医薬品・部外品・化粧品のGVP・GQPについて

更新日:平成29年8月10日

GQP省令及びGVP省令の遵守は製造販売業の許可要件であり、許可後も継続して遵守することが許可を保持するための条件です。
*薬事監視員が随時に立入調査を行い、管理状況を確認します。


 (1) GQP省令(Good Quality Practice)

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
  • 製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に関する基準

医薬品等(原薬除く)の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務(試験検査等を含む)を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務」等について規定しています。

(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)

許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。

第1種医薬品製造販売業
第2種医薬品製造販売業
、又はGMP対象の製品を扱う医薬部外品製造販売業

イ.品質標準書

ロ.品質管理業務の手順に関する文書
  1. 市場への出荷の管理
  2. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4. 回収処理
  5. 自己点検
  6. 教育訓練
  7. 製品の貯蔵等の管理
  8. 文書及び記録の管理
  9. 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携
  10. その他、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務


医薬部外品(GMP対象外)、又は化粧品製造販売業

品質管理業務の手順に関する文書
  1. 市場への出荷に係る記録の作成
  2. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4. 回収処理
  5. 文書及び記録の管理
  6. その他、品質管理業務
補足
 
1.から6.以外に、自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨します。


    (2) GVP省令(Good Vigilance Practice)

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

製造販売業の許可要件となる医薬品(原薬を除く)等の製造販売後安全管理に関する基準
医薬品等の製造販売をするに当たり、必要な製造販売後安全管理として、安全管理情報(医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のための情報)の収集、検討、手順書等に基づく安全確保措置の実施等について規定しています。

(平成16年9月22日厚生労働省令第135号) 

  • 許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。

第1種医薬品製造販売業(GVP省令中の「第1種製造販売業者」が該当)

製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施に関する手順
  4. 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告
  5. 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告
  6. 医薬品リスク管理 
  7. 自己点検
  8. 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
  9. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  10. 品質保証責任者その他の医薬品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
  11. 製造販売後調査等管理責任者との相互の連携
  12. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

第2種医薬品製造販売業(GVP省令中の「第2種製造販売業者」が該当)

製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施に関する手順
  4. 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告
  5. 医薬品リスク管理
  6. 自己点検
  7. 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
  8. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  9. 品質保証責任者その他の医薬品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
  10. 製造販売後調査等管理責任者との相互の連携
  11. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

医薬部外品、又は化粧品製造販売業(GVP省令中の「第3種製造販売業者」が該当)
GVP省令では医薬部外品、又は化粧品製造販売業においては安全管理に関する手順書の作成は許可要件として要求されてはいませんが、業務の適正を維持するためにも、大阪府では下記の手順書を作成することを推奨しています。

製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施(安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む)
  4. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  5. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務
補足
 5.には「製造販売後安全管理に係る業務の一部の委託に関する手順」などが該当します。)
 1.から5.以外に、自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨します。


      (3) GQP/GVP業務手順書モデル
あくまで参考として例示しているものです。
企業の運用は多様であるため、法令を基に各企業が実態に合わせて独自で作成することが必要です。

手順書モデルの業務の流れは、すべて御社に当てはまりますか?
許可後、手順書と実際の業務との不整合がないように注意してください。
  

  (4) 大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノート

  大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノート(第3版)  [PDFファイル/617KB]

  (平成29年3月30日公開、医薬品等基準評価検討部会)

 大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノートのアンケートの実施について

 検討部会の成果物である「GQP/GVP指摘事項ノート」について、 大阪府内で医薬品製造販売業許可を取得している企業を対象にアンケートを実施しております。対象となる企業には、以下の用紙を郵送にて送付しておりますので、ご協力よろしくお願いいたします。

  大阪府におけるGQP/GVP指摘事項ノート」についてのアンケート  [PDFファイル/112KB]NEW

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造調査グループ

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