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医薬品の自主回収のお知らせ

代表連絡先 健康医療部  生活衛生室薬務課  製造調査グループ
ダイヤルイン番号:06-6941-9079
メールアドレス:yakumu-g33@gbox.pref.osaka.lg.jp

提供日

2020年4月27日

提供時間

14時0分

内容

 大日本住友製薬株式会社から大阪府に対し、ビグアナイド系経口血糖降下薬(糖尿病の治療薬)であるメトグルコ錠250mg及び同500mg(以下「メトグルコ錠」という。)を自主回収する旨、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)」に基づき報告がありましたのでお知らせします。


1 概要

 シンガポール保健科学庁(HSA)が、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤から発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)が微量に検出されたと発表しました。これを受けて、2019年12月9日に厚生労働省が日本国内の製造販売業者に対し、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤の分析を指示し、その結果、大日本住友製薬株式会社が製造販売するメトグルコ錠の一部から管理指標(0.043ppm)を超えたNDMAが検出されました。

 このため、大日本住友製薬株式会社は、メトグルコ錠を自主回収(クラスI)することを決定し、本日、大阪府に対し、医薬品医療機器等法に基づく報告を行ったものです。

 なお、大日本住友製薬株式会社より、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

 

2 自主回収を行う医薬品の製造販売業者、販売名等の情報

名称      大日本住友製薬株式会社

所在地    大阪市中央区道修町二丁目6番8号

販売名    メトグルコ錠250mg、同500mg

一般的名称 メトホルミン塩酸塩錠

出荷数量   メトグルコ錠250mg(PTP100錠)1,244,369箱
         メトグルコ錠250mg(PTP1000錠)380,367箱
         メトグルコ錠500mg(PTP100錠)1,297,390箱
         メトグルコ錠500mg(PTP1000錠)104,787箱
ロット     メトグルコ錠250mg 175ロット
                メトグルコ錠500mg 180ロット
出荷時期   メトグルコ錠250mg(PTP100錠)2017年10月から2019年8月
         メトグルコ錠250mg(PTP1000錠)2017年11月から2019年7月
         メトグルコ錠500mg(PTP100錠)2017年9月から2019年12月
         メトグルコ錠500mg(PTP1000錠)2017年11月から2019年12月

対応窓口   (医療関係者、患者の方)大日本住友製薬株式会社 メトグルコ錠回収専用ダイヤル
          電話:0120-870-851
                   9時00分から17時30分(5 月10 日までは日曜日・祝日を除く。5月11日以降は土曜日・日曜日・祝日と当該業者の休業日を除く。)
        (報道関係者の方)大日本住友製薬株式会社 コーポレートコミュニケーション部
         電話:06-6203-1407

 

3 その他

 ロット番号等、詳細な情報については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

 回収情報(医薬品):https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html

 

【参考】

1 回収の報告

 医薬品医療機器等法第68条の11

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)

 

2 回収に係るクラス分類

 回収は、回収される製品の使用によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

クラスI:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。

クラスII:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

クラスIII:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋

 

3 NDMAの管理指標

 平成30年に、アンジオテンシンII受容体拮抗薬について、発がん性物質NDMA等が検出されたことを受け、国際的に回収等が行われた。こうした動向を踏まえ、平成30年度第8回医薬品等安全性対策部会安全対策調査会において、NDMA等の管理指標が設定された。

資料提供ID

37911

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