]
V.2.3−2 安全確保措置実施報告書 [PDFファイル/26KB] [Wordファイル/36KB]
V.2.5−1 医薬品リスク管理計画書作成・改訂の記録 [PDFファイル/26KB] [Wordファイル/32KB]
V.2.5−2 医薬品リスク管理計画実施指図書 [PDFファイル/27KB] [Wordファイル/36KB]
V.2.5−3 医薬品リスク管理計画実施報告書 [PDFファイル/31KB] [Wordファイル/37KB]
V.2.5−4 医薬品リスク管理の実施及び評価に関する記録 [PDFファイル/31KB] [Wordファイル/38KB]
V.2.6−1 自己点検実施計画書 [PDFファイル/54KB] [Wordファイル/47KB]
V.2.6−2 自己点検リスト [PDFファイル/529KB] [Wordファイル/279KB]
V.2.6−3 自己点検結果報告書 [PDFファイル/57KB] [Wordファイル/50KB]
V.2.6−4 改善指示書兼措置記録 [PDFファイル/25KB] [Wordファイル/39KB]
V.2.6−5 改善指示書兼措置進捗状況記録 [PDFファイル/28KB] [Wordファイル/38KB]
V.2.7−1 教育訓練計画書 [PDFファイル/25KB] [Wordファイル/42KB]
V.2.7−2 教育訓練(臨時)計画書 [PDFファイル/66KB] [Wordファイル/41KB]
V.2.7−3 教育訓練報告書 [PDFファイル/30KB] [Wordファイル/40KB]
V.2.10−1 品質・安全性等に関する情報連絡書 [PDFファイル/28KB] [Wordファイル/32KB]
このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 製造調査グループ
ここまで本文です。