GQP-8



区分GQP − 8
総括製造販売責任者及び品質保証責任者兼務時の両責任者の位置付け
指摘のランク推奨事項
指摘事項現在、総括製造販売責任者が品質保証責任者を兼務しているため、出荷判定の記録や製造業者等に対するGMP適合性の確認の記録について、品質保証責任者として記載すべきところを総括製造販売責任者として記載されている部分がありましたが、正確には品質保証責任者の業務であることから、品質保証責任者として確認したことを記録上明確にすることを検討してください。
指摘の背景市場への出荷の可否の決定及び製造業者等への定期的な確認は、品質保証部門のあらかじめ指定した者に行わせる必要のある業務である。また、あらかじめ指定した者が品質保証責任者以外の者であった場合、これらの業務の結果は品質保証責任者に対して文書で報告されなければならない。
 当該事例では、総括製造販売責任者を兼務している品質保証責任者がこれら業務に関与していたが、記録上総括製造販売責任者としてその業務を行っていることになっていた。省令では、「品質保証部門のあらかじめ指定した者」が当該業務を行うことになっており、当該事例では、手順上品質保証責任者が「品質保証部門のあらかじめ指定した者」となっていたため、記録上も品質保証責任者として業務を行っていることを明確にするよう促したものである。
当該事例のように、同一人物が複数の責任者を兼務する場合であっても、各業務を行う際の立場を理解することは基本となるが、様式中のひとつの欄に兼務している責任者の名称を列挙し、捺印箇所を統一する等の対応は認められると考えられる。ただし、このような対応をした場合には、責任者を別に立てた場合に再度様式を変更しなければならないことに留意すること。
根拠省令及び通知等GQP省令 第9条(市場への出荷の管理)
1 略
2 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者又は当該製品の製造業者に、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価させ、市場への出荷の可否の決定をロットごと(ロットを構成しない医薬品については製造番号ごと。以下同じ。)に行わせるとともに、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成させなければならない。
3 略
4 医薬品の製造販売業者は、品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合においては、その者に市場への出荷の可否の決定の結果等を品質保証責任者に対して文書により適正に報告させなければならない。
5 医薬品の製造販売業者が第2項に定める業務を製造業者に行わせる場合には、次の各号に掲げる事項によらなければならない。
一 略
二 品質保証部門のあらかじめ指定した者に、前号ニに規定する確認及びその結果に関する記録の作成を適正に行わせること。
三〜四 略
6 略

GQP省令 第10条(適正な製造管理及び品質管理の確保)
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、法第14条第2項第4号及び第18条第2項の規定に基づき厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第7条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
二 品質保証責任者以外の者が前号に規定する確認及び記録の作成を行う場合においては、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
2 略
3 医薬品の製造販売業者は、品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更について製造業者等から連絡を受けたときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 製造業者等からの連絡の内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
二 品質保証責任者以外の者が前号に規定する評価及び確認を行う場合には、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
4〜5 略

GQP施行通知
第2 医薬品の品質管理の基準(第2章関係)
1〜6. 略
7.市場への出荷の管理(第9条関係)
(1)〜(8) 略
(9) 第5項第2号の「あらかじめ指定した者」とは、業務の内容を熟知した者をあらかじめ当該業務の責任者として指定した者であること。
(10) 略

8.適正な製造管理及び品質管理の確保(第10条関係)
(1)〜(3)略
(4) 第1項及び第3項の「あらかじめ指定した者」とは、業務の内容を熟知した者をあらかじめ当該業務の責任者として指定した者であること。
(5)〜(7) 略
9〜14. 略

GQP事例集
〔問〕Q9-06 市場に対する最終責任者である総括製造販売責任者が、自ら当該製品のロットごとの市場への出荷可否決定をすることはできないのか。
〔答〕 総括製造販売責任者が品質保証責任者を兼務している場合や「品質保証部門のあらかじめ指定した者」になりうるのであれば、市場への出荷可否決定を行うことは可能である。
補足資料    
類似事例等     

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 医薬品生産グループ

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