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令和元年度第1回大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の開催のお知らせ

代表連絡先 健康医療部  生活衛生室薬務課  製造調査グループ
ダイヤルイン番号:06-6941-9079
メールアドレス:yakumu-g33@gbox.pref.osaka.lg.jp

提供日

2019年7月19日

提供時間

14時0分

内容

  大阪府では、医療機器や体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の安全性及び品質の向上を図るため、それらの製造販売業及び製造業における必要な施策について審議することを目的とし、大阪府薬事審議会のもとに医療機器等基準評価検討部会を設置しています。 

 このたび、次のとおり標記部会を開催しますので、お知らせします。
 

1.とき   令和元年8月2日(金曜日) 午後2時から午後4時まで(予定)

 

2.ところ  大阪赤十字会館 1階101会議室
           (大阪市中央区大手前2丁目1−7)

 

3.議題

(1)QMS(※1)及びGVP(※2)に関する省令の教材(仮)作成について

(2)医療機器製造販売後安全管理業務手順書モデル(第三種製造販売業者用)の改訂について

(3)その他 
 

4.傍聴定員 10名 

  傍聴希望者は、当該会議の会場において、会議開催時刻の30分前から10分前までに、先着順に部会長の許可を得た上で、入場することができます。 

  なお、受付開始時点で定員を超えている場合は、直ちに受付を終了し、抽選を行います。

  また、参加にあたり、配慮すべき事項がある場合は、事前に上記の問い合わせ先までご連絡ください。

 
 

※1:QMS(Quality Management System)は、医療機器等の製造販売業者に対して、製造販売しようとする医療機器等の製造管理及び品質管理の業務体制の確保及び業務の実施を求めたもので、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第94号)」(QMS体制省令)及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)」(QMS省令)において基準が定められています。

※2:GVP(Good Vigilance Practice)は、医療機器等の製造販売業者に対して、医療機器等の製造販売後安全管理体制の確保と業務の実施を求めたもので、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)」(GVP省令)において基準が定められています。
 

関連ホームページ

大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会の概要

資料提供ID

35155

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