GMP指摘事項ノートについて

更新日:平成29年8月10日

(1)大阪府医薬品等基準評価検討会 

(2)大阪府におけるGMP指摘事項ノート

1.要旨

 (1)作成趣旨

 (2)概要

 (3)指摘のランク

2.事例集 

 (1)共通

  1 改正GMPでの職員の責務等の文書化

  2 使用原料の生物由来原料基準との整合 

  3 自主的に設定した規格及び試験検査の方法の文書化 

  4 試験検査業務に係る衛生管理(製造区域) 

  5 試験検査業務に係る衛生管理(試験区域) 

  6 改正GMPでの上乗せ手順の作成 

  7 製造区域における蛍光灯の衛生管理 

  8 改正GMPでの製造記録の確認者、記録様式の最新版管理 

  9 改正GMPでの参考品の保管期間

  10 改正GMPでの輸入に関する特例 

  11 製造業者が市場への出荷の可否を決定する記録様式

  12 逸脱処理がある場合の製造所からの出荷の管理 

  13 改正GMPでのバリデーション手順書 

  14 工程管理の定期照査の実施頻度

  15 生産数量の少ない品目での工程管理の定期照査の対応 

  16 工程管理の定期照査の評価方法 

  17 変更の管理におけるランク分け定義 

  18 変更の管理における進捗管理 

  19 逸脱処理に伴う手順改訂及び変更管理 

  20 製造業者の品質等に関する情報及び品質不良等の処理の業務分担 

  21 改正GMPでの製造業者の回収処理業務 

  22 変更の管理に伴う教育訓練実施記録 

  23 生物由来製品に係る自己点検記録の保管期間 

  24 試験検査の方法として、別法を用いる場合の根拠の文書化

  25 外部試験検査機関の利用

(2)原薬

  1 残留溶媒のクラス分類及びその管理

  2 リテスト日が設定されている原薬に係る参考品の保管期間

  3 原薬に係る文書化文書及び記録の保管期間

  4 原料受入れ口の清掃手順

  5 原料の検体採取手順

  6 再結晶で使用する種結晶の管理

  7 小分け製造における試験検査の省略

(3)無菌

  1 培地充てん試験におけるデータ管理

  2 無菌医薬品製造区域における環境管理

  3 高圧蒸気滅菌工程における日常管理

  4 無菌試験法における試験記録

  5 無菌医薬品に係る製品の製造に従事する職員の教育訓練

(4)製造販売業者との連携

  1 変更の管理に係る製造販売業者への報告

  2 逸脱に係る製造販売業者への報告

(5)包装等

  1  製品標準書の記載事項

3.用語集

4.補足資料

 (1)バリデーション新旧対比表

   1.バリデーション基準

   2.バリデーション基準

      (1)バリデーションの目的

      (2)定義

      (3)実施対象

      (4)バリデーション手順書

        (5)バリデーション責任者の責務

        (6)適用の特例

          3.バリデーション基準の運用について

             (1)既許可品目の取扱いについて

           (2)実生産規模での確認のために製造した製品の取扱いについて

          *追記

5.改訂履歴

6.委員名簿

 (大阪府医薬品等基準検討会)


 pdfファイルマークPDF版大阪府におけるGMP指摘事項ノート(Ver4)

このページの作成所属
健康医療部 薬務課 製造調査グループ

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