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PMDA関西支部の機能拡充等について

代表連絡先 商工労働部  成長産業振興室ライフサイエンス産業課  調整グループ
ダイヤルイン番号:06-6115-8100
メールアドレス:life-science@sbox.pref.osaka.lg.jp

提供日

2017年10月25日

提供時間

14時0分

内容

 PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)関西支部では、平成28年6月よりテレビ会議システムを活用した薬事に関する各種相談(対面助言)が可能となりましたが、11月1日より、新たに安全対策相談及び疫学相談が実施されることとなりましたので、お知らせします。
 また、これに併せて、本府が実施しているテレビ会議システム利用料の負担軽減策について、以下のとおり拡充します。
 このテレビ会議システムについては、利用者のみなさま方から、クリアな画像・音声でストレス無くやり取りが可能との評価をいただいています。今般の機能拡充等を機に、これまで以上に多くの方々のご利用をお待ちしています。 

  

(1)安全対策相談、疫学相談にかかる利用料への負担軽減

利用料に対して半額軽減を実施します。

安全対策相談 利用料(半額軽減後):3万5千円

疫学相談     利用料(半額軽減後):14万円


(2)大学・研究機関、ベンチャー企業への負担軽減策の拡充

大学・研究機関、ベンチャー企業が利用する全ての相談について利用料を全額免除とします。

 

<11月以降の利用料>

10月まで11月から
相談主体相談区分利用料相談区分利用料
大学・研究機関、
ベンチャー企業
レギュラトリーサイエンス戦略相談
低額要件該当
0円全ての相談0円
レギュラトリーサイエンス戦略相談
低額要件非該当
14万円
治験相談 など14万円
上記以外治験相談 など14万円  治験相談
  疫学相談 など
14万円
相談主体問わず安全対策相談3万5千円

    

 

(注釈)

・ベンチャー企業とは、資本金3億円以下または従業員数300人以下の企業のこと。

・安全対策相談とは、医薬品リスク管理計画の作成や添付文書の改訂など、上市後の医薬品等の安全対策に関する相談のこと。

・疫学相談とは、製品後のデータベースを活用した使用成績調査等に関する相談のこと。

※1:相談のお申込・お問合せは、PMDAホームページをご覧ください。

※2:府の負担軽減策については大阪バイオ・ヘッドクオーターホームページをご覧ください。

 

関連ホームページ

PMDAホームページ

 

大阪バイオ・ヘッドクオーターホームページ

資料提供ID

28694

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