医薬品・部外品・化粧品のGVP・GQPについて


GQP省令及びGVP省令の遵守は製造販売業の許可要件であり、許可後も継続して遵守することが許可を保持するための条件です。
*薬事監視員が随時に立入調査を行い、管理状況を確認します。


 (1) GQP省令(Good Quality Practice)

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
  • 製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に関する基準

医薬品等(原薬除く)の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務(試験検査等を含む)を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務」等について規定しています。

(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)

許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。

第1種医薬品製造販売業
第2種医薬品製造販売業
、又はGMP対象の製品を扱う医薬部外品製造販売業

イ.品質標準書

ロ.品質管理業務の手順に関する文書
  1. 市場への出荷の管理
  2. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4. 回収処理
  5. 自己点検
  6. 教育訓練
  7. 製品の貯蔵等の管理
  8. 文書及び記録の管理
  9. 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携
  10. その他、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務


医薬部外品(GMP対象外)、又は化粧品製造販売業

品質管理業務の手順に関する文書
  1. 市場への出荷に係る記録の作成
  2. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4. 回収処理
  5. 文書及び記録の管理
  6. その他、品質管理業務
補足
 
1.から6.以外に、自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨します。


    (2) GVP省令(Good Vigilance Practice)

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する省令

製造販売業の許可要件となる医薬品(原薬を除く)等の製造販売後安全管理に関する基準
医薬品等の製造販売をするに当たり、必要な製造販売後安全管理として、安全管理情報(医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のための情報)の収集、検討、手順書等に基づく安全確保措置の実施等について規定しています。

(平成16年9月22日厚生労働省令第135号) 

  • 許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。

第1種医薬品製造販売業(GVP省令中の「第1種製造販売業者」が該当)

製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施に関する手順
  4. 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告
  5. 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告
  6. 市販直後調査
  7. 自己点検
  8. 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
  9. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  10. 品質保証責任者その他の医薬品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
  11. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

第2種医薬品製造販売業(GVP省令中の「第2種製造販売業者」が該当)

製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施に関する手順
  4. 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告
  5. 市販直後調査
  6. 自己点検
  7. 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
  8. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  9. 品質保証責任者その他の医薬品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
  10. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

医薬部外品、又は化粧品製造販売業(GVP省令中の「第3種製造販売業者」が該当)
GVP省令では医薬部外品、又は化粧品製造販売業においては安全管理に関する手順書の作成は許可要件として要求されてはいませんが、業務の適正を維持するためにも、下記の手順書を作成することを推奨します。

製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施(安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む)
  4. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  5. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務
補足
 5.には「薬事法施行規則第97条各号に掲げる業務の一部の委託に係る手順」などが該当します。)
 1.から5.以外に、自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨します。


      (3) GQP/GVP業務手順書モデル
あくまで参考として例示しているものです。
企業の運用は多様であるため、法令を基に各企業が実態に合わせて独自で作成することが必要です。

手順書モデルの業務の流れは、すべて御社に当てはまりますか?
許可後、手順書と実際の業務との不整合がないように注意してください。
  

  (4) 大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノート

   1.要旨

     (1)作成趣旨

     (2)概要

     (3)指摘のランク

       2.事例集

     (1)GQP/GVP共通(連携事例も含む。)        

         1 責任者の連携手段
        2 責任者の代行規定
        3 手順書等の配布管理(※) 
        
4 手順書等の改訂履歴の作成 
        
5 手順書等で規定した様式の遵守または手順書等の見直し 
        
6 市場等から入手した問い合わせの分類
        7 自己点検における各業務の評価方法
        8 教育訓練の実施内容(講習会への参加) 
        
9 教育訓練対象の範囲 その1
        10 教育訓練対象の範囲 その2 
        
11 教育訓練実施結果の評価 
        
12 教育訓練記録の様式 
        
13 教育訓練の実施内容 
        
14 記録の保存場所の適切な把握・管理
            15
   
総括製造販売責任者の遵守事項及び製造販売業者の遵守事項 
                16       自己点検結果に基づく改善の進捗管理 
                17       自己点検における判断基準
                18       自己点検実施方法の見直しについて

       (2)GQP

         1 品質標準書の構成内容に関する規定
         2 品質管理業務手順書に規定する事項
         3 自社製造所との取決め
         4 外国製造業者との取決め
         5 取決めを締結するまでの品質保証
         6 市場への出荷に関する記録の内容
         7 電子システムの利用
         8 総括製造販売責任者及び品質保証責任者兼務時の両責任者の位置付け
         9 市場への出荷の記録の把握
         10 市場への出荷の可否の決定業務を委託する製造業者に対する定期的な確認
         11 市場への出荷の可否の決定時に確認する事項
         12 市場への出荷の可否の決定を行う者の指定
         13 市場への出荷の可否の決定業務を委託する際の手順
         14 製造業者等に対する定期的な確認の実施
         15 定期的な確認の内容及び実施頻度
         16 定期的な確認の計画的な実施
         17 製造業者に対し実施した調査における指摘に対する改善内容の評価
         18 品質情報処理の記録事項
         19 回収着手報告書への記載項目
         20 自己点検の実施対象
                    21
 取決め内容の改訂
                 22 MF(原薬等登録原簿)利用原薬にかかる製造方法等の連絡体制について
                 23 品質等に影響を与えるおそれのある製造方法等の変更連絡

     (3)GVP

         1 実施責任者の責務等の規定
         2 組織図による規定
         3 安全管理情報の収集 その1
         4 安全管理情報の収集 その2
         5 DSU(医薬品安全対策情報)掲載確認
         6 安全管理責任者による安全確保措置の決定
         7 安全確保措置の実施に関する記録
         8 文書による安全確保措置実施指示
         9 安全確保措置の確認
         10 自己点検の実施(対象部門)
         11 製造販売業者への自己点検結果の報告
         12 責任者を兼務する場合の教育訓練計画の立案
         13 教育訓練の実効性
         14 安全確保業務に係る記録の取扱いについて
         15 安全確保業務に係るフロー図
         16 安全確保業務の一部を委託する際の契約の締結
         17 安全確保業務の委託の範囲
                    18
 安全確保業務における進捗管理
                 19 安全確保措置の実施方法に関する具体的な手順
                 20 委託安全確保業務の評価

      3.用語集

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 医薬品生産グループ

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