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薬局開設者に対する改善命令について

代表連絡先 健康医療部  生活衛生室薬務課  医薬品流通グループ
ダイヤルイン番号:06-6944-7129
メールアドレス:yakumu-g22@sbox.pref.osaka.lg.jp

提供日

2019年10月16日

提供時間

14時0分

内容

 府内の薬局開設者である、徳野 吉輝に対して、令和元年10月16日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)(以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づき業務改善を命じたのでお知らせします。
 
1 概要
 当該薬局において、薬局の開設者及び管理者である徳野吉輝が薬剤師以外の者に対し、散剤の医薬品の直接計量、混合の調剤を行わせていた。当該行為に対しては、薬剤師が途中で確認を行っていたものの、健康被害の発生が否定できないことから、業務改善を命じた。
 現在は薬剤師が調剤を行っており、法違反は確認されておらず、健康被害の報告は受けていない。
 
2 事業者
 氏名 徳野 吉輝
 名称 さやまシティ薬局
 所在地 大阪府大阪狭山市狭山1丁目2350 サンライトビル1階
 管理者 徳野 吉輝
 
3 違反の内容
 当該薬局において、開設者が薬剤師以外の者に販売又は授与の目的で調剤を行わせたことは、医薬品医療機器等法第9条第1項に基づく同法施行規則第11条の8第1項の規定に違反する。なお、薬剤師法(昭和35年法律第146号)第19条の規定にも違反する。
 また、このことは管理者が、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、必要な注意をしていたと言えず、医薬品医療機器等法第8条第1項の規定に違反する。

4 命令の内容
 次に掲げる内容を含めた是正措置及び再発防止策を講じ、業務運営の改善を行うこと。また、その業務改善計画書を、令和元年10月23日(水曜日)までに作成し、提出すること。
 ・調剤を行うために必要な体制の確保(薬剤師の確保)
 ・保健衛生上支障が生ずるおそれがないよう、法令遵守体制を整備する観点から、調剤及び薬剤師以外の者の業務の実施に係る手順書の整備
 ・薬局に従事する薬剤師等に対する法令遵守及び上記手順書内容を含む研修の実施
 ・薬剤師以外の者が調剤した医薬品による健康被害がないことの確認

資料提供ID

36070

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