「生薬（粉砕・刻み）」「医療用ガス」製造所のGMP自主基準について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第1項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第96条の規定に示すとおり、生薬を粉末にし、又は刻む工程を行う製造所や、医療用に供するガス類のうち厚生労働大臣が指定するものを製造する製造所にはＧＭＰ省令の適応外とされています。また、ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する場合であっても、ＧＭＰ省令を適応しない範囲に変更はないものとされています。（平成24年2月1日　事務連絡「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」 [PDFファイル／1.41MB]抜粋）

厚生労働省の説明によると、生薬を粉末にし、又は刻む工程を行う製造所や、医療用に供するガス類のうち厚生労働大臣が指定するものを製造する製造所も将来的には、ＧＭＰの適応範囲に入る可能性があり、今般、日本製薬団体連合会及び一般社団法人日本産業・医療ガス協会から、製造管理及び品質管理の自主基準が示されましたので、関係業者の方は是非ご参照ください。

平成24年2月16日　事務連絡「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について」 [PDFファイル／707KB]

平成24年2月13日　事務連絡「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について」  [PDFファイル／549KB]